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Für pharmazeutische Unternehmen, die ihr Geschäft in diesem schnell wachsenden Markt ausbauen wollen, ist es von entscheidender Bedeutung, die Landschaft der elektronischen Einreichungen in China zu verstehen. Da die National Medical Products Administration (NMPA) eCTD-Einreichungen für alle neuen Arzneimittelanträge vorschreibt und ein Online-Portal für elektronische Einreichungen eingerichtet hat, ist eine Anpassung an das sich entwickelnde regulatorische Umfeld unerlässlich. Unternehmen müssen sich mit der Komplexität des chinesischen eCTD-Formats und den lokalen behördlichen Anforderungen auseinandersetzen und dabei die Einhaltung von Standards wie der präzisen Modul-1-Ordnerstruktur, genauen Umschlaginformationen, bestimmten Dateiformaten und der Verwendung von Mandarin-Chinesisch sicherstellen. Darüber hinaus sind die ordnungsgemäße Verwendung von Knotenerweiterungen und Study Tagging Files (STFs), die Einhaltung von sicheren Versandmechanismen und genehmigte elektronische Signaturen von entscheidender Bedeutung. Wenn Unternehmen diese Unterschiede verstehen und sich darauf einstellen, können sie Herausforderungen meistern und Chancen im chinesischen Gesundheitssektor nutzen.
Einer der größten Nachteile könnte darin bestehen, dass die eCTD-Einreichungen nicht mit den Papiereinreichungen übereinstimmen und dass der Inhalt des Dossiers sowohl bei eCTD- als auch bei Papiereinreichungen einheitlich ist. Die Dokumente müssen in Mandarin mit englischen Versionen als Referenz eingereicht werden, was für Unternehmen, die diese Sprache nicht fließend beherrschen, eine schwierige Aufgabe sein kann.
Navigieren durch eCTD-Einreichungen in China
Mit der dynamischen Expansion des chinesischen Pharmamarktes wagt eine wachsende Zahl internationaler Unternehmen den Schritt, ihre Produkte in China einzuführen. Inzwischen spiegeln chinesische Unternehmen dieses Wachstum wider, indem sie ihre Produktentwicklungsbemühungen weltweit ausweiten. Bei der Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden hat sich die weltweite Einführung von CTD- und eCTD-Einreichungen durchgesetzt, die einen standardisierten Weg für die Zusammenstellung und Vorlage von Zulassungsunterlagen bieten.
Um sich in diesen komplexen Zusammenhängen zurechtzufinden, müssen sich die pharmazeutischen Unternehmen, die ein Dossier einreichen wollen, mit wirksamen Strategien ausstatten und die folgenden Punkte beachten, um Fehler bei der Erstellung des Dossiers zu vermeiden:
- Die sich entwickelnde Regulierungslandschaft für eCTD-Einreichungen in China
- So erfüllen Sie die chinesischen eCTD-Anforderungen
- Die Vorteile der Verwendung von eCTD für Einreichungen in China
- Tipps für eCTD-Einreichungen in China
Um das Verständnis der oben genannten Punkte zu erleichtern, bietet Freyr ein kostenloses Webinar zum Thema "Navigating eCTD Submissions in China" an, das für den 29. August 2024 geplant ist.
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