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O registo de um dispositivo médico junto da FDA requer uma via de apresentação adequada. Na maioria dos casos, identificar e selecionar uma via é bastante simples. Por exemplo, como discutido no nosso blogue anterior, se existir um predicado para o seu dispositivo médico, então apresente um 510(k). Caso contrário, ou se o seu dispositivo for da classe III, apresente uma aprovação antes da comercialização (PMA). Mas será sempre esse o caso? Não necessariamente. 95% dos dispositivos nos EUA são registados através de 510(k) ou PMA, e a restante percentagem dos dispositivos segue o caminho menos percorrido. No caso de o seu dispositivo não se enquadrar em nenhuma das categorias acima mencionadas, pode optar por seguir as vias tradicionais ou pode avaliar todas as opções e ver qual delas se adequa melhor.
Vejamos as vias menos conhecidas
1. De Novo
A FDA tenciona reduzir o tempo de colocação dos dispositivos no mercado através da adoção de várias medidas para as vias dos dispositivos médicos. Assim, está a planear racionalizar a via "De Novo". A De Novo é uma via para os dispositivos que dispõem de controlos gerais e especiais suficientes para garantir a segurança e a eficácia, mas que não dispõem de uma substância equivalente (SE) adequada. Nesses casos, a De Novo classifica os dispositivos com base em factores de risco. Pode ser solicitada quando:
- Uma determinação de alto nível de não substancialmente equivalente (NSE) é recebida da FDA em resposta ao pedido 510(k)
- De acordo com o fabricante, não existe nenhum dispositivo legalmente comercializado nos EUA que possa ser utilizado como um dispositivo substancialmente equivalente
A via é mais simples do que a 510(k) e ajuda a reduzir os riscos. Uma vez que um dispositivo é classificado como dispositivo de Classe I ou de Classe II pela via De Novo, pode ser utilizado como um predicado para os futuros dispositivos.
2. Isenção de dispositivos humanitários
Os dispositivos humanitários são os dispositivos que beneficiam os doentes através do tratamento ou diagnóstico de uma doença ou condição que afecta menos de 8000 pessoas. Se um fabricante pretender comercializar um dispositivo humanitário, deve apresentar uma isenção para dispositivos de uso humano e provar que não existe um dispositivo semelhante no mercado e que não há outra forma de comercializar o dispositivo pretendido. O dispositivo aprovado é então designado por Dispositivo de Utilização Humanitária (DUT).
3. Isenção de dispositivos personalizados
A isenção de dispositivo personalizado ou CDE é a via de apresentação menos utilizada. De acordo com as alterações da FDA ao abrigo da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDASIA), um dispositivo que cumpra as qualificações de um dispositivo personalizado está isento de 510(k) e PMA. Um dispositivo personalizado não deve geralmente estar "disponível na forma acabada para compra ou para dispensa mediante receita médica e não é oferecido através de rotulagem ou publicidade". Historicamente, o CDE era utilizado para aparelhos dentários, óculos graduados e membros protésicos. O CDE é mais adequado para dispositivos personalizados que podem ser acabados de acordo com as necessidades dos doentes ou das autoridades de saúde. Apesar de não ser muito utilizado, o CDE tem algumas limitações à sua utilização, tais como
- O dispositivo é utilizado para tratar uma "doença suficientemente rara", de tal modo que a realização de investigações clínicas sobre esse dispositivo seria impraticável
- A produção do dispositivo deve ser "limitada a um máximo de cinco unidades por ano de um determinado tipo de dispositivo"
- Um fabricante é obrigado a apresentar um relatório anual à FDA sobre os dispositivos personalizados que forneceu
4. Protocolo de Desenvolvimento de Produtos (PDP)
A PDP é uma via ideal para os dispositivos com tecnologia "bem estabelecida". Trata-se de um subtipo de PMA. A PDP é basicamente um contrato que permite que os promotores cheguem a um acordo antecipado com a FDA relativamente à forma de demonstrar a segurança e a eficácia do novo dispositivo. Isto evita que os promotores gastem recursos dispendiosos, uma vez que abordam as preocupações da FDA numa fase inicial. Uma vez recebida a PDP, o dispositivo é considerado aprovado pela PMA.
A PDP é benéfica para os dispositivos que pertencem à classe III, mas que possuem tecnologia que já existe há algum tempo. Cria um entendimento entre o fabricante e a FDA.
5. Disposição relativa ao uso compassivo
A disposição de uso compassivo é também conhecida como disposição de uso de emergência. Tal como o nome sugere, a via permite a utilização de dispositivos médicos experimentais (ou seja, dispositivos que não foram aprovados ou autorizados pela FDA), fora dos ensaios clínicos, em casos de risco de vida ou de emergência em que o doente não tem muitas ou nenhumas alternativas. Esta disposição é geralmente emitida para um doente individual, mas também pode ser utilizada para pequenos grupos.
Tendo considerado todas as vias, é seguro dizer que olhar para além do óbvio pode ser benéfico tanto para a empresa como para a indústria. Por conseguinte, ao registar um dispositivo médico, considere todas as vias regulamentares válidas e pondere os seus prós e contras de todas as perspectivas. Para criar uma estratégia regulamentar bem-sucedida para dispositivos médicos, consulte um especialista em regulamentação para saber qual a via mais adequada para si. Mantenha-se em conformidade.
