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Há alguns meses, debatemos exaustivamente as vias regulamentares aceleradas da FDA em situações de emergência médica. Nessa explicação específica, como enumerámos os instrumentos e programas da FDA para aprovações expeditas no que diz respeito à análise e aprovação de terapias, incluindo produtos biológicos, desta vez gostaríamos de apresentar a mesma perspetiva em relação aos dispositivos médicos. Aqui vamos nós com a perspetiva da FDA dos EUA sobre o registo, a listagem e a importação de dispositivos médicos que tenham recebido uma Autorização de Utilização de Emergência (EUA).
Com o objetivo de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos durante a COVID-19, a FDA dos EUA descreveu os seguintes requisitos e procedimentos para registar e listar os dispositivos e as instalações de fabrico. Estes incluem:
Registo e listagem
- A Agência emitiu documentos de orientação específicos para determinados ventiladores e dispositivos de equipamento de proteção individual (EPI), descrevendo as políticas da Agência relativas à aplicação dos requisitos de registo e listagem para as instalações que fabricam, preparam, propagam, montam ou processam estes dispositivos durante a pandemia de COVID-19.
- A FDA dos EUA também emitiu Autorizações de Utilização de Emergência (EUA) para dispositivos críticos, tais como certas bombas de infusão, dispositivos de monitorização remota, dispositivos de EPI, tais como respiradores N95 e diagnósticos in vitro.
- Antes de registar a instalação e listar os dispositivos, a instalação tem de pagar a taxa anual de registo do utilizador. A taxa pode ser paga através do sítio Web Device Facility User Fee (DFUF). Depois de pagar a taxa e obter o Número de Identificação de Pagamento (PIN) e o Número de Confirmação de Pagamento (PCN), a instalação terá de concluir o processo de registo e listagem utilizando o Módulo de Registo e Listagem de Dispositivos FURLS (DRLM). Tal como indicado pela Agência, não existem isenções da taxa anual de registo para importadores, pequenas empresas ou quaisquer outros estabelecimentos.
- Se um dispositivo estiver listado com um código de produto diferente da descrição do dispositivo, a Agência recomenda que o utilizador determine o código de produto correto para o dispositivo na base de dados de classificação de produtos.
Confirmação do registo e da inclusão na lista
- Uma instalação só é verificada como registada depois de lhe ser atribuído um número de proprietário/operador, um número de registo ou um número FDA Establishment Identifier (FEI). Esta informação está disponível na base de dados de Registo de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos. Se uma instalação não aparecer na base de dados pública de registo e listagem, o registo da instalação pode estar inativo ou ter sido registado recentemente. A base de dados pública de registo e listagem é actualizada semanalmente.
- A FDA dos EUA pode levar até 90 dias de calendário para atribuir um número de registo a uma instalação. A Agência enviará um e-mail de confirmação ao correspondente oficial após a atribuição de um número de registo. Entretanto, uma instalação pode utilizar o seu número de proprietário/operador e o número de listagem de dispositivos (se aplicável) para importar os seus dispositivos médicos para os Estados Unidos.
- Para verificar o estatuto de registo de um estabelecimento e o estatuto de listagem dos dispositivos médicos desse estabelecimento, os compradores podem pesquisar o nome do estabelecimento na base de dados Registo de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos, critério de pesquisa.
- A FDA dos EUA não emite qualquer tipo de certificado de registo de dispositivos para instalações de dispositivos médicos. Tal como declarado pela Agência, quando uma instalação regista e lista os seus dispositivos, a entrada resultante na base de dados de registo e listagem da FDA não denota aprovação, apuramento ou autorização dessa instalação ou dos seus dispositivos médicos. A FDA dos EUA não emite uma licença para importar dispositivos médicos para os Estados Unidos e exige que os importadores satisfaçam a definição de importador inicial constante do 21 CFR, Parte 807.3(g), para se registarem na FDA.
Registo e listagem de determinados dispositivos médicos para utilização em situações de emergência
- A FDA dos EUA exige que um indivíduo, uma organização ou outra entidade que importe e venda as máscaras ou EPIs se registe e faça uma listagem dos mesmos, uma vez que são provavelmente considerados como um importador inicial. Além disso, pode ser exigido a uma entidade que se registe e liste conforme estabelecido na Autorização de Utilização de Emergência (EUA) do dispositivo.
- Quando importados, os dispositivos devem ser declarados como regulamentados pela FDA com requisitos de entrada no mercado modificados, conforme permitido pela EUA que autoriza o seu dispositivo para utilização de emergência. Se exigido pela carta de autorização da EUA do dispositivo, o dispositivo deve ser registado e listado.
Como a FDA dos EUA continua a trabalhar no sentido de proteger a saúde pública, revendo os procedimentos de registo e expedição de dispositivos médicos durante a COVID-19, os fabricantes têm de adotar e cumprir os regulamentos da Agência. Para obter conformidade de ponta a ponta e conhecimento sobre Autorizações de Uso de Emergência, consulte um especialista em regulamentação. Pode ainda aceder à nossa sessão de webinar arquivada sobre cenários de EUA e Pós-EUA. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
