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Seit Inkrafttreten des Hatch-Waxman Act haben Generika sowohl Patienten als auch Gesundheitssysteme Milliarden eingespart und allein in den Vereinigten Staaten einen Anteil von 88 % am Verkauf verschreibungspflichtiger Medikamente erreicht. Dies unterstreicht zwar den stetig wachsenden Marktanteil von Generika, hat jedoch zu zunehmenden Schwierigkeiten sowohl für die US FDA geführt, die Jahr für Jahr Hunderte vonverkürzten Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs)prüfen und bearbeiten muss, als auch für die Generikaindustrie, die sich vor der FDA mehreren Zyklen von Prüfungen unterziehen muss.
Bezieht man sich auf die neuesten Daten FDA, so erhielten nur 9 % der ANDA-Anträge im ersten Überprüfungszyklus eine Zulassung, während mehr als 90 % der Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA) bereits beim ersten Anlauf eine Zulassung erhielten.
Allein im Jahr 2015 führten etwa 24 % der ANDA zu Ablehnungsbescheiden (Refuse to Receive,RTR). Diese Ablehnungsbescheide standen in erster Linie im Zusammenhang mit unzureichenden Stabilitätsinformationen und/oder unzureichenden Auflösungsdaten. Viele davon hätten vermieden werden können, wenn den grundlegenden Anforderungen an die Auflösung und Stabilität in der Einreichung mehr Aufmerksamkeit geschenkt worden wäre. Es gab auch Fälle, in denen ANDAs aufgrund folgender Gründe abgelehnt wurden:
- schwerwiegende Bioäquivalenzmängel
- schwerwiegende Defizite in der Chemie
- Format- oder Organisationsmängel
- klinische Unzulänglichkeiten
- unzureichende Informationen zur Mikrobiologie (Sterilitätssicherung)
- Falsches Zitat aus der Referenzliste für Arzneimittel (RLD)
Obwohl die meisten Mängel nachweislich mit Bioäquivalenz- und Produktqualitätsstandards (CMC) zusammenhängen, FDA dass eine Klarstellung aller Kriterien dazu beitragen wird, die Gesamtqualität der ANDA zu verbessern. Jeder größere Mangel, unabhängig davon, wie er kategorisiert wird, beeinträchtigt die Effizienz des Überprüfungsprozesses. Bevor Sie also einen ANDA der Behörde einreichen, sollten Sie Ihren Antrag anhand der ANDA überprüfen.
Wenn Sie beispielsweise die FDA für ANDA durchsehen, können Sie feststellen, was RTR ist RTR Seite 13, Freyr ). Der Entwurf RTR FDAgibt an, was einen RTR auslösen kann, darunter fehlerhafte Auflistung von aktiven und inaktiven Inhaltsstoffen, mangelhafte Verpackungsinformationen, fehlende Auflösungsstudien und unzureichende Stabilitätsdaten.
Auch wenn Ihnen eine FDA bei der Einreichung eines Antrags helfen kann, garantiert sie keineswegs eine Genehmigung in der geringstmöglichen Anzahl von Überprüfungszyklen. Um die Anzahl der Überprüfungszyklen zu reduzieren, wird FDA 5. Mai 2017 alle NDA, ANDA BLA im eCTD-Formatakzeptieren. Dies kann Herstellern nicht nur dabei helfen,ihre Einreichungsprozesse zu automatisieren, sondern sie auch auf auditfähige Einreichungen vorbereiten. Dazu benötigt man jedoch einen Branchenexperten mit optimaler Erfahrung im Bereich der Regulierung, der dabei hilft, die Feinheiten der Genehmigungsprozesse zu verstehen. Dies gewährleistet nicht nur eine reibungslose Führung durch das Labyrinth der Vorschriften und führt zu einer optimierten ANDA im ersten Zyklus, sondern spart dem Unternehmen auch viel Zeit und Geld, wodurch sich die Gesamtkapitalrendite eines bestimmten Produkts erhöht.
