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Em 15 de maio de 2019, Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) da Índia publicou uma notificação sobre a classificação de novos dispositivos, que são notificados para regulamentação. De acordo com a notificação, os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) recém-regulamentados serão classificados de acordo com as disposições das Regras para Dispositivos Médicos – 2017. Com base nas regras, os critérios de classificação são descodificados abaixo.
Todos os dispositivos médicos, exceto os dispositivos de diagnóstico in vitro, serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte I da primeira lista. Os dispositivos para diagnóstico in vitro serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte II da primeira lista. Em ambos os casos, os dispositivos são classificados como:
- Classe A - Dispositivos de baixo risco
- Classe B - Dispositivos de risco baixo a moderado
- Classe C - Dispositivos de risco moderado a elevado
- Classe D - Dispositivos de alto risco
Recentemente, a CDSCO 12 tipos de dispositivos em duas fases (fase I - 4 tipos e fase II - 8 tipos) à lista de dispositivos médicos regulamentados. Ao alterar a lista, a agência substituiu o tipo de dispositivo implantável por solução conservante de órgãos. De acordo com a notificação, aqui estão as classes designadas para os dispositivos recém-notificados.
Categoria de Dispositivo Médico / IVD Notificado | Classe de dispositivos |
Equipamento de tomografia computorizada | Classe C |
Equipamento de ressonância magnética | Classe C |
Desfibrilhadores | Classe C |
Máquina de diálise | Classe C |
Equipamento PET | Classe C |
Máquina de raios X | Classe C |
Separador de células da medula óssea | Classe B |
Nebulizador | Classe C |
Dispositivo de controlo da tensão arterial | Classe B |
Termómetro digital | Classe B |
Glucómetro (categoria IVD) | Classe C |
Solução de conservação de órgãos | Classe C |
Com as Regras para Dispositivos Médicos - 2017 definidas para entrar em vigor a partir de 1 de abril de 2020, de acordo com as revisões, espera-se que a lista de dispositivos a serem regulamentados e classificados aumente. Para garantir a conformidade, os fabricantes devem descodificar as diretrizes das novas regras, acompanhar as alterações e classificar os dispositivos em conformidade. Mantenha-se informado e em conformidade.
