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A Health Canada (HC) tem uma das regulamentações mais rigorosas para dispositivos médicos. Para aumentar ainda mais a segurança e a eficácia dos dispositivos e otimizar os resultados em termos de saúde para os utilizadores finais, a autoridade sanitária canadiana (HC) pretende reforçar o atual quadro regulamentar. A estratégia em três partes, anunciada recentemente como um plano de ação, faz parte do mesmo. O objetivo do plano de ação é ter em consideração a perspetiva dos utilizadores finais ao desenvolver políticas e regulamentos no futuro e, assim, melhorar a comunicação.
Cada uma das três partes do plano de ação proposto para os dispositivos médicos tem um subconjunto de actividades com calendários aproximados. A fim de concluir com êxito estas actividades, a HC também estabeleceu marcos para garantir que os objectivos são alcançados. As três etapas com os marcos necessários são enumeradas a seguir.
1. Melhorar a forma como os dispositivos chegam ao mercado
- Aumentar a investigação por profissionais médicos e aumentar a proteção dos doentes - a partir do início de 2019
Marcos:
i. Nota de intenção - junho de 2019
ii. Relatório sobre o que ouvimos - setembro de 2019
- Rever os requisitos em matéria de provas e alargar a especialização científica - a partir de janeiro de 2019
Marcos:
i. Convite à apresentação de propostas de membros para o novo Comité Consultivo de Peritos sobre a Saúde das Mulheres - janeiro de 2019
ii. Reunião do Comité Científico Consultivo - março e maio de 2019
iii. Projeto de documento de orientação sobre os requisitos de prova - novembro de 2019
2. Reforçar o controlo e o acompanhamento
- Implementar a comunicação obrigatória e expandir a Rede Sentinela Canadiana de Dispositivos Médicos - a partir de fevereiro de 2019
Marcos:
i. Publicação de regulamentos para a notificação de incidentes com dispositivos médicos na Canada Gazette, Parte II - junho de 2019
ii. Expansão da CMDSNet para incluir outros contextos de cuidados de saúde fora dos hospitais, tais como instalações de cuidados prolongados e clínicas privadas - junho de 2019 e em curso
iii. Lançamento do programa de formação para outros contextos de cuidados de saúde - setembro de 2019
- Estabelecer a capacidade de exigir informações sobre a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e alargar a utilização de provas do mundo real - a partir do início de 2019
Marcos:
i. Publicação do projeto de regulamento na Canada Gazette, Parte I - junho de 2019
ii. Estabelecer a forma como as provas do mundo real serão utilizadas para a tomada de decisões regulamentares - junho de 2019
- Reforçar a capacidade de inspeção e execução - a partir de 2019
Marcos:
i. Contratação de mais 8 inspectores e 2 analistas de investigação - março de 2019
ii. Aumento do número de inspecções estrangeiras de 80 para 95 - abril de 2019
iii. Aumento das actividades de promoção da conformidade - exercício orçamental de 2019/2020
3. Fornecer mais informações aos canadianos
- Melhorar o acesso aos dados clínicos dos dispositivos médicos - finalizado no início de 2019
Marcos:
i. Publicação dos regulamentos na Canada Gazette, Parte - II - junho de 2019
ii. Lançamento do portal web público pesquisável - Após a publicação na Canada Gazette, Parte II
- Aumentar a informação sobre as aprovações de dispositivos e publicar dados sobre incidentes com dispositivos médicos - a partir de janeiro de 2019
Marcos:
i. Publicação e atualização regular de um ficheiro de extrato de dados não personalizado de incidentes, queixas e retiradas de dispositivos médicos - janeiro de 2019
ii. O lançamento da publicação de mais resumos de decisões de revisão - janeiro de 2019
iii. Publicação de uma base de dados pesquisável de incidentes com dispositivos médicos - dezembro de 2019
O próximo ano poderá ser dinâmico, com múltiplas actividades propostas no plano de ação. Em conformidade com as possíveis alterações, os fabricantes de dispositivos que comercializam os seus produtos no Canadá devem estar preparados. Sendo o aumento do controlo regulamentar o principal resultado da estratégia, as partes interessadas devem ser rápidas na adaptação às novas alterações em curso. Mas para conhecer o âmbito completo das alterações, consultar um especialista em regulamentação será benéfico. Mantenha-se informado. Estar em conformidade.
