1 Minute lesen
Was bedeutet das für die Arzneimittelzulassungsverfahren?
In einer kürzlich abgehaltenen Sitzung schlug der US-Präsident eine entscheidende Vereinbarung vor, die die regulatorische Landschaft drastisch verändern könnte. In dem Bestreben, die Steuern und Vorschriften im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln zu senken, schlug der kürzlich gewählte US-Präsident diesen Schritt vor, der voraussichtlich Wellen in den von der FDA zu erarbeitenden Arzneimittelvorschriften schlagen wird. Allerdings bleibt die Bedingung bestehen, dass die Arzneimittelhersteller sich bereit erklären, die Medikamente für die Patienten erschwinglich zu machen und die exorbitanten Preise deutlich zu senken.
In einem klaren Hinweis auf das, was der US Food & Drug Administration (USFDA) bevorsteht, äußerte sich der US-Präsident zu den FDA-Vorschriften und fügte hinzu, dass 75-80 % von ihnen abgeschafft werden sollen. Darüber hinaus erwähnte er, dass die Dokumentation statt 9000 Seiten nur noch 100 Seiten umfassen wird.
Welcher Zeitrahmen gilt für die FDA-Zulassung von Arzneimitteln?
Dem Bericht zufolge dauert es im Durchschnitt fast 12 Jahre, bis ein neues Medikament auf den Markt kommt. Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Pharmaunternehmen das Dossier oder den Antrag bei der FDA einreicht, dauert das Zulassungsverfahren etwa zweieinhalb Jahre. Dabei verbringt man die meiste Zeit mit dem Prüfungsverfahren der FDA. 10 Monate für die "Standardprüfung" und 6 Monate für die "vorrangige Prüfung". Im Jahr 2015 wurden Standardprüfungen in durchschnittlich 12 Monaten abgeschlossen, während die durchschnittliche Dauer von Prioritätsprüfungen etwa 8 Monate betrug.
Wie sieht die Zukunft der Biopharmabranche aus?
Der US-Präsident hat bereits einen Anstoß zum Abbau von Vorschriften gegeben, indem er eine Durchführungsverordnung (Executive Order, EO) unterzeichnete, die vorschreibt, dass bei jeder Verabschiedung einer neuen Vorschrift durch die Bundesregierung zwei bestehende Vorschriften beseitigt werden müssen. Angesichts der bevorstehenden umfassenden Überarbeitung der FDA-Vorschriften müssen die Biopharma-Unternehmen nun auch ihre eigenen Regulierungsprozesse rationalisieren.
In der Zwischenzeit gab es gemischte Reaktionen aus der Industrie auf diese entscheidende Vereinbarung. Während auf der einen Seite die führenden Köpfe in der Pharmawelt dies als eine positive und produktive Agenda betrachten, die in den nächsten 10 Jahren 3.50.000 US-Arbeitsplätze für die biopharmazeutische Industrie schaffen könnte, waren die Verbraucherschützer weniger optimistisch über diese Entscheidung und sagten, dass der Schritt die wesentliche Fähigkeit der Agentur zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zerstören könnte.
Um all der drohenden Verwirrung entgegenzuwirken und sich auf die von der FDA erwartete Beschleunigung der Arzneimittelzulassungsprozesse einzustellen, könnten spezialisierte Anbieter von Regulierungslösungen und -dienstleistungen den Herstellern zur Hilfe kommen.
