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In einer kürzlich veröffentlichten Mitteilung hat die Food and Drug Administration (FDA) festgelegt, dass antiseptische Waschmittel mit bestimmten (insgesamt 19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen. Die endgültige Regelung wurde verabschiedet, nachdem die Hersteller es versäumt hatten, die 2013 angeforderten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe vorzulegen.
Was hat es damit auf sich?
Wir alle wissen, dass antibakterielle oder antiseptische Waschmittel dazu dienen, die hygienischen Gesundheitsstandards aufrechtzuerhalten, und als Ersatz für Wasser und Seife verwendet werden können. Aber die Food and Drug Administration (FDA) hat 2013 eine Regelung vorgeschlagen, die unsere Überzeugung widerlegt. Da bestimmte Wirkstoffe in antibakteriellen Waschmitteln Gesundheitsrisiken wie hormonelle Auswirkungen bergen könnten, forderte die FDA die Hersteller solcher Produkte auf, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe vorzulegen. Die Anordnung lautete, die Vermarktung solcher Produkte, die die genannten Inhaltsstoffe enthalten, zu beschränken.
Die Zeit ist vergangen. Die Hersteller/Unternehmen, die an der Herstellung dieser antibakteriellen Waschmittel beteiligt sind, konnten nicht nachweisen, dass die Inhaltsstoffe für die Gesundheit der Verbraucher unbedenklich sind. Da dies erneut Sicherheitsbedenken auslöste, erklärte FDA einer kürzlich veröffentlichten Mitteilung, dass antibakterielle Waschmittel, die solche Inhaltsstoffe enthalten, nicht vermarktet werden dürfen.
Gemäß der endgültigen Regelung sind Hersteller, die OTC Seifen vermarkten, verpflichtet, die Wirkstoffe Triclocarbon und Triclosan aus ihren Produkten zu entfernen. Die Richtlinie gilt jedoch nicht für Produkte wie Reinigungstücher, Handdesinfektionsmittel, Rasiercremes oder Zahnpasten.
Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften
Ab sofort haben die Hersteller ein Jahr Zeit, um diese Inhaltsstoffe aus ihren Produkten zu entfernen und die Leitlinien einzuhalten. Bis dahin dürfen diese Produkte nicht vermarktet werden und müssen zurückgerufen oder neu formuliert werden, um den Leitlinien zu entsprechen. Obwohl sich diese Leitlinie weitgehend auf die Patientensicherheit konzentriert, könnte das Verbot von Inhaltsstoffen den Aufwand der Hersteller für die Neuformulierung erhöhen und die Beschränkungen für die Vermarktung dieser Produkte könnten die Unternehmen mit höheren Kosten belasten.
Da erwartet wird, dass sich die Formulierungen ändern werden, ist es nicht überraschend, dass sich auch die zugehörigen Zulassungsunterlagen und Etiketten ändern werden. Die großen Unternehmen der Branche haben bereits damit begonnen, die entsprechenden verbotenen Inhaltsstoffe aus ihren Produkten und Marketingmaßnahmen zu streichen. Analysieren Sie, wo Sie anfangen sollen? Konsultieren Sie einen globalen Partner für Regulierungsfragen.
