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O registo de um dispositivo médico na FDA um caminho de submissão adequado. Na maioria dos casos, identificar e selecionar um caminho é bastante simples. Por exemplo, conforme discutido no nosso blog anterior, se existir um predicado para o seu dispositivo médico, então apresente um 510(k). Caso contrário, ou se o seu dispositivo for da classe III, apresente uma aprovação pré-comercialização (PMA). Mas será que é sempre assim? Não necessariamente. 95% dos dispositivos nos EUA são registados através do 510(k) ou PMA, e os restantes 5% dos dispositivos seguem um caminho menos percorrido. Caso o seu dispositivo não se enquadre em nenhuma das categorias acima mencionadas, pode optar por seguir os caminhos tradicionais ou avaliar todas as opções e ver qual se adapta melhor.
Vejamos as vias menos conhecidas
1. De Novo
FDA reduzir o tempo de comercialização dos dispositivos, tomando várias medidas para os caminhos dos dispositivos médicos. Por isso, está a planear simplificar o «De Novo». O De Novo é um caminho para dispositivos que têm controlos gerais e especiais suficientes para garantir a segurança e a eficácia, mas que não têm um equivalente substancial (SE) adequado. Nesses casos, o De Novo classifica os dispositivos com base em fatores de risco. Pode ser solicitado quando:
- Uma determinação de alto nível de Não Equivalência Substancial (NSE) é recebida da FDA resposta ao pedido 510(k).
- De acordo com o fabricante, não existe nenhum dispositivo comercializado legalmente nos US possa ser utilizado como substancialmente equivalente.
A via é mais simples do que a 510(k) e ajuda a reduzir os riscos. Uma vez que um dispositivo é classificado como dispositivo de Classe I ou de Classe II pela via De Novo, pode ser utilizado como um predicado para os futuros dispositivos.
2. Isenção de dispositivos humanitários
Os dispositivos humanitários são os dispositivos que beneficiam os doentes através do tratamento ou diagnóstico de uma doença ou condição que afecta menos de 8000 pessoas. Se um fabricante pretender comercializar um dispositivo humanitário, deve apresentar uma isenção para dispositivos de uso humano e provar que não existe um dispositivo semelhante no mercado e que não há outra forma de comercializar o dispositivo pretendido. O dispositivo aprovado é então designado por Dispositivo de Utilização Humanitária (DUT).
3. Isenção de dispositivos personalizados
A isenção para dispositivos personalizados, ou CDE, é a via de submissão menos utilizada. De acordo com as alterações da FDA Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDASIA), um dispositivo que cumpra os requisitos de um dispositivo personalizado está isento do 510(k) e do PMA. Um dispositivo personalizado geralmente não deve estar «disponível na forma acabada para compra ou para dispensação mediante receita médica e não é oferecido por meio de rotulagem ou publicidade». Historicamente, o CDE era usado para aparelhos dentários, óculos graduados e próteses de membros. O CDE é mais apropriado para dispositivos personalizados que podem ser acabados de acordo com os requisitos dos pacientes ou das autoridades de saúde. Embora não seja amplamente utilizado, o CDE tem algumas limitações de uso, tais como:
- O dispositivo é utilizado para tratar uma "doença suficientemente rara", de tal modo que a realização de investigações clínicas sobre esse dispositivo seria impraticável
- A produção do dispositivo deve ser "limitada a um máximo de cinco unidades por ano de um determinado tipo de dispositivo"
- Um fabricante é obrigado a apresentar um relatório anual à FDA os dispositivos personalizados que forneceu.
4. Protocolo de Desenvolvimento de Produtos (PDP)
O PDP é um caminho ideal para dispositivos com tecnologia «bem estabelecida». É um subtipo do PMA. O PDP é basicamente um contrato que permite aos patrocinadores reach acordo antecipado com a FDA como demonstrar a segurança e a eficácia do novo dispositivo. Isso evita que os patrocinadores gastem recursos caros, abordando as preocupações da FDA fase inicial. Uma vez recebido o PDP, o dispositivo é considerado aprovado pelo PMA.
O PDP é benéfico para dispositivos que pertencem à classe III, mas que possuem tecnologia já existente há algum tempo. Ele cria um entendimento entre o fabricante e a FDA.
5. Disposição relativa ao uso compassivo
A Disposição de Uso Compassivo também é conhecida como disposição de uso de emergência. Como o nome sugere, a via permite o uso de dispositivos médicos experimentais (ou seja, que não foram aprovados ou autorizados pela FDA) fora de ensaios clínicos, em casos de risco de vida ou emergência em que o paciente não tem muitas ou nenhuma alternativa. Essa disposição é geralmente emitida para um paciente individual, mas também pode ser usada para pequenos grupos.
Tendo considerado todas as vias, é seguro dizer que olhar para além do óbvio pode ser benéfico tanto para a empresa como para a indústria. Por conseguinte, ao registar um dispositivo médico, considere todas as vias regulamentares válidas e pondere os seus prós e contras de todas as perspectivas. Para criar uma estratégia regulamentar bem-sucedida para dispositivos médicos, consulte um especialista em regulamentação para saber qual a via mais adequada para si. Mantenha-se em conformidade.
