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supist fast ein Jahr her, seit wir berichtet haben, dass die Therapeutic Goods Administration (TGA) neue Kennzeichnungsvorschriften einführen will. Seit dem 31.sup 2016 gibt es kontinuierliche Entwicklungen zu den vorgeschlagenen Kennzeichnungsvorschriften, die die Notwendigkeit betonen, sich an internationale Best Practices für die Kennzeichnung anzupassen und Medikationsfehler zu reduzieren. In einer kürzlich veröffentlichten Mitteilung hat die TGA weitere Informationen zu den vorgeschlagenen Änderungen bekannt gegeben, die für Sponsoren, Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher hilfreich sind. Neben informativen Postern, die das Bewusstsein für die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln schärfen sollen, gibt es wichtige Erkenntnisse über die neuen Vorschriften und Verbesserungen, wie zum Beispiel: Deutlich sichtbare Angabe der Wirkstoffe
- Die KI sollte an der Spitze der Gruppe stehen
- Auf der Vorderseite neben/unter dem Arzneimittelnamen platziert
- Im Vergleich zu den alten Etiketten sollten die Inhaltsstoffe eine größere Mindestschriftgröße aufweisen.
- AIs erleichtern den Vergleich zwischen Medikamenten
Medizinische Informationen
- Um die Erkennbarkeit zu erleichtern, werden die CHI-Informationen zu OTC stets in einer einheitlichen Reihenfolge angegeben.
- Um die Lesbarkeit zu verbessern, sollten die obligatorischen Informationen in einer Textfarbe erscheinen, die sich vom Hintergrund abhebt
- Allergene und deklarationspflichtige Stoffe sind auf dem Etikett vorgeschrieben
Abgabe in der Apotheke
- Zur einfachen Identifizierung von medicinal products Apotheken müssen Kartons mit verschreibungspflichtigen Medikamenten den Namen des Arzneimittels auf drei nicht gegenüberliegenden Seiten enthalten.
- 70 x 30 mm große Fläche zur Anbringung eines Etiketts für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Informationen über Allergene
- Möglichkeit einer längeren Liste von Stoffen, die auf dem Etikett angegeben werden müssen, wenn sie in dem Arzneimittel enthalten sind
- Stoffe wie Krustentiere, Fisch, Eier, Soja, Milch und Nüsse müssen angegeben werden.
Abgesehen von den oben genannten TGA-Kennzeichnungsanforderungen gibt es möglicherweise weitere Verbesserungen, die Sie kennen sollten, um Ihr Produkt erfolgreich in Australien auf den Markt zu bringen. Da die Übergangsfrist bis 2020 läuft, haben die Sponsoren noch Zeit, die neuen TGA-Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen und Änderungen an ihren Etiketten vorzunehmen. Es ist jedoch immer ratsam, rechtzeitig vorbereitet zu sein. Wenden Sie sich an einen lokalen Regulierungsexperten.
