4 Minuten lesen
COVID-19 verursachte erhebliche Störungen in der Pharmakovigilanz (PV), insbesondere bei der Überwachung nach der Markteinführung. Aufgrund des schnell wachsenden Datenvolumens der Pandemie und der sich ändernden Trends bei den Behörden und Verbrauchern waren die Verantwortlichen der PV gezwungen, ihre traditionellen Prozesse für die Verwaltung von Sicherheitsdaten zu überdenken und die PV-Technologie so zu gestalten, dass sie ein noch nie dagewesenes Maß an Skalierbarkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität in ihren Arbeitsablauf bringt. PV ist seit Beginn dieser Pandemie an vorderster Front dabei und unterstützt Kunden bei der Erforschung von COVID-Behandlungen und -Impfstoffen.
Die neue Ära der PV eröffnet eine Fülle von Möglichkeiten. Die PV ist ein wichtiger Bestandteil des Gesundheitssystems, da sie Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und deren Folgen für den Menschen bewertet, überwacht und aufdeckt. Pharmazeutische und biotechnologische Behandlungen dienen der Heilung, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten; sie bergen jedoch auch Gefahren, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die für die Patienten tödlich sein können. Die Überwachung von UAW ist für jede Behandlung während ihres gesamten Lebenszyklus unerlässlich, einschließlich der Zeit vor der Markteinführung, die die frühen Phasen der Arzneimittelentdeckung, die klinischen Versuche und die Überwachung nach der Markteinführung umfasst.
PV schlägt bereits Wellen in der Welt der Pharmaregulierung. Was genau ist PV?
PV verstehen
Eine einfache Definition wäre die Analyse der Auswirkungen von Medikamenten oder Arzneimitteln nach ihrer Zulassung, insbesondere zur Aufdeckung und Analyse von bisher nicht gemeldeten unerwünschten Ereignissen. Die PV zur Arzneimittelsicherheit umfasst auch verschiedene andere Aspekte. Es ist jedoch zu beachten, dass die Überwachung der medizinischen Sicherheit ein dynamischer Prozess ist, der sich über die gesamte Lebensdauer eines Arzneimittels erstreckt.
Die PV bewegt sich auf einen globalen Rahmen zu, der die Zusammenarbeit zwischen vielen Parteien, darunter Regulierungsbehörden, Industrie, Hochschulen und Patientenvertretungen, verbessern wird. Interventionelle Studien spielen eine wesentliche Rolle beim Verständnis des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln, aber mit dem Aufkommen fortschrittlicher Technologien wie Genomik und Proteomik werden diese Studien voraussichtlich bald neue Höhen erreichen.
Mit den weltweit gestiegenen Investitionen in Forschung und Entwicklung ist es einfacher geworden, den Nutzen/die Wirksamkeit vor der Einleitung klinischer Studien zu bewerten, um die mit der Anwendung verbundenen Risiken zu minimieren, und wirksame Methoden für den Umgang mit potenziellen unerwünschten Wirkungen nach der Markteinführung zu entwickeln.
Die pharmazeutische Industrie steht nun vor einem neuen Paradigma in Bezug auf Risikokommunikation und Sicherheit. Die Zukunft der PV kann als eine Reihe miteinander verbundener Prozesse betrachtet werden, die im regulatorischen und legislativen Umfeld und in den weltweit besten Praktiken verwurzelt sind.
Wird die rasante Entwicklung digitaler Gesundheitsinstrumente zum Hauptfaktor für die Erzeugung hochwertiger Bedenken? Die regelmäßige Überwachung der Patientengesundheit mit Hilfe digitaler Gesundheitsressourcen könnte Anhaltspunkte für die Verringerung der Anzahl und des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bieten.
PV-Herausforderungen
Das Hauptziel der PV ist es, den Patienten eine sichere Behandlung zu bieten. Eine niedrige Meldequote, eine geringe Finanzierung durch die Regierung und eine arztzentrierte Gesundheitsversorgung sind jedoch einige der Probleme, die zu beseitigen sind. Einige Herausforderungen hängen mit dem Prozess selbst zusammen, wie z. B. die Notwendigkeit, innovative Instrumente und Techniken zu entwickeln, um eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung zu gewährleisten, während andere mit der veränderten Einstellung der Gesellschaft zu Gesundheit und Krankheit zusammenhängen.
Pharmaunternehmen müssen sich ständig mit einer zunehmenden Anzahl von Änderungen in der PV und der Einhaltung von Vorschriften auseinandersetzen, da immer mehr Daten aus verschiedenen Quellen, zahlreiche Produkte an verschiedenen Orten und sich ständig ändernde Berichtsanforderungen vorliegen.
Zukünftige Möglichkeiten in der PV
Pharmazeutische und medizinische Produkte unterliegen einer umfassenden Regulierung durch nationale und internationale Behörden. Um das Sicherheitsprofil eines Medikaments in einer realen Situation zu bestimmen, ist die Bewertung von Medikamenten nach der Markteinführung entscheidend. Erstens hat die COVID-19-Pandemie gezeigt, wie wichtig die PV und eine angemessene Risikokommunikation während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit sind. Zweitens wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln anhand von Gesundheitsdaten geschaffen. Innovative Techniken und die Verfügbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten boten die Chance, die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels in einem praktischen Kontext zu verbessern. Schließlich wurden in den letzten Jahren nach der Einführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens neue Behandlungen auf den Markt gebracht. Beispiele hierfür sind medizinische Güter für neuartige Therapien, digitale Arzneimittel und Impfstoffe.
Die weltweiten Pharmakovigilanzsysteme entwickeln sich aufgrund technologischer Verbesserungen, größerer Datenmengen, die den Regulierungsbehörden und der Industrie zur Verfügung stehen, und einer stärkeren Einbeziehung der Patienten in die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen weiter.
Diese Entwicklungen erhöhen den Bedarf, mehr Daten schneller zu analysieren, allgemeine Risiken zu überwachen und ungünstige Vorkommnisse auf der ganzen Welt richtig zu melden. Soziale Medien, elektronische Gesundheitsakten und klinische Daten sowie Schadensfalldateien sind Beispiele für Datenquellen. Die Beschaffung sekundärer Datenreferenzen und deren Zusammenführung mit den "klassischen" Datensätzen wirft bisher unerwartete Probleme auf. Auch wenn es aus regulatorischer Sicht unnötig ist, beginnen Pharmaunternehmen gerade erst, Sekundärdaten zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit zu nutzen.
Cloud-basiertes Reporting, Kosteneffizienz, Skalierbarkeit und Einfachheit, die eine robuste globale Datenbank hervorbringen, sind einige der unverzichtbaren Möglichkeiten, die an der PV-Front vor uns liegen. Die PV muss ihre Solidarität mit Lösungen für künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) unter Beweis stellen.
Wichtigste Erkenntnisse
- Innovative Technologien und Systeme werden durch neue rechtliche Rahmenbedingungen ermöglicht.
- Globale Harmonisierung und eine pragmatische Umsetzung verringern den Aufwand für die Regulierung und bieten gleichzeitig den bestmöglichen Patientenschutz.
- Die Wissenschaft und die Technologie der Photovoltaik machen rasche Fortschritte.
- Die Zusammenarbeit aller Beteiligten (Industrie, Regulierungsbehörden, Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, WHO usw.) ist erforderlich, um eine Zukunft zu schaffen, in der alle Patienten unabhängig von ihrem Wohnort geschützt sind.
Damit ein pharmazeutisches Unternehmen erfolgreich sein kann, muss die Arzneimittelsicherheit im Mittelpunkt aller seiner Funktionen stehen. PV muss in das Tagesgeschäft des Unternehmens eingebettet sein. Wie bei anderen Systemen auch, sind die meisten Probleme im Zusammenhang mit PV-Systemen hauptsächlich prozess-, personen- und organisationsbezogen. Tools, einschließlich IT-Lösungen, müssen implementiert werden, um Prozessverbesserungen und organisatorische Anforderungen zu erfüllen. Setzen Sie sich mit Freyr in Verbindung, einem bewährten Partner für Regulierungsfragen, der über Fachwissen in Bezug auf End-to-End-PV-Lösungen verfügt, und sorgen Sie für Arzneimittelsicherheit.
