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O Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) efectua a avaliação da conformidade de várias partes interessadas do sistema da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos. O Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) da Malásia efectua auditorias exaustivas e avalia todos os elementos aplicáveis definidos pela Autoridade para os Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia e verifica a conformidade dos dispositivos com as normas pertinentes.
Esta parte da série do blogue irá explicar-lhe o papel dos CAB no registo e aprovação de dispositivos na Malásia. Poderá também obter informações sobre os requisitos da MDA para a certificação do CAB, que foram abordados na primeira parte.
A avaliação da conformidade é um exame sistemático e contínuo de provas e procedimentos para garantir a segurança, o desempenho, os benefícios e os riscos dos dispositivos médicos. Garante igualmente a conformidade do fabrico com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho (EPSP) e com os requisitos da Lei dos Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737). A classificação de um dispositivo médico determina os procedimentos de avaliação da conformidade a efetuar. A avaliação da conformidade torna-se mais rigorosa à medida que o risco do dispositivo médico aumenta; por conseguinte, a avaliação do risco do dispositivo médico é necessária.
Os OAC realizam vários tipos de avaliações em função das operações comerciais efectuadas pela organização e da aplicação em causa. Estes incluem:
- Avaliação da documentação técnica
- Avaliação de sistemas QMS para conformidade com a norma ISO 13485
- Certificação de Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMD)
- Avaliação da conformidade total para o registo de dispositivos
- Verificação simplificada para o registo de dispositivos
Os OAC desempenham um papel fundamental para cada parte interessada no sistema da cadeia de abastecimento, incluindo os fabricantes de dispositivos, os importadores, os distribuidores, os representantes autorizados (RA) e outros.
Os importadores, distribuidores e representantes autorizados exigem que os seus estabelecimentos estejam registados no MDA para poderem exercer as suas actividades. A certificação do GDPMD é um pré-requisito essencial, a ser apresentado juntamente com o pedido de licença de estabelecimento. Os OAC efectuam a avaliação da conformidade dos sistemas de qualidade destas entidades com os regulamentos do GDPMD estabelecidos pelo MDA antes de emitirem o certificado. Esta avaliação inclui a análise da documentação técnica, bem como a auditoria no local das instalações.
Os fabricantes de dispositivos também dependem dos OAC para registar os seus dispositivos junto do MDA, Malásia. Os fabricantes nacionais exigem que as suas instalações de fabrico sejam registadas junto do MDA. do OAC.
Para além do registo do estabelecimento, os OAC desempenham igualmente o seu papel no registo dos dispositivos junto do MDA. Os dispositivos médicos com aprovações de países de referência são submetidos à verificação do OAC, enquanto os dispositivos sem aprovações de países de referência são objeto de uma avaliação completa pelo OAC.
Se forem detectadas não-conformidades no SGQ, no sistema PMS e no dossier completo do dispositivo (incluindo todos os relatórios de ensaio), existe uma grande possibilidade de o pedido ser rejeitado pelo OAC.
Leia a parte 1 do artigo para conhecer os requisitos e procedimentos de aprovação do MDA para a certificação CAB.
Pretende lançar o seu dispositivo médico ou IVD no mercado da Malásia? Gostaria de obter mais informações sobre as funções e responsabilidades do CAB no registo de dispositivos? Entre em contacto com um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
