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Die Biologics License Application (BLA) ist ein Antrag auf Erlaubnis, ein biologisches Produkt in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen bzw. zur Einführung zu liefern. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist die für die Prüfung und Genehmigung von BLAs zuständige Aufsichtsbehörde und stellt sicher, dass biologische Produkte sicher, rein und wirksam sind. Dieser Blogbeitrag führt Sie durch das BLA-Einreichungsverfahren und zeigt die wichtigsten Schritte und Überlegungen für einen erfolgreichen Antrag auf.
Die BLA verstehen
Eine BLA wird je nach Produkt beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) oder beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA eingereicht. Der Antrag enthält detaillierte Informationen über das biologische Produkt, z. B. Daten aus präklinischen und klinischen Studien, Herstellungsverfahren, Kennzeichnung und die Einrichtungen, in denen das Produkt hergestellt werden soll.
Aktivitäten vor der Einreichung
Vor der Einreichung eines BLA-Antrags sollten die Sponsoren an Aktivitäten vor der Einreichung teilnehmen, einschließlich Treffen mit der FDA vor der Antragstellung, um den vorgeschlagenen Antrag und mögliche Probleme zu besprechen. Diese Treffen können wertvolle Hinweise zum Einreichungsverfahren und zu den spezifischen Daten geben, die zur Unterstützung des Antrags benötigt werden.
Elektronische Einreichungen
Die FDA fördert die elektronische Einreichung von BLAs. Die Antragsteller sollten die Leitfäden der FDA zur Einreichung von Zulassungsanträgen in elektronischem Format beachten. Diese Dokumente beschreiben die technischen Standards und enthalten Anweisungen für die Einreichung von Dokumenten, wie z. B. die Anforderung, einzelne PDF-Dateien für jedes Dokument bereitzustellen und Veröffentlichungen in einem bestimmten Ordner mit Hyperlinks zu Zitaten zu organisieren.
Inhalt und Format
Die BLA sollte umfassende Informationen über das Produkt enthalten, einschließlich
- Detaillierte Beschreibungen des Herstellungsprozesses und der Einrichtungen
- Daten aus präklinischen und klinischen Studien zum Nachweis von Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit
- Vorgeschlagene Kennzeichnung für das Produkt
- Informationen über etwaige Überwachungspläne nach der Genehmigung
Die FDA gibt spezifische Hinweise zum Format der Einreichung, einschließlich der Gliederung der verschiedenen Abschnitte und Datensätze für ein schnelleres BLA-Zulassungsverfahren.
Überprüfungsprozess
Nach Erhalt einer BLA führt die FDA eine erste Prüfung durch, um festzustellen, ob der Antrag vollständig ist. Erfüllt der Antrag die erforderlichen Kriterien, reicht die FDA die BLA ein und beginnt mit einer inhaltlichen Prüfung. In dieser Phase kann die FDA zusätzliche Informationen oder Klarstellungen vom Sponsor verlangen.
Das Ziel der FDA ist es, innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens zu entscheiden, der in der Regel 10 Monate ab dem Anmeldedatum für die Standardprüfung und 6 Monate für die vorrangige Prüfung beträgt. Der Überprüfungsprozess umfasst eine gründliche Auswertung der eingereichten Daten, Inspektionen der Produktionsanlagen und eine Bewertung der Produktkennzeichnung.
Aktivitäten nach der Einreichung
Nach der Einreichung einer BLA sollten die Sponsoren darauf vorbereitet sein, auf alle Anfragen der FDA nach zusätzlichen Informationen umgehend zu reagieren. Die Sponsoren sollten auch sicherstellen, dass sämtliche Kommunikation mit der FDA dokumentiert und in das entsprechende Regulierungssystem hochgeladen wird.
Anforderungen für die Zulassung und die Zeit nach der Zulassung
Wenn die FDA feststellt, dass das biologische Präparat alle Anforderungen erfüllt, erteilt sie eine Lizenz für das Produkt. Die Lizenznummer muss auf dem Behälteretikett des Produkts erscheinen. Nach der Zulassung muss der Sponsor die FDA über alle Änderungen des Produkts, des Produktionsprozesses oder der Kennzeichnung informieren.
Schlussfolgerung
Das BLA-Einreichungsverfahren ist ein entscheidender Schritt, um neue biologische Produkte auf den Markt zu bringen. Wenn Sponsoren die Anforderungen verstehen und die FDA-Anleitung befolgen, können sie den Prozess effektiver gestalten. Es ist wichtig, während des gesamten Prozesses eine offene Kommunikation mit der FDA aufrechtzuerhalten und bei der Vorbereitung eines umfassenden und gut organisierten Antrags gewissenhaft vorzugehen. Ein erfahrener Zulassungsexperte wie Freyr kann mit sorgfältiger Planung und Liebe zum Detail helfen, und Sponsoren können eine erfolgreiche BLA-Einreichung erreichen und zur Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen biologischen Produkten für Patienten beitragen.
Autorin: Sonal Gadekar
