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Die Pharmakovigilanz, also die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, ist in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Arzneimittel nach ihrer reach sicher und wirksam bleiben. Zwei wichtige Berichte, die zu diesem Zweck verwendet werden, sind die Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADERs) und die Periodic Safety Update Reports/Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PSUR/PBRERs). Lassen Sie uns die Unterschiede zwischen diesen Berichten aufschlüsseln, um ihre jeweiligen Aufgaben und Anforderungen zu verstehen.
Vergleich zwischen PADER PSUR/PBRER
| Merkmal | PADER | PSUR/PBRER |
| Umfang | Spezifisch für die Vereinigten Staaten | Weltweit eingesetzt |
| Primäre Zielsetzung | Ausführliche Einzelfallberichte | Umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung |
| Regulierungsbehörde | US FDA | Verschiedene globale Regulierungsbehörden |
| Leitlinien | US CFR 314.80 | ICH R2, EMA VII |
| Komplexität der Inhalte | Einfacher (etwa 5 Abschnitte) | Ausführlicher (etwa 20 Abschnitte) |
| Wesentlicher Inhalt | - Schwerwiegende nicht gelistete Ereignisse - Aktualisierungen der Rechtsvorschriften | - Aktualisierungen der Rechtsvorschriften - Kumulative und intermittierende Exposition - Übersicht über klinische Prüfungen - Signalübersicht - Nutzen-Risiko-Bewertung |
| Frequenz | In den ersten 3 Jahren vierteljährlich, danach jährlich | In den ersten 2 Jahren alle sechs Monate, danach jährlich |
| Zeitplan für die Einreichung | - Vierteljährlich: innerhalb von 30 Tagen nach DLP - Jährlich: innerhalb von 60 Tagen nach DLP | - Sechsmonatlich: innerhalb von 70 Tagen nach DLP - Jährlich/mehrjährlich: innerhalb von 90 Tagen nach DLP |
| Produktabdeckung | Separater PADER jede NDA, mit einigen Ausnahmen | Ein PSUR/PBRER für verschiedene Formen oder Verwendungen eines Produkts |
PADER: Ein genauerer Blick auf dieFDA US FDA
Zweck und Inhalt PADERs sind in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA) vorgeschrieben. Sie konzentrieren sich auf detaillierte Berichte über Einzelfälle, insbesondere solche, die mit Todesfällen oder anderen schwerwiegenden Folgen verbunden sind. PADERs folgen den Richtlinien von US CFR 314.80 und umfassen etwa fünf Abschnitte, darunter Fallpräsentationen schwerwiegender nicht aufgeführter Ereignisse und Aktualisierungen zu Vorschriften.
Häufigkeit der Einreichung und Anforderungen Für jeden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) ist PADER eigener PADER erforderlich, obwohl ein PADER in begründeten Fällen auch mehrere NDAs für verschiedene Wirkstoffstärken eines Arzneimittels abdecken PADER . Diese Berichte werden in den ersten drei Jahren nach der Zulassung vierteljährlich und danach jährlich eingereicht. Die vierteljährlichen Berichte sind innerhalb von 30 Tagen nach dem Data Lock Point (DLP) fällig, die Jahresberichte innerhalb von 60 Tagen.
PSUR/PBRER: Globale Berichterstattung mit Fokus auf Nutzen-Risiko-Bewertung
Zweck und Inhalt PSUR/PBRER werden weltweit verwendet und verschiedenen Aufsichtsbehörden vorgelegt, darunter denen in der Europäischen Union, Japan und Kanada. Sie bieten eine gründliche Analyse der Vorteile und Risiken eines Arzneimittels. Gemäß den Richtlinien ICH R2 und Modul VII der Europäischen Arzneimittelagentur sind diese Berichte komplexer und umfassen etwa 20 Abschnitte, die Aktualisierungen zu Vorschriften, kumulativer und intermittierender Exposition, Zusammenfassungen klinischer Studien, Signalübersichten und Nutzen-Risiko-Bewertungen enthalten.
Häufigkeit der Vorlage und Anforderungen Normalerweise wird ein PSUR/PBRER für ein Arzneimittel erstellt, der die verschiedenen Formen, Dosierungen oder Verwendungen abdeckt. Für neue Produkte werden diese Berichte in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate vorgelegt, danach jährlich. Sechsmonatsberichte sind innerhalb von 70 Tagen nach der DLP fällig, während Jahres- oder Mehrjahresberichte innerhalb von 90 Tagen vorgelegt werden müssen.
Wichtigste Erkenntnisse
Sowohl PADERs als auch PSUR/PBRERs sind für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln unerlässlich, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich Umfang, Komplexität und regulatorischen Anforderungen. PADERs konzentrieren sich auf einzelne Fallberichte und sind spezifisch für die US, während PSUR/PBRERs eine umfassendere Nutzen-Risiko-Bewertung bieten und international verwendet werden.
Das Verständnis dieser Unterschiede ist für pharmazeutische Unternehmen und diejenigen, die im Bereich der Arzneimittelsicherheit tätig sind, wichtig, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen rechtlichen Anforderungen erfüllen und hohe Standards für die Arzneimittelsicherheit einhalten.
Schlussfolgerung
Ob PADER PSUR/PBRER – das Ziel ist immer dasselbe: die öffentliche Gesundheit durch kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu schützen. Ein erfahrener Partner im Bereich der Zulassungsbehörden wie Freyr kann die Sorgfaltspflicht erleichtern, indem er die spezifischen Richtlinien und Anforderungen für jeden Bericht befolgt. So können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass sie den Aufsichtsbehörden und Gesundheitsdienstleistern genaue und zeitnahe Sicherheitsinformationen zur Verfügung stellen.
