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Die Pharmakovigilanz, d. h. die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, ist in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Arzneimittel auch nach ihrer Markteinführung sicher und wirksam bleiben. Zwei wichtige Berichte, die zu diesem Zweck verwendet werden, sind die Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADERs) und die Periodic Safety Update Reports/Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PSUR/PBRERs). Lassen Sie uns die Unterschiede zwischen diesen Berichten aufschlüsseln, um ihre besonderen Aufgaben und Anforderungen zu verstehen.
Vergleich von PADER und PSUR/PBRER
| Merkmal | PADER | PSUR/PBRER |
| Umfang | Spezifisch für die Vereinigten Staaten | Weltweit eingesetzt |
| Primäre Zielsetzung | Ausführliche Einzelfallberichte | Umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung |
| Regulierungsbehörde | US-FDA | Verschiedene globale Regulierungsbehörden |
| Leitlinien | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, EMA Modul VII |
| Komplexität der Inhalte | Einfacher (etwa 5 Abschnitte) | Ausführlicher (etwa 20 Abschnitte) |
| Wesentlicher Inhalt | - Schwerwiegende nicht gelistete Ereignisse - Aktualisierungen der Rechtsvorschriften | - Aktualisierungen der Rechtsvorschriften - Kumulative und intermittierende Exposition - Übersicht über klinische Prüfungen - Signalübersicht - Nutzen-Risiko-Bewertung |
| Frequenz | In den ersten 3 Jahren vierteljährlich, danach jährlich | In den ersten 2 Jahren alle sechs Monate, danach jährlich |
| Zeitplan für die Einreichung | - Vierteljährlich: innerhalb von 30 Tagen nach DLP - Jährlich: innerhalb von 60 Tagen nach DLP | - Sechsmonatlich: innerhalb von 70 Tagen nach DLP - Jährlich/mehrjährlich: innerhalb von 90 Tagen nach DLP |
| Produktabdeckung | Separates PADER für jede NDA, mit einigen Ausnahmen | Ein PSUR/PBRER für verschiedene Formen oder Verwendungen eines Produkts |
PADER: Ein genauerer Blick auf die Anforderungen der US FDA
Zweck und Inhalt PADERs werden in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA) verlangt. Sie konzentrieren sich auf detaillierte Berichte über einzelne Fälle, insbesondere solche, die zum Tod oder zu anderen schwerwiegenden Folgen führen. PADERs folgen den Richtlinien des US 21 CFR 314.80 und umfassen etwa fünf Abschnitte, wie z. B. Falldarstellungen von schwerwiegenden, nicht aufgeführten Ereignissen und Aktualisierungen von Vorschriften.
Häufigkeit der Einreichung und Anforderungen Für jede neue Arzneimittelanwendung (NDA) ist ein eigener PADER erforderlich, obwohl ein PADER manchmal mehrere NDAs für verschiedene Stärken eines Arzneimittels abdecken kann, wenn dies gerechtfertigt ist. Diese Berichte sind in den ersten drei Jahren nach der Zulassung vierteljährlich vorzulegen, danach jährlich. Die vierteljährlichen Berichte sind innerhalb von 30 Tagen nach dem Data Lock Point (DLP) fällig, die jährlichen Berichte innerhalb von 60 Tagen.
PSUR/PBRER: Globale Berichterstattung mit Fokus auf Nutzen-Risiko-Bewertung
Zweck und Inhalt PSURs/PBRERs werden weltweit verwendet und bei verschiedenen Zulassungsbehörden eingereicht, unter anderem in der Europäischen Union, Japan und Kanada. Sie enthalten eine gründliche Analyse des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels. In Anlehnung an die Leitlinien ICH E2C R2 und Modul VII der Europäischen Arzneimittelagentur sind diese Berichte komplexer und umfassen etwa 20 Abschnitte, die Aktualisierungen von Vorschriften, kumulative und Intervall-Exposition, Zusammenfassungen klinischer Studien, Signalübersichten und Nutzen-Risiko-Bewertungen abdecken.
Häufigkeit der Vorlage und Anforderungen Normalerweise wird ein PSUR/PBRER für ein Arzneimittel erstellt, der die verschiedenen Formen, Dosierungen oder Verwendungen abdeckt. Für neue Produkte werden diese Berichte in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate vorgelegt, danach jährlich. Sechsmonatsberichte sind innerhalb von 70 Tagen nach der DLP fällig, während Jahres- oder Mehrjahresberichte innerhalb von 90 Tagen vorgelegt werden müssen.
Wichtigste Erkenntnisse
Sowohl PADERs als auch PSUR/PBRERs sind für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln unerlässlich, unterscheiden sich aber in Umfang, Komplexität und gesetzlichen Anforderungen. PADERs konzentrieren sich auf Einzelfallberichte und sind spezifisch für die USA, während PSUR/PBRERs eine breitere Nutzen-Risiko-Bewertung bieten und international eingesetzt werden.
Das Verständnis dieser Unterschiede ist für pharmazeutische Unternehmen und diejenigen, die im Bereich der Arzneimittelsicherheit tätig sind, wichtig, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen rechtlichen Anforderungen erfüllen und hohe Standards für die Arzneimittelsicherheit einhalten.
Schlussfolgerung
Egal, ob es sich um einen PADER oder einen PSUR/PBRER handelt, das Ziel ist dasselbe - der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Ein erfahrener Regulierungspartner wie Freyr kann die Sorgfalt erleichtern, indem er die spezifischen Richtlinien und Anforderungen für jeden Bericht befolgt. So können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass sie den Regulierungsbehörden und Gesundheitsdienstleistern genaue und rechtzeitige Sicherheitsinformationen zur Verfügung stellen.
