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Há alguns meses, discutimos detalhadamente os procedimentos regulatórios acelerados FDAdurante emergências médicas. Naquela explicação específica, listamos as ferramentas e programas FDApara aprovações aceleradas com relação à revisão e aprovação de terapias, incluindo produtos biológicos. Desta vez, gostaríamos de trazer a mesma perspectiva em relação aos dispositivos médicos. Aqui está a perspetivaFDA US sobre o registo, listagem e importação de dispositivos médicos que receberam Autorização de Uso de Emergência (EUA).
Com o objetivo de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos durante a COVID-19, aFDA US FDA os seguintes requisitos e procedimentos para o registo e listagem dos dispositivos e instalações de fabrico. Estes incluem:
Registo e listagem
- A Agência emitiu documentos de orientação específicos para determinados ventiladores e equipamentos de proteção individual (PPE), descrevendo as políticas da Agência relativas à aplicação dos requisitos de registo e listagem para instalações que fabricam, preparam, propagam, montam ou processam esses dispositivos durante a pandemia da COVID-19.
- FDA US tambémFDA Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs) para dispositivos críticos, tais como determinadas bombas de infusão, dispositivos de monitorização remota, PPE , tais como respiradores N95 e diagnósticos in vitro.
- Antes de registar a instalação e listar os dispositivos, a instalação tem de pagar a taxa anual de registo do utilizador. A taxa pode ser paga através do sítio Web Device Facility User Fee (DFUF). Depois de pagar a taxa e obter o Número de Identificação de Pagamento (PIN) e o Número de Confirmação de Pagamento (PCN), a instalação terá de concluir o processo de registo e listagem utilizando o Módulo de Registo e Listagem de Dispositivos FURLS (DRLM). Tal como indicado pela Agência, não existem isenções da taxa anual de registo para importadores, pequenas empresas ou quaisquer outros estabelecimentos.
- Se um dispositivo estiver listado com um código de produto diferente da descrição do dispositivo, a Agência recomenda que o utilizador determine o código de produto correto para o dispositivo na base de dados de classificação de produtos.
Confirmação do registo e da inclusão na lista
- Uma instalação é verificada como registada somente após receber um número de proprietário/operador atribuído, número de registo ou número de Identificação FDA (FEI). Essas informações estão disponíveis na base de dados de Registo de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos. Se uma instalação não aparecer na base de dados pública de registo e listagem, o registo da instalação pode estar inativo ou ter sido registado recentemente. A base de dados pública de registo e listagem é atualizada semanalmente.
- FDA US FDA demorar até 90 dias para atribuir um número de registo a uma instalação. A agência enviará um e-mail de confirmação ao correspondente oficial após atribuir um número de registo. Enquanto isso, uma instalação pode usar o seu número de proprietário/operador e o número de listagem do dispositivo (se aplicável) para importar os seus dispositivos médicos para os Estados Unidos.
- Para verificar o estatuto de registo de um estabelecimento e o estatuto de listagem dos dispositivos médicos desse estabelecimento, os compradores podem pesquisar o nome do estabelecimento na base de dados Registo de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos, critério de pesquisa.
- FDA US FDA qualquer tipo de certificado de registo de dispositivos para instalações de dispositivos médicos. Conforme declarado pela Agência, quando uma instalação regista e lista os seus dispositivos, a entrada resultante na base de dados de registo e listagem FDAnão denota aprovação, autorização ou autorização dessa instalação ou dos seus dispositivos médicos.FDA US FDA emite licenças para importar dispositivos médicos para os Estados Unidos e exige que os importadores atendam à definição de importador inicial encontrada em 21 CFR Parte 807.3(g) para se registrarem na FDA.
Registo e listagem de determinados dispositivos médicos para utilização em situações de emergência
- FDA US FDA PPE um indivíduo, organização ou outra entidade que importe e venda máscaras ou PPE registre e as liste, pois provavelmente será considerado um importador inicial. Além disso, uma entidade pode ser obrigada a se registrar e listar conforme estabelecido na Autorização de Uso de Emergência (EUA) do dispositivo.
- Quando importados, os dispositivos devem ser declarados como FDA com requisitos de entrada no mercado modificados, conforme permitido pela EUA que autoriza o seu dispositivo para uso de emergência. Se exigido pela carta de autorização da EUA do dispositivo, o dispositivo deve ser registado e listado.
À medida que aFDA US FDA a trabalhar para proteger a saúde pública, revendo os procedimentos de registo e envio de dispositivos médicos durante a COVID-19, os fabricantes devem adotar e cumprir os regulamentos da agência. Para obter conformidade completa e conhecimento sobre Autorizações de Uso de Emergência, consulte um especialista em regulamentação. Pode até aceder à nossa sessão de webinar arquivada sobre cenários de EUA e pós-EUA. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
