Anwendungstypen für die bevorstehende eCTD-Vorgabe FDA

Wie wir alle wissen, nähert sich die Frist für die Anforderungen derUS -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hinsichtlich des elektronischen Common Technical Document (eCTD) ihrem Ende. In wenigen Monaten, nämlich am 5. Mai 2017, müssen alle Hersteller von Arzneimitteln, Biologika und Generika ihre Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Applications, NDAs), Biologika (Biologics License Applications, BLAs) und verkürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) ausschließlich im elektronischen CommonTechnicalDocument (eCTD)-Format bei der US and Drug Administration (FDA) einreichen.

Gemäß den Vorgaben der FDA ihren eCTD-Leitlinien müssen alle neuen DMFs (Drug Master Files) sowie alle Dokumente, die zu bestehenden DMFs eingereicht werden, ab dem 5. Mai 2017 in elektronischem Format (eCTD) eingereicht werden. DMF , die nach diesem Stichtag nicht im eCTD-Format eingereicht werden, werden daher abgelehnt. DMF , deren DMFs derzeit in Papierform vorliegen, müssen jedoch nach dem 5. Mai 2017 nicht ihre gesamten DMF eCTD-Format neu einreichen.

Was genau sollten Hersteller also über die verschiedenen Antragsarten wissen, die eine durchgängige eCTD-Konvertierung erfordern, um die Anforderungen erfolgreich zu erfüllen? Werfen wir einen kurzen Blick auf die verschiedenen Antragsarten, die im elektronischen Format eingereicht werden müssen.

Anwendungstypen, die eine eCTD-Konvertierung benötigen:

• Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA Applications,NDA): Ein NDA ist das Mittel, mit dem Arzneimittelhersteller weltweit offiziell FDA der FDA neuer Arzneimittel für den Verkauf und die Vermarktung auf dem US beantragen. Alle Daten, die während Tierversuchen und klinischen Studien am Menschen mit einem neuen Prüfpräparat (InvestigationalIND) gesammelt wurden, fließen NDA in den NDA ein. Die für einen NDA erforderlichen Unterlagen NDA die gesamte Geschichte des Arzneimittels, von den verwendeten Inhaltsstoffen über klinische Testberichte und Ergebnisse von Tierversuchen bis hin zur genauen Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper und seiner Herstellung, Verarbeitung und Verpackung.

• Abbreviated New Drug Applications (ANDA): Ein ANDA umfasst Daten, die für die Prüfung und endgültige Zulassung eines Generikums relevant sind. Nach der Zulassung durch die US FDA kann der Antragsteller das betreffende Generikum herstellen und vermarkten und damit der Öffentlichkeit eine sichere, wirksame und kostengünstige Alternative anbieten. Diese Generika-Anträge werden als „abbreviated” (verkürzt) bezeichnet, da in der Regel keine präklinischen und klinischen Daten zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegt werden müssen. Ein Generikum wird hinsichtlich Dosierung, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität, Leistungsmerkmalen und Verwendungszweck mit einem Originalpräparat verglichen. Es reicht also aus, wenn ein Generika-Antragsteller wissenschaftlich nachweist, dass sein Produkt bioäquivalent ist, d. h. die gleiche Wirkung wie das Originalpräparat hat.

• Biologics License Application (BLA): Eine BLA ist BLA Definition der US FDA ein Antrag auf Genehmigung zur Einführung oder Lieferung eines biologischen Produkts in den zwischenstaatlichen Handel. Eine BLA von jeder juristischen Person oder Einrichtung eingereicht, die in der Herstellung biologischer Produkte tätig ist, oder von einem Antragsteller, der die Verantwortung für die Einhaltung der Produkt- und Betriebsstandards übernimmt. Sie umfasst Angaben zum Antragsteller, Informationen zum Produkt/zur Herstellung, Berichte zu präklinischen und klinischen Studien sowie Angaben zur Kennzeichnung. Ein BLA nach der Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug,IND) eingereicht, wobei bestätigt wird, dass das betreffende Produkt „sicher, rein und wirksam” ist, die Produktionsstätten auditiert werden können und jede Verpackung des Produkts die Lizenznummer trägt.

• Drug Master Files (DMFs): Ein DMF ist ein vertrauliches, detailliertes Dokument, das von einem Pharmahersteller bei der US FDA eingereicht wird. Es enthält hauptsächlich detaillierte Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Inhaltsstoffe, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eines bestimmten Arzneimittels verwendet werden. Laut FDA wird ein DMF weder genehmigt noch abgelehnt, sondern seine Informationen werden zur Prüfung eines IND, NDA, ANDA oder Exportantrags verwendet.

Da die Frist für die eCTD-Konvertierung näher rückt, ist es für alle Hersteller von Arzneimitteln, Biologika und Generika weltweit, die den US anvisieren, an der Zeit, die erforderlichen Anträge rechtzeitig im eCTD-Format zu konvertieren und so Verwirrung in letzter Minute zu vermeiden. Veraltete eCTD-Konvertierungstools können jedoch die Compliance-Bemühungen von Unternehmen behindern. Nutzen Sie die Vorteile eines Experten für Veröffentlichungen und Einreichungen sowie für die eCTD-Konvertierung.