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O programa de aprovação 510(k), também conhecido como Notificação Pré-comercialização (PMN), é o processo de análise de dispositivosFDA US para garantir a entrada segura e eficaz de dispositivos médicos no US .FDA US FDA os fabricantes da maioria dos dispositivos da Classe II e alguns dispositivos das Classes I e III obtenham a aprovação 510(k).
Anualmente, mais de 500 dispositivos são aprovados pelo programa 510(k). A preparação para o 510(k) pode ser um desafio para os fabricantes, pois FDA requisitos regulamentares específicos sobre como organizar as submissões. Os requerentes devem garantir a inclusão de todos os dados relevantes, relatórios de testes e outra documentação essencial. Além disso, devem cumprir os requisitos de submissão FDAeCopy (documento eletrónico) FDApara passar na primeira etapa de revisão de aceitação.
Com o avanço tecnológico e a concorrência agressiva, os fabricantes de dispositivos enfrentam desafios para determinar a equivalência predicato e substancial adequada, devido às características improvisadas dos dispositivos. Os fabricantes de dispositivos médicos digitais devem compreender os requisitos regulamentares específicos estabelecidos pela USFDA solicitar a aprovação 510(k).
Para agilizar o envio eletrónico dos pedidos 510(k), a USFDA um programa piloto, o eSTAR (electronic Submission Template and Resource), para facilitar o processo de envio e análise. O programa também permite que os fabricantes enviem um pedido 510(k) de qualidade.
Enquanto fabricante, é crucial identificar o predicado correto para os seus dispositivos e estabelecer a equivalência substancial para uma autorização 510(k) bem sucedida. Sabe o que é:
- Como é que identificamos e restringimos os dispositivos predicados para a autorização 510(k)?
- As estratégias eficazes para estabelecer uma equivalência substancial com o dispositivo predicado?
- Quais são as principais considerações para a apresentação de produtos de saúde digital?
- Quando optar por reuniões pré-submissão e Q-submissão comFDA US ?
- O que pode causar deficiências importantes durante a revisão e como evitá-las?
- O que fazer e o que não fazer no programa eSTAR?
Para explorar e compreender o caminho mais proeminente para a aprovação de dispositivos USFDA, Freyr um webinar exclusivo sobre“Fundamentos: Caminho para a aprovação 510(k)”,agendado para 7 de setembro de 2022. Neste webinar, a nossa especialista interna em regulamentação, Shilpa Gampa, Diretora de Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos US, Canadá e UE, explicará como identificar o predicado, juntamente com estratégias para estabelecer equivalência substancial, quando optar por reuniões pré-submissão e Q-sub e as melhores práticas para uma aprovação 510(k) bem-sucedida. Inscreva-se agora para obter informações claras.
