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COVID-19 verursachte erhebliche Störungen in der Pharmakovigilanz (PV), insbesondere bei der Überwachung nach der Markteinführung. Aufgrund des schnell wachsenden Datenvolumens der Pandemie und der sich ändernden Trends bei den Behörden und Verbrauchern waren die Verantwortlichen der PV gezwungen, ihre traditionellen Prozesse für die Verwaltung von Sicherheitsdaten zu überdenken und die PV-Technologie so zu gestalten, dass sie ein noch nie dagewesenes Maß an Skalierbarkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität in ihren Arbeitsablauf bringt. PV ist seit Beginn dieser Pandemie an vorderster Front dabei und unterstützt Kunden bei der Erforschung von COVID-Behandlungen und -Impfstoffen.
Die neue era PV eröffnet eine Vielzahl von Möglichkeiten. PV ist ein wichtiger Bestandteil des Gesundheitssystems, da sie Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und deren Folgen für den Menschen bewertet, überwacht und aufdeckt. Pharmazeutische und biotechnologische Behandlungen dienen der Heilung, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten; dennoch bestehen Risiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die für Patienten tödlich sein können. Die Überwachung von UAW ist für jede Behandlung während ihres gesamten Lebenszyklus unerlässlich, einschließlich der Vorvermarktungsphase, die die frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung, klinische Studien und die Überwachung nach der Markteinführung umfasst.
PV schlägt bereits Wellen in der Welt der Pharmaregulierung. Was genau ist PV?
PV verstehen
Eine einfache Definition wäre die Analyse der Auswirkungen von Medikamenten oder Arzneimitteln nach ihrer Zulassung, insbesondere zur Aufdeckung und Analyse von bisher nicht gemeldeten unerwünschten Ereignissen. Die PV zur Arzneimittelsicherheit umfasst auch verschiedene andere Aspekte. Es ist jedoch zu beachten, dass die Überwachung der medizinischen Sicherheit ein dynamischer Prozess ist, der sich über die gesamte Lebensdauer eines Arzneimittels erstreckt.
Die PV entwickelt sich hin zu einem globalen Rahmenwerk, das die Zusammenarbeit zwischen vielen Parteien, darunter Aufsichtsbehörden, Industrie, Wissenschaft und Patientenvertretungen, verbessern wird. Interventionsstudien spielen eine wesentliche Rolle für das Verständnis der Sicherheitsprofile von Arzneimitteln, aber mit dem Aufkommen fortschrittlicher Technologien wie Genomik und Proteomik werden diese Studien voraussichtlich bald reach Höhen reach .
Mit den weltweit gestiegenen Investitionen in Forschung und Entwicklung ist es einfacher geworden, den Nutzen/die Wirksamkeit vor der Einleitung klinischer Studien zu bewerten, um die mit der Anwendung verbundenen Risiken zu minimieren, und wirksame Methoden für den Umgang mit potenziellen unerwünschten Wirkungen nach der Markteinführung zu entwickeln.
Die pharmazeutische Industrie steht nun vor einem neuen Paradigma in Bezug auf Risikokommunikation und Sicherheit. Die Zukunft der PV kann als eine Reihe miteinander verbundener Prozesse betrachtet werden, die im regulatorischen und legislativen Umfeld und in den weltweit besten Praktiken verwurzelt sind.
Wird die rasante Entwicklung digitaler Gesundheitsinstrumente zum Hauptfaktor für die Erzeugung hochwertiger Bedenken? Die regelmäßige Überwachung der Patientengesundheit mit Hilfe digitaler Gesundheitsressourcen könnte Anhaltspunkte für die Verringerung der Anzahl und des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bieten.
PV-Herausforderungen
Das Hauptziel der PV ist es, den Patienten eine sichere Behandlung zu bieten. Eine niedrige Meldequote, eine geringe Finanzierung durch die Regierung und eine arztzentrierte Gesundheitsversorgung sind jedoch einige der Probleme, die zu beseitigen sind. Einige Herausforderungen hängen mit dem Prozess selbst zusammen, wie z. B. die Notwendigkeit, innovative Instrumente und Techniken zu entwickeln, um eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung zu gewährleisten, während andere mit der veränderten Einstellung der Gesellschaft zu Gesundheit und Krankheit zusammenhängen.
Pharmaunternehmen müssen sich ständig mit einer zunehmenden Anzahl von Änderungen in der PV und der Einhaltung von Vorschriften auseinandersetzen, da immer mehr Daten aus verschiedenen Quellen, zahlreiche Produkte an verschiedenen Orten und sich ständig ändernde Berichtsanforderungen vorliegen.
Zukünftige Möglichkeiten in der PV
Pharmazeutische und medizinische Produkte unterliegen einer umfassenden Regulierung durch nationale und internationale Behörden. Um das Sicherheitsprofil eines Medikaments in einer realen Situation zu bestimmen, ist die Bewertung von Medikamenten nach der Markteinführung entscheidend. Erstens hat die COVID-19-Pandemie gezeigt, wie wichtig die PV und eine angemessene Risikokommunikation während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit sind. Zweitens wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln anhand von Gesundheitsdaten geschaffen. Innovative Techniken und die Verfügbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten boten die Chance, die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels in einem praktischen Kontext zu verbessern. Schließlich wurden in den letzten Jahren nach der Einführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens neue Behandlungen auf den Markt gebracht. Beispiele hierfür sind medizinische Güter für neuartige Therapien, digitale Arzneimittel und Impfstoffe.
Die weltweiten Pharmakovigilanzsysteme entwickeln sich aufgrund technologischer Verbesserungen, größerer Datenmengen, die den Regulierungsbehörden und der Industrie zur Verfügung stehen, und einer stärkeren Einbeziehung der Patienten in die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen weiter.
Diese Entwicklungen erhöhen den Bedarf, mehr Daten schneller zu analysieren, allgemeine Risiken zu überwachen und ungünstige Vorkommnisse auf der ganzen Welt richtig zu melden. Soziale Medien, elektronische Gesundheitsakten und klinische Daten sowie Schadensfalldateien sind Beispiele für Datenquellen. Die Beschaffung sekundärer Datenreferenzen und deren Zusammenführung mit den "klassischen" Datensätzen wirft bisher unerwartete Probleme auf. Auch wenn es aus regulatorischer Sicht unnötig ist, beginnen Pharmaunternehmen gerade erst, Sekundärdaten zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit zu nutzen.
Cloud-based , Kosteneffizienz, Skalierbarkeit und Einfachheit, die eine robuste globale Datenbank ermöglichen, sind nur einige der unverzichtbaren Chancen, die sich im Bereich der PV bieten. PV muss sich gegenüber Lösungen für künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) behaupten und seine Solidarität mit diesen unter Beweis stellen.
Wichtigste Erkenntnisse
- Innovative Technologien und Systeme werden durch neue rechtliche Rahmenbedingungen ermöglicht.
- Globale Harmonisierung und eine pragmatische Umsetzung verringern den Aufwand für die Regulierung und bieten gleichzeitig den bestmöglichen Patientenschutz.
- Die Wissenschaft und die Technologie der Photovoltaik machen rasche Fortschritte.
- Die Zusammenarbeit aller Beteiligten (Industrie, Aufsichtsbehörden, Patienten, medizinisches Fachpersonal, WHO usw.) ist erforderlich, um eine Zukunft zu gestalten, in der alle Patienten geschützt sind, unabhängig davon, wo sie leben.
Damit ein Pharmaunternehmen erfolgreich sein kann, muss die Arzneimittelsicherheit im Mittelpunkt aller seiner Funktionen stehen. PV muss in die täglichen Abläufe des Unternehmens integriert werden. Wie bei anderen Systemen auch, sind die meisten Probleme im Zusammenhang mit PV-Systemen hauptsächlich prozess-, personen- und organisationsbezogen. Es müssen Tools, einschließlich IT-Lösungen, implementiert werden, um Prozessverbesserungen und organisatorische Anforderungen zu erfüllen. Wenden Sie sich an Freyr, einen bewährten Partner im Bereich Regulatory Affairs mit Fachkenntnissen in End-to-End-PV-Lösungen, und sorgen Sie für Arzneimittelsicherheit.
