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In den letzten Jahren ist die Zahl der Einreichungen von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (ANDAs) und von 505 (b) (2)-Anträgen in beispielloser Weise gestiegen. Dies ist vor allem auf die sprunghafte Zunahme der Zahl von Folgeinsulinen zurückzuführen, die über den 505 (b) (2)-Weg eingereicht wurden, sowie auf eine Rekordzahl von Anträgen für Generika, die über den ANDA-Weg eingereicht und genehmigt wurden. Während sich die beiden Einreichungsverfahren erheblich voneinander unterscheiden, erläutert die US Food and Drug Administration (USFDA) in ihrem kürzlich veröffentlichten Leitfadenentwurf ausführlich den Unterschied zwischen den beiden Einreichungswegen und wie die Anträge zum Nutzen potenzieller Arzneimittelentwickler eingereicht werden sollten.
Während es sich bei einem ANDA-Antrag um einen abgekürzten Antrag handelt, ist dies bei einem 505 (b) (2)-Antrag nicht der Fall, der lange Berichte, einschließlich ganzer Untersuchungen, Thesen sowie Berichte in vollständiger Form enthält. Ein 505 (b) (2)-Antrag, der auch als New Drug Application (NDA) bezeichnet werden kann, wird häufig verwendet, um detaillierte Beobachtungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts vorzulegen.
Bei ANDA-Anträgen werden die Anträge gemäß Abschnitt 505 (j) des Federal, Food, Drug and Cosmetic Act gestellt. Die FDA unterscheidet zwischen ANDAs danach, ob ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit festgestellt werden muss. So kann beispielsweise für ein Duplikat eines Referenzarzneimittels (Reference Listed Drug, RLD), das bereits erprobt und getestet wurde, ein ANDA-Antrag gestellt werden, während für ein neues Produkt, das sich erheblich von einem der RLDs der FDA unterscheidet, ein ANDA-Antrag gestellt werden muss, bei dem die FDA anhand bestimmter Kriterien feststellt, ob das Produkt getestet werden muss. Wird ein 505 (b) (2)-Antrag für ein Arzneimittel gestellt, das ein Duplikat eines gelisteten Arzneimittels ist, wird die FDA die Zulassung sehr wahrscheinlich verweigern.
Ein ANDA muss ausreichende Informationen über das Produkt enthalten, das mit einem in der Referenzliste aufgeführten Arzneimittel (Reference Listed Drug, RLD) bioäquivalent ist. In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen in Bezug auf die Exklusivität und die Patente für das RLD muss die FDA den Antrag anschließend genehmigen, es sei denn, es liegen keine ausreichenden Beweise dafür vor, dass diese Kriterien erfüllt sind. Die Genehmigung des ANDA basiert auf der Feststellung der FDA, dass ein RLD sicher und wirksam ist und dass der verkürzte Antrag daher genehmigt werden kann, ohne dass so viele Informationen vorgelegt werden müssen, wie dies bei einem NDA in einer vergleichbaren Situation erforderlich wäre.
Bei 505 (b) (2)-Anträgen muss sich der Antragsteller auf die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsfeststellungen der FDA verlassen, je nachdem, inwieweit sich der neue Antrag von einem gelisteten Arzneimittel unterscheidet. Die FDA kann jedoch die Zulassung von Doppelarzneimitteln im Rahmen von 505 (b) (2)-Anträgen verweigern, da diese für eine Zulassung gemäß Abschnitt 505 (j) des FD and C Act in Frage kommen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sowohl ANDA- als auch 505 (b) (2)-Anträge völlig unterschiedlichen Zwecken dienen, und die Antragsteller sollten sich für den Weg entscheiden, der ihren Anforderungen besser entspricht, bevor sie Strategien ausarbeiten und Einreichungspartner auswählen. Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr erfolgreiche ANDA eCTD Einreichungen innerhalb von drei Wochen durchgeführt hat.
