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Seit dem 31.sup arbeitet die Therapeutic Goods Administration (sup) kontinuierlich daran, ihre Richtlinien für die Kennzeichnung von in Australien gelieferten Arzneimitteln zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass Unternehmen sich an internationale Best Practices für die Kennzeichnung halten und Medikationsfehler reduziert werden. Im Rahmen der laufenden Änderungen hat die australische Gesundheitsbehörde nach den jüngsten Aktualisierungen im August und nach Konsultation verschiedener Interessengruppen und Auswertung ihrer Standpunkte einige Änderungen an den neuen Kennzeichnungsvorschriften angekündigt.
- Die Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) für die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen und verwandten Arzneimitteln, und
- Die Therapeutic Goods Order Nr. 92 (TGO 92) für Etiketten von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Die Agentur ist der Meinung, dass die allgemeinen Änderungen notwendig sind, um:
- den Namen der neuen, 2017 aktualisierten Heilmittelverordnung 69 zu ersetzen und die ältere Heilmittelverordnung 69 zu streichen
- vorsehen, dass Arzneimittel, die vor ihrer rechtmäßigen Abgabe im Rahmen der Benachrichtigungsregelung für Gesundheitspraktiker gemäß Subsection 19(7A) des kürzlich eingefügten Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017 nicht in das Register aufgenommen werden müssen, nicht verpflichtet sind, die Verordnungen einzuhalten
Da die Frist für die Umstellung jedoch nur noch drei Jahre entfernt ist, d. h. bis 2020, kann die Entschlüsselung der TGA-Kennzeichnungsvorschriften (TGO 91 und TGO 92) für die Sponsoren zu einem Engpass werden. Unternehmen, die ihr Produkt in Australien vermarkten möchten, müssen einen lokalen/regionalen Regulierungsexperten konsultieren, um zu entschlüsseln, für welche therapeutischen Produkte diese Vorschriften gelten und für welche sie ausgenommen sind, welche Informationen auf dem Etikett und dem Hauptetikett angegeben werden müssen und welche besonderen Anforderungen gegebenenfalls gelten. Halten Sie sich an die regionalen bewährten Regulierungspraktiken.
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