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In der stark regulierten pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie ist die Produktregistrierung und -listung bei der US Food and Drug Administration (USFDA) eine grundlegende Voraussetzung für Hersteller und Händler, die ihre Produkte auf dem US-Markt einführen möchten. Die Einhaltung der Vorschriften ist entscheidend, um die Sicherheit der Patienten, die Wirksamkeit des Produkts und die Marktzulassung zu gewährleisten. In diesem Blog werden die Richtlinien der USFDA, die Herausforderungen, die Prozesse und die entscheidende Rolle der Regulierungspartner bei der Gewährleistung einer nahtlosen Einhaltung der Vorschriften untersucht.
Der Umgang mit den USFDA-Vorschriften für die Produktregistrierung und -auflistung kann aus verschiedenen Gründen komplex sein:
- Sich entwickelnde gesetzliche Anforderungen, die ständige Aktualisierungen erfordern.
- Langwierige Genehmigungsfristen für Unternehmen, die mit den Einreichungsprotokollen nicht vertraut sind.
- Technische Herausforderungen bei der Erstellung und Übermittlung elektronischer Dokumente in den von der FDA geforderten Formaten.
- Risiken der Nichteinhaltung von Vorschriften, die zu Produktrückrufen, Ablehnungen oder einem verzögerten Markteintritt führen.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, müssen Unternehmen einen strukturierten Ansatz für die Produktregistrierung und -zulassung verfolgen und gleichzeitig die Einhaltung von 21 CFR Part 207 (für Arzneimittel) und 21 CFR Part 807 (für Medizinprodukte) sicherstellen.
Produktregistrierung vs. Produktauflistung
| Aspekt | Produktregistrierung | Produktauflistung |
| Definition | Das Verfahren, bei dem Hersteller, Umpacker, Umetikettierer und Importeure der FDA Unternehmensinformationen vorlegen. | Der Prozess der Bereitstellung von Einzelheiten zu einem bestimmten Produkt, das auf dem US-Markt hergestellt oder vertrieben wird. |
| Anwendbarkeit | Erforderlich für Einrichtungen, die Arzneimittel und Medizinprodukte herstellen. | Erforderlich für jedes Produkt in Verbindung mit einer registrierten Einrichtung. |
| Rechtliche Grundlagen | 21 CFR Teil 207 (Arzneimittel) & 21 CFR Teil 807 (Geräte). | 21 CFR Teil 207 (Arzneimittel) & 21 CFR Teil 807 (Geräte). |
| Häufigkeit der Aktualisierung | Eine jährliche Erneuerung ist obligatorisch. | Wird immer dann aktualisiert, wenn ein neues Produkt eingeführt wird oder sich Änderungen ergeben. |
| Format der Einreichung | Elektronische Einreichung über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA. | Eingereicht über das Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) oder das Device Registration and Listing Module (DRLM) der FDA. |
USFDA-Produktregistrierungs- und -Listungsprozess
1. Prozess der Produktregistrierung
- Identifizieren Sie die verantwortliche Partei: Hersteller, Umverpacker, Umetikettierer oder Importeure müssen ihre Rolle in der Lieferkette bestimmen.
- Beziehen Sie eine Betriebskennung (FEI): Die Betriebskennnummer (FEI) ist für die Registrierung bei der FDA erforderlich.
- Registrierungsinformationen einreichen: Die Unternehmen müssen Angaben zu ihren Einrichtungen, Kontaktinformationen und Produktkategorien machen.
- Jährliche Erneuerung: Die Registrierungen müssen jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuert werden.
2. Prozess der Produktauflistung
- Weisen Sie einen eindeutigen Produktcode zu: Jedes Produkt muss einen spezifischen National Drug Code (NDC) für Arzneimittel oder eine Device Listing Number für Geräte haben.
- Stellen Sie produktspezifische Informationen zur Verfügung: Dazu gehören Wirkstoffe, Informationen zur Kennzeichnung und zum Verwendungszweck.
- Erfordernis der elektronischen Einreichung: Die FDA schreibt elektronische Einreichungen über Structured Product Labeling (SPL) für Arzneimittel und das Unified Registration and Listing System (FURLS) der FDA für Medizinprodukte vor.
- Aktualisierungen und Ergänzungen: Alle Änderungen an dem Produkt müssen unverzüglich in der Datenbank der FDA aktualisiert werden.
Die Rolle eines Regulierungspartners bei der Sicherstellung der Compliance
Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Anbieter von Regulierungsdienstleistungen vereinfacht den Prozess der FDA-Produktregistrierung und -Listung:
1. Sicherstellung der Einhaltung der sich weiterentwickelnden Vorschriften
Regulierungsexperten halten sich über Änderungen der USFDA-Vorschriften auf dem Laufenden und helfen Unternehmen, Risiken der Nichteinhaltung zu vermeiden.
2. Verwaltung der elektronischen Einreichung
- Formatierung von Zulassungsanträgen in FDA-konformen Formaten wie eCTD und SPL.
- Erleichterung der Einreichung von Anträgen im Rahmen des elektronischen Systems zur Registrierung und Auflistung von Arzneimitteln (eDRLS).
3. Unterstützung bei der End-to-End-Dokumentation
- Vorbereitung und Überprüfung der erforderlichen Dokumente, um sicherzustellen, dass alle Datenpunkte den USFDA-Kriterien entsprechen.
- Verwaltung von Unstimmigkeiten und Behebung von Fehlern vor der Einreichung.
4. Vereinfachung des Markteintritts
- Verkürzung der Genehmigungsfristen durch strategische Einreichungsplanung.
- Bearbeitung von Zulassungsanfragen der USFDA im Namen von Kunden.
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Vorteile einer Partnerschaft mit einem Anbieter von Regulierungsdiensten
| Hauptvorteil | Nutzen Sie |
| Sicherstellung der Einhaltung | Gewährleistet die Einhaltung der neuesten USFDA-Richtlinien. |
| Zeiteffizienz | Verringert Verzögerungen bei der Einreichung von Anträgen und die Belastung durch Vorschriften. |
| Risikominderung | Vermeidung von Compliance-Risiken und FDA-Warnschreiben. |
| Nahtloser Marktzugang | Beschleunigt den Registrierungs- und Eintragungsprozess. |
| Beratung durch Experten | Bietet tiefgreifende Einblicke in die Rechtsvorschriften für eine effektive Entscheidungsfindung. |
Schlussfolgerung
Die erfolgreiche Bewältigung der USFDA-Anforderungen für die Produktregistrierung und -zulassung ist für einen reibungslosen Markteintritt und die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich. Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, steigert die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Anbieter von Zulassungsdienstleistungen wie Freyr Solutions die Effizienz, mindert die Risiken und gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften mit Sicherheit. Benötigen Sie fachkundige Unterstützung bei der Einreichung von USFDA-Vorschriften? Kontaktieren Sie unsere Experten noch heute.
