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Die Einführung von eCTD in China entspricht zwar den globalen Standards, stellt jedoch für Unternehmen, die an traditionelle Einreichungsmethoden gewöhnt sind, eine große Herausforderung dar. Dieser Übergang erfordert ein tiefgreifendes Verständnis der neuen Richtlinien, eine robuste technologische Infrastruktur und die Fähigkeit, die Einhaltung der Standards der National Medical Products Administration (NMPA) sicherzustellen. Dieser Blog führt Sie durch alles, was Sie über China eCTD wissen müssen, von den Herausforderungen bei der Umsetzung bis hin zu den Vorteilen eines Regulierungspartners bei der Navigation durch diese Vorschriften.
China eCTD verstehen
Das chinesische eCTD basiert zwar auf den eCTD-Spezifikationen des International Council for Harmonization (ICH), enthält jedoch spezifische Änderungen, um den lokalen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Hier eine Übersicht über die wichtigsten Aspekte:
- Struktur und Format:
- Modulare Organisation: Ähnlich wie ICH verfolgt auch China eCTD einen modularen Ansatz, bei dem Informationen in bestimmte Abschnitte gegliedert werden.
- XML : Die eingereichten Daten müssen einem bestimmten XML entsprechen, um die Konsistenz und Durchsuchbarkeit der Daten zu gewährleisten.
- Technische Anforderungen:
- Dateiformate: Dokumente müssen im PDF/A-Format eingereicht werden und strengen metadata entsprechen.
- Hyperlinks und Lesezeichen: Eine klare Navigation innerhalb der Dokumente ist für eine effiziente Überprüfung unerlässlich.
- Einreichungsprozess:
- Zentralisiertes System: Die NMPA ein zentralisiertes System für den Empfang, die Prüfung und die Verwaltung von eCTD-Einreichungen.
- Validierung und Übermittlung: Die eingereichten Unterlagen müssen einer strengen Validierung unterzogen werden, um die Konformität sicherzustellen, bevor sie an die NMPA übermittelt werden.
- Vergleich mit globalen eCTD-Standards:
- Übereinstimmung mit ICH: Obwohl das chinesische eCTD weitgehend mit ICH übereinstimmt, weist es spezifische Abweichungen auf, um den lokalen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
- Lokale Datenanforderungen: Unternehmen müssen lokalisierte Daten bereitstellen, einschließlich sprachlicher und regionaler Besonderheiten, um NMPA zu erfüllen.
| Aspekt | China eCTD | Global (ICH) eCTD |
|---|---|---|
| Regulierungsbehörde | NMPA | ICH, FDA, EMA usw. |
| Dateiformat | PDF/A mit strengen metadata | PDF mit allgemeinen metadata |
| Technische Validierung | Spezifisch für NMPA | Basierend auf den ICH -Standards |
| Einreichungsprozess | Zentralisierte Einreichung über NMPA | Variiert je nach Region (z. B. FDA, EMA) |
| Lokale Datenanforderungen | Ja, einschließlich sprachlicher und regionaler Besonderheiten | Generell einheitlich für alle Regionen |
Die Rolle der Regulierungspartner bei eCTD-Einreichungen in China
Die Komplexität von eCTD-Einreichungen in China kann entmutigend sein, insbesondere für Unternehmen, die neu auf dem chinesischen Markt sind. Ein erfahrener Partner im Bereich Regulierung bietet mehrere Vorteile:
- Regulierungsbehörden verfügen über fundierte Kenntnisse der NMPA und bieten strategische Beratung bei der Strukturierung von eCTD-Einreichungen.
- Sie bieten die notwendige technologische Infrastruktur, einschließlich spezieller Software und Validierungswerkzeuge, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
- Durch die Zusammenarbeit mit einem Experten für Regulierungsfragen können Unternehmen das Risiko von Einreichungsfehlern und möglichen Verzögerungen minimieren.
- Die Zulassungspartner können den gesamten Einreichungsprozess abwickeln, so dass interne Ressourcen für das Kerngeschäft frei werden.
Schlussfolgerung
Da China seine regulatorischen Rahmenbedingungen weiterhin an globale Standards angleicht, ist das Verständnis und die Einhaltung der chinesischen eCTD-Vorschriften für Life-Science-Unternehmen, die in den chinesischen Markt eintreten oder dort expandieren möchten, von entscheidender Bedeutung. Der Übergang bringt zwar Herausforderungen mit sich, bietet aber auch Chancen für optimierte Prozesse und verbesserte regulatorische Erfolge. Die Zusammenarbeit mit einem Regulierungsexperten wie Freyr kann die notwendige Unterstützung und Fachkompetenz bieten, um diese Komplexitäten zu bewältigen und erfolgreiche eCTD-Einreichungen sicherzustellen.
Autorin: Sonal Gadekar
