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In letzter Zeit ist zu beobachten, dass eine große Zahl von Generika von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird. Gleichzeitig gibt es aber auch Fälle, in denen die Gesundheitsbehörde die Annahme eines Antrags verweigert. Dies kann auf fehlende oder irreführende Informationen in den ANDA-Anträgen (Abbreviated New Drug Application) zurückzuführen sein. Obwohl die ANDA-Antragsteller nicht verpflichtet sind, präklinische/klinische Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, warum werden sie dennoch von RTRs angezogen? Vielleicht liegt es an ihrem mangelnden Wissen über die stufenweisen ANDA-Einreichungskriterien oder an ihrer mangelnden Aufmerksamkeit gegenüber den vier Komponenten von ANDA-Einreichungen. Lassen Sie uns diese kurz betrachten.
Kriterien für die stufenweise Einreichung
Wie bereits erwähnt, umfasst die Einreichung von ANDAs zwei Phasen, für die jeweils eigene Einreichungskriterien gelten. Die beiden Stufen und ihre Einreichungskriterien sind im Folgenden aufgeführt.
Erfassen der erforderlichen Daten
In dieser Phase werden Daten gesammelt, die belegen, dass ein generisches Arzneimittel bioäquivalent und vergleichbar mit einem innovativen Arzneimittel ist. Die Daten umfassen:
- Dosierungsform
- Stärke
- Art der Verabreichung
- Qualität
- Leistungsmerkmale und Verwendungszweck
Bewertung vor der Einreichung
Nach Eingang des Antrags führen die Regulierungsbehörden eine Vorabprüfung der Vollständigkeit und Annehmbarkeit des Antrags durch und senden dem Hersteller ein Bestätigungsschreiben. Stellt die Gesundheitsbehörde Informationslücken und Mängel fest, kann der RTR auf der Grundlage der unten genannten Faktoren erlassen werden:
- Unzureichende Stabilitätsdaten für das Generikum
- Unvollständige Antwort auf eine Informationsanfrage
- Unzureichende Auflösung
- Generisches Arzneimittel, das qualitativ und quantitativ nicht mit dem innovativen Arzneimittel übereinstimmt
- Nichtbeantwortung von Informationsanfragen der Regulierungsbehörden innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens
Bestandteile von ANDA-Anträgen
Um sicherzustellen, dass die ANDA-Anträge rechtzeitig geprüft und genehmigt werden, müssen die Antragsteller die nachstehend genannten Komponenten überwachen und korrekt eingeben. Die Antragsteller sollten sich um folgende Punkte kümmern:
- Patente und Ausschließlichkeitsrechte
- Kennzeichnung
- Produktqualität
- Bioäquivalenz
Abschließend ist zu sagen, dass die ANDA-Anträge, nachdem alle Komponenten berücksichtigt wurden, vor der Einreichung und Genehmigung ordnungsgemäße Überprüfungszyklen durchlaufen sollten. Auf diese Weise können alle Mängel behoben und RTRs vermieden werden. Wie genau ist Ihre Prüfung? Beurteilen Sie mit einem Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
Möchten Sie mehr über die RTR-Standards der FDA für ANDA-Anträge erfahren? Lesen Sie einen der in pharmaceutical online veröffentlichten Artikel von Freyr.
