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Seit dem 31. August 2016 arbeitet die Therapeutic Goods Administration (TGA) kontinuierlich an der Aktualisierung ihrer Richtlinien für die Kennzeichnung von in Australien abgegebenen Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass die Unternehmen sich an den internationalen Best Practices für die Kennzeichnung orientieren und Medikationsfehler reduzieren. Im Rahmen der laufenden Änderungen hat die australische Gesundheitsbehörde nach den jüngsten Aktualisierungen im August, nachdem sie verschiedene Interessengruppen konsultiert und deren Ansichten entschlüsselt hat, einige Änderungen an den neuen Kennzeichnungsvorschriften angekündigt.
- Die Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) für die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen und verwandten Arzneimitteln, und
- Die Therapeutic Goods Order Nr. 92 (TGO 92) für Etiketten von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Die Agentur ist der Meinung, dass die allgemeinen Änderungen notwendig sind, um:
- den Namen der neuen, 2017 aktualisierten Heilmittelverordnung 69 zu ersetzen und die ältere Heilmittelverordnung 69 zu streichen
- vorsehen, dass Arzneimittel, die vor ihrer rechtmäßigen Abgabe im Rahmen der Benachrichtigungsregelung für Gesundheitspraktiker gemäß Subsection 19(7A) des kürzlich eingefügten Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017 nicht in das Register aufgenommen werden müssen, nicht verpflichtet sind, die Verordnungen einzuhalten
Da die Frist für die Umstellung jedoch erst in drei Jahren, d. h. 2020, abläuft, kann die Entschlüsselung der TGA-Kennzeichnungsverordnungen (TGO 91 und TGO 92) zu einem Engpass für die Sponsoren werden. Unternehmen, die ihr Produkt in Australien vermarkten wollen, müssen einen lokalen/regionalen Regulierungsexperten konsultieren, um herauszufinden, für welche therapeutischen Produkte diese Verordnungen gelten und für welche sie ausgenommen sind, welche Informationen auf dem Etikett und auf dem Hauptetikett enthalten sein sollten und welche besonderen Anforderungen gegebenenfalls gelten. Befolgen Sie die bewährten Praktiken der regionalen Aufsichtsbehörden.
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