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Sind Sie ein Hersteller von Kosmetikprodukten und möchten Marktzulassungen in der gesamten Europäischen Union erhalten? Wissen Sie, was Ihre obligatorische technische Dokumentation umfasst, die fürdie Marktzulassung von Kosmetikprodukten eingereicht werden muss? Um Kosmetikprodukte in der EU zu vermarkten, müssen Hersteller gemäß der EU-Kosmetikverordnung eine Produktinformationsdatei (PIF) einreichen, die die erforderlichen Sicherheitsangaben (in Form eines Kosmetikprodukt-Sicherheitsberichts [CPSR]) zu den Produkten sowie Informationen zur Produktbeschreibung, Herstellungsmethode, Nachweis der GMP-Konformität, Tierversuchsdaten (falls vorhanden), Kennzeichnung usw. enthalten muss.
Als wesentlicher Bestandteil des PIF ist das CPSR folgende Elemente enthalten:
- Teil A - Sicherheit kosmetischer Mittel Informationen
- Teil B - Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
Worin bestehen die Sicherheitsinformationen?
Als kritischer Aspekt der Daten sollte Teil A des CPSR d. h. Sicherheitsinformationen) alle toxikologischen Profile der Inhaltsstoffe enthalten, die bei der Herstellung von Kosmetikprodukten verwendet werden, zusammen mit anderen relevanten Daten wie:
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels
- Physikalische/chemische Eigenschaften der Stoffe oder Gemische und Stabilität des kosmetischen Mittels unter vorhersehbaren Lagerungsbedingungen
- die mikrobiologischen Spezifikationen des Stoffes oder Gemisches und des kosmetischen Mittels
- Reinheit/Unreinheit von Stoffen, Spuren verbotener Stoffe, relevante Merkmale des Verpackungsmaterials
- normale und vorhersehbare Verwendung des kosmetischen Mittels unter Berücksichtigung der Warnhinweise auf der Etikettierung
- Exposition gegenüber kosmetischen Mitteln und Substanzen
- toxikologisches Profil der Stoffe
- Daten über unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
Was beinhaltet die Sicherheitsbewertung?
Als kritischer Aspekt des PIF sollte Teil B des CPSR d. h. die Sicherheitsbewertung) Daten zur Sicherheitsbewertung enthalten, wie z. B.:
- Schlussfolgerung der Bewertung in Bezug auf Artikel 3
- Erklärung über die Notwendigkeit der Kennzeichnung von Warnhinweisen und Anweisungen, falls vorhanden, gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d)
- Angemessene Erläuterung und wissenschaftliche Argumentation, die zu einer Bewertungsschlussfolgerung führen, die auf der Wechselwirkung der Stoffe und Teil A der Sicherheitsberichte, d. h. den Sicherheitsinformationen, beruhen muss
- Gültige Begründung für die Berücksichtigung und Nichtberücksichtigung von toxikologischen Profilen
- Berücksichtigung der Auswirkungen der Stabilität auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels
- Name, Anschrift, Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters
Das Ziel des Sicherheitsberichts für kosmetische Produkte (CPSR) ist es, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und gefährliche Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des kosmetischen Produkts zu vermeiden. Während Teil A des CPSR von Rohstofflieferanten und Produktherstellern bezogen werden CPSR , benötigen Unternehmen für die Erstellung von Teil B CPSR einenPool qualifizierter Sicherheitsgutachtermit fundierten Kenntnissen in Chemie und Toxikologie. Erstellen Sie einen konformen CPSR PIF erfolgreiche PIF
