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In einer kürzlich veröffentlichten Bekanntmachung hat die Food and Drug Administration (FDA) festgelegt, dass antiseptische Waschmittel mit bestimmten (19 an der Zahl) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen. Die endgültige Regelung ist in Kraft getreten, weil die Hersteller es versäumt haben, die 2013 geforderten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe vorzulegen.
Was hat es damit auf sich?
Wir alle wissen, dass antibakterielle oder antiseptische Waschmittel die hygienischen Gesundheitsstandards aufrechterhalten sollen und als Ersatz für Wasser und Seife verwendet werden können. Aber die Food and Drug Administration (FDA) schlug 2013 eine Regel vor, die den Beweis erbrachte, dass unsere Annahme nicht mehr wahr zu sein scheint. Da bestimmte Wirkstoffe in antibakteriellen Waschmitteln im Verdacht stehen, Gesundheitsrisiken wie hormonelle Wirkungen zu bergen, forderte die FDA 2013 die Hersteller solcher Produkte auf, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe vorzulegen. Das Mandat bestand darin, die Vermarktung solcher Produkte, die die genannten Inhaltsstoffe enthalten, einzuschränken.
Die Zeit ist verstrichen. Die an der Herstellung dieser antibakteriellen Waschmittel beteiligten Hersteller/Unternehmen konnten nicht nachweisen, dass die Inhaltsstoffe für die Gesundheit der Verbraucher sicher sind. Da dies erneut zu Sicherheitsbedenken führte, erklärte die FDA in einer kürzlich veröffentlichten Bekanntmachung, dass antibakterielle Waschmittel, die solche Inhaltsstoffe enthalten, nicht vermarktet werden dürfen.
Gemäß der endgültigen Regelung müssen Hersteller, die antibakterielle OTC-Seifen vermarkten, die Wirkstoffe Triclocarbon und Triclosan aus ihren Produkten entfernen. Die Richtlinie gilt jedoch nicht für Produkte wie Feuchttücher, Handdesinfektionsmittel, Rasiercremes oder Zahnpasten.
Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften
Ab sofort haben die Hersteller ein Jahr Zeit, um diese Inhaltsstoffe aus ihren Produkten zu entfernen und die Leitlinien einzuhalten. Bis dahin dürfen diese Produkte nicht vermarktet werden und müssen zurückgerufen oder neu formuliert werden, um den Leitlinien zu entsprechen. Obwohl sich diese Leitlinie weitgehend auf die Patientensicherheit konzentriert, könnte das Verbot von Inhaltsstoffen den Aufwand der Hersteller für die Neuformulierung erhöhen und die Beschränkungen für die Vermarktung dieser Produkte könnten die Unternehmen mit höheren Kosten belasten.
Da erwartet wird, dass sich die Formulierungen ändern werden, ist es nicht überraschend, dass sich auch die zugehörigen Zulassungsunterlagen und Etiketten ändern werden. Die großen Unternehmen der Branche haben bereits damit begonnen, die entsprechenden verbotenen Inhaltsstoffe aus ihren Produkten und Marketingmaßnahmen zu streichen. Analysieren Sie, wo Sie anfangen sollen? Konsultieren Sie einen globalen Partner für Regulierungsfragen.
