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In letzter Zeit wurde beobachtet, dass eine hohe Anzahl von Generika von derUS Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen wird. Parallel dazu gibt es auch Fälle, in denen die Gesundheitsbehörde die Zulassung verweigert (Refuse to Receive,RTR). Dies könnte auf fehlende oder irreführende Angaben in den Anträgen auf Zulassung eines Generikums (ANDA New Drug Application,ANDA) zurückzuführen sein. Obwohl die ANDA nicht verpflichtet sind, präklinische/klinische Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, stellt sich die Frage, warum sie von RTRs betroffen sind. Dies könnte an ihrer Unkenntnis über die ANDA Einreichungskriterien ANDA liegen oder daran, dass sie den vier Komponenten von ANDA nicht genügend Aufmerksamkeit schenken. Sehen wir uns diese kurz an.
Kriterien für die stufenweise Einreichung
Wie oben erläutert, umfasst ANDA zwei Phasen, für die jeweils eigene Einreichungskriterien gelten. Die beiden Phasen und ihre Einreichungskriterien sind nachstehend aufgeführt.
Erfassen der erforderlichen Daten
In dieser Phase werden Daten gesammelt, die belegen, dass ein generisches Arzneimittel bioäquivalent und vergleichbar mit einem innovativen Arzneimittel ist. Die Daten umfassen:
- Dosierungsform
- Stärke
- Art der Verabreichung
- Qualität
- Leistungsmerkmale und Verwendungszweck
Bewertung vor der Einreichung
Nach Eingang des Antrags prüfen die Aufsichtsbehörden vorab die Vollständigkeit und Zulässigkeit des Antrags und senden dem Hersteller eine „Bestätigungsmitteilung“. Stellt die Gesundheitsbehörde Informationslücken und Mängel fest, RTR die RTR auf der Grundlage der unten genannten Faktoren ausgestellt werden:
- Unzureichende Stabilitätsdaten für das Generikum
- Unvollständige Antwort auf eine Informationsanfrage
- Unzureichende Auflösung
- Generisches Arzneimittel, das qualitativ und quantitativ nicht mit dem innovativen Arzneimittel übereinstimmt
- Nichtbeantwortung von Informationsanfragen der Regulierungsbehörden innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens
Bestandteile von ANDA
Um sicherzustellen, dass die ANDA rechtzeitig geprüft und genehmigt werden, müssen Antragsteller die unten aufgeführten Komponenten überwachen und korrekt eingeben. Antragsteller sollten Folgendes beachten:
- Patente und Ausschließlichkeitsrechte
- Kennzeichnung
- Produktqualität
- Bioäquivalenz
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass alle Komponenten berücksichtigt wurden und die ANDA vor der Einreichung und Genehmigung ordnungsgemäße Überprüfungszyklen durchlaufen sollten. So können etwaige Mängel behoben und RTRs vermieden werden. Wie genau ist Ihre Überprüfung? Lassen Sie sie von einem Experten bewerten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
Möchten Sie mehr über RTR FDAfür ANDA erfahren? Lesen Sie einen der Artikel Freyrzum Thema Thought Leadership, der in Pharmaceutical Online veröffentlicht wurde.
