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O Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) desempenha um papel vital na emissão de várias certificações e na realização das avaliações técnicas necessárias para o registo e distribuição bem sucedidos dos seus dispositivos médicos e DIV.
Esta parte da série de blogues apresenta os requisitos da Autoridade para os Dispositivos Médicos (MDA) para a certificação do CAB. A série irá explicar-lhe o papel dos CABs no registo e aprovação de dispositivos na Malásia.
Os OAC estão habilitados a efetuar as avaliações nos termos dos seguintes regulamentos
- Lei dos Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737)
- Regulamentos relativos aos dispositivos médicos de 2012
- Carta circular do MDA n.º 2/2014 sobre a avaliação da conformidade por meio de verificação
- ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade (SGQ) - Requisitos para fins regulamentares
As entidades devem estar registadas como Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) junto da Autoridade para os Dispositivos Médicos (MDA), Malásia, para avaliar os fabricantes de dispositivos ou outras partes interessadas envolvidas numa cadeia de abastecimento de dispositivos. O OAC deve ser uma entidade registada na Malásia, avaliada e aprovada pela MDA e ser continuamente monitorizada pela Agência. A pessoa responsável pela gestão e pelas operações deve ser um cidadão da Malásia.
A MDA define claramente os requisitos para que uma entidade possa atuar como Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) na Malásia. Os requisitos são definidos em relação a:
- A estrutura e a composição da organização que actua como CAB
- Os recursos do OAC e a competência técnica do pessoal
- Natureza independente e imparcial das operações - procedimentos, responsabilidades e confidencialidade
- Os sistemas de gestão da qualidade necessários para efetuar avaliações da conformidade
- Ensaios de produtos, caso o OAC efectue também ensaios no âmbito da avaliação da conformidade
- Processo de realização da avaliação da conformidade pelo OAC
- Comunicação das alterações do CAB aos clientes e ao MDA
- Acordos de comunicação entre o cliente e a MDA sobre alterações que possam afetar a conformidade
A entidade que pretenda obter o registo no OAC deverá apresentar o pedido através do sistema em linha disponível no portal do MDA, www.mda.gov.my, Medical Device Centralised Online Application System (MeDC@St), juntamente com a taxa de pedido. Qualquer pedido de apresentação de informações em falta ou adicionais por parte da MDA deve ser apresentado no prazo de 30 dias a contar da data desse pedido, caso contrário o pedido será considerado retirado. O requerente deve efetuar um novo pedido, a menos que o MDA conceda uma prorrogação do prazo para a apresentação de informações adicionais.
A Agência pode inspecionar as instalações que o requerente pretende utilizar. Se o requerente for aprovado pelo MDA, deve ser paga uma taxa de registo. Só após a receção da taxa de registo pelo MDA é que será emitido um certificado de registo.
Uma vez registado, o CAB pode começar a aceitar os pedidos de certificação e de registo dos seus dispositivos na Malásia apresentados por várias partes interessadas.
Leia a parte 2 do artigo para conhecer o papel do CAB no registo do seu dispositivo ou DIV junto do MDA.
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