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O programa de autorização 510(k), também conhecido como Notificação Pré-Mercado (PMN), é a via de revisão de dispositivos da FDA dos EUA para garantir a entrada segura e efectiva de dispositivos médicos no território dos EUA. A FDA dos EUA exige que os fabricantes da maioria dos dispositivos da Classe II e de alguns dispositivos das Classes I e III obtenham a autorização 510(k).
Anualmente, mais de 500 dispositivos são autorizados através do programa 510(k). A preparação para o 510(k) pode ser um desafio para os fabricantes, uma vez que a FDA definiu requisitos regulamentares específicos sobre como organizar as submissões. Os candidatos devem certificar-se de que incluem todos os dados relevantes, relatórios de testes e outra documentação essencial. Além disso, têm de cumprir os requisitos de apresentação de eCopy (documento eletrónico) da FDA para passar à primeira fase de revisão de aceitação.
Com os avanços tecnológicos e a concorrência agressiva, os fabricantes de dispositivos médicos têm vindo a improvisar as caraterísticas dos dispositivos, o que leva a desafios na determinação do predicado adequado e da equivalência substancial. Os fabricantes de dispositivos médicos digitais têm de compreender os requisitos regulamentares específicos estabelecidos pela USFDA quando solicitam a autorização 510(k).
Para simplificar a apresentação eletrónica dos pedidos 510(k), a USFDA lançou um programa-piloto, o eSTAR (modelo e recurso de apresentação eletrónica), para facilitar o processo de apresentação e análise. O programa também permite que os fabricantes apresentem um pedido 510(k) de qualidade.
Enquanto fabricante, é crucial identificar o predicado correto para os seus dispositivos e estabelecer a equivalência substancial para uma autorização 510(k) bem sucedida. Sabe o que é:
- Como é que identificamos e restringimos os dispositivos predicados para a autorização 510(k)?
- As estratégias eficazes para estabelecer uma equivalência substancial com o dispositivo predicado?
- Quais são as principais considerações para a apresentação de produtos de saúde digital?
- Quando optar por reuniões de pré-submissão e de Q-submissão com a FDA dos EUA?
- O que pode causar deficiências importantes durante a revisão e como evitá-las?
- O que fazer e o que não fazer no programa eSTAR?
Para explorar e compreender a via de autorização de dispositivos mais proeminente da USFDA, a Freyr apresenta-lhe um webinar exclusivo sobre "Foundation Masterclass: 510 (k) Clearance Pathway", agendado para 07 de setembro de 2022. Neste webinar, nosso especialista em regulamentação interno, Shilpa Gampa, Chefe de Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos - EUA, Canadá e UE, irá elaborar sobre como identificar o predicado junto com estratégias para estabelecer equivalência substancial, quando optar por reuniões pré-sub e Q-sub e melhores práticas para liberação 510 (k) bem-sucedida. Registe-se agora para obter informações claras.
