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Was bedeutet das für die Arzneimittelzulassungsverfahren?
Bei einem kürzlich abgehaltenen Treffen schlug der US eine entscheidende Vereinbarung vor, die die regulatorische Landschaft, wie wir sie kennen, drastisch verändern könnte. In dem Bestreben, die Steuern und Vorschriften im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungsverfahren zu reduzieren, schlug der kürzlich gewählte US diese Maßnahme vor, die voraussichtlich Auswirkungen auf die von der FDA zu erarbeitenden pharmazeutischen Vorschriften haben wird. Allerdings bleibt der bedingte Ton bestehen, dass die Pharmaunternehmen sich bereit erklären müssen, Arzneimittel für die Patienten erschwinglich zu machen und die exorbitanten Preise deutlich zu senken.
In einem klaren Hinweis darauf, was auf die US und Arzneimittelbehörde (USFDA) zukommt, äußerte der US seine Meinung zu FDA und fügte hinzu, dass 75 bis 80 % davon abgeschafft werden sollen. Darüber hinaus erwähnte er, dass die Dokumentation statt 9000 Seiten nun nur noch 100 Seiten umfassen werde.
Wie sieht der derzeitige Zeitrahmen für die Zulassungsverfahren FDA aus?
Dem Bericht zufolge dauert es im Durchschnitt fast 12 Jahre, bis ein neues Medikament reach Markt reach . Vonder Einreichung des Dossiers oder Antrags durchdas jeweilige Pharmaunternehmen bei der FDA dauert der Zulassungsprozess etwa zweieinhalb Jahre. Dabei nimmt der FDA den größten Teil der Zeit in Anspruch. 10 Monate für die „Standardüberprüfung” und 6 Monate für die „vorrangige Überprüfung”. Im Jahr 2015 dauerte eine Standardprüfung im Median 12 Monate, während die Dauer einer vorrangigen Prüfung im Median etwa 8 Monate betrug.
Wie sieht die Zukunft der Biopharmabranche aus?
Der US hat bereits Impulse zur Reduzierung von Vorschriften gesetzt und eine Durchführungsverordnung (Executive Order, EO) unterzeichnet, die vorschreibt, dass jedes Mal, wenn eine neue Vorschrift von der Bundesregierung verabschiedet wird, zwei bestehende Vorschriften abgeschafft werden müssen. Angesichts der bevorstehenden umfassenden Überarbeitung der FDA müssen nun auch Biopharma-Unternehmenihre eigenen Regulierungsprozesse straffen.
Unterdessen gab es aus der Branche gemischte Reaktionen auf dieses wichtige Abkommen. Während die Spitzenvertreter der Pharmaindustrie es als positive und produktive Maßnahme betrachten, die in den nächsten zehn Jahren 350.000 US in der biopharmazeutischen Industrie schaffen könnte, äußerten sich Verbraucherschützer weniger optimistisch und erklärten, dass dieser Schritt die grundlegende Fähigkeit der Behörde zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zerstören könnte.
Um der drohenden Verwirrung entgegenzuwirken und mit der FDAerwarteten Beschleunigung der Arzneimittelzulassungsverfahren Schritt zu halten, könnten spezialisierteAnbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungenden Herstellern zu Hilfe kommen.
