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Sind Sie ein Hersteller von kosmetischen Mitteln, der Marktzulassungen in der Europäischen Union erhalten möchte? Wissen Sie, welche technischen Unterlagen Sie für die Marktzulassung kosmetischer Mittel vorlegen müssen? Nun, um kosmetische Mittel in der EU zu vermarkten, müssen die Hersteller gemäß der EU-Kosmetikverordnung eine Produktinformationsdatei (PIF) einreichen, die die erforderlichen Sicherheitsangaben (in Form eines Cosmetic Product Safety Report [CPSR]) über die Produkte sowie Informationen zur Produktbeschreibung, zur Herstellungsmethode, zum Nachweis der GMP-Konformität, zu Tierversuchen (falls vorhanden), zur Kennzeichnung usw. enthalten muss.
Als wesentliches Element des PIF muss der CPSR enthalten:
- Teil A - Sicherheit kosmetischer Mittel Informationen
- Teil B - Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
Worin bestehen die Sicherheitsinformationen?
Als kritischer Aspekt der Daten sollte Teil A des CPSR (d. h. Sicherheitsinformationen) alle toxikologischen Profile der Bestandteile, die bei der Herstellung kosmetischer Mittel verwendet werden, zusammen mit anderen relevanten Daten enthalten, wie z. B.:
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels
- Physikalische/chemische Eigenschaften der Stoffe oder Gemische und Stabilität des kosmetischen Mittels unter vorhersehbaren Lagerungsbedingungen
- die mikrobiologischen Spezifikationen des Stoffes oder Gemisches und des kosmetischen Mittels
- Reinheit/Unreinheit von Stoffen, Spuren verbotener Stoffe, relevante Merkmale des Verpackungsmaterials
- normale und vorhersehbare Verwendung des kosmetischen Mittels unter Berücksichtigung der Warnhinweise auf der Etikettierung
- Exposition gegenüber kosmetischen Mitteln und Substanzen
- toxikologisches Profil der Stoffe
- Daten über unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
Was beinhaltet die Sicherheitsbewertung?
Als kritischer Aspekt des PIF sollte Teil B des CPSR (d. h. die Sicherheitsbewertung) Daten zur Sicherheitsbewertung enthalten, wie z. B.:
- Schlussfolgerung der Bewertung in Bezug auf Artikel 3
- Erklärung über die Notwendigkeit der Kennzeichnung von Warnhinweisen und Anweisungen, falls vorhanden, gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d)
- Angemessene Erläuterung und wissenschaftliche Argumentation, die zu einer Bewertungsschlussfolgerung führen, die auf der Wechselwirkung der Stoffe und Teil A der Sicherheitsberichte, d. h. den Sicherheitsinformationen, beruhen muss
- Gültige Begründung für die Berücksichtigung und Nichtberücksichtigung von toxikologischen Profilen
- Berücksichtigung der Auswirkungen der Stabilität auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels
- Name, Anschrift, Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters
Ziel des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (CPSR) ist es, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und gefährliche Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des kosmetischen Mittels zu vermeiden. Während Teil A des CPSR von den Lieferanten der Rohstoffe und den Herstellern der Produkte eingeholt werden kann, benötigen die Unternehmen für den Abschluss von Teil B des CPSR einen Pool qualifizierter Sicherheitsbewerter, die über ein umfassendes Verständnis der Chemie und Toxikologie verfügen und ihr Wissen unter Beweis stellen. Bereiten Sie einen konformen CPSR für eine erfolgreiche PIF-Erstellung vor.
