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Im Bereich der Medizinprodukte kann selbst ein winziger Fehler in der Kennzeichnung - ein falsches Symbol, eine veraltete Anleitung oder eine falsch ausgerichtete Verpackung - zu Problemen mit der Einhaltung von Vorschriften, Produktrückrufen und rechtlicher Haftung in der stark regulierten Medizinproduktebranche führen. Die Versionskontrolle von Druckvorlagen ist eine der wichtigsten Vorbeugungsmaßnahmen gegen regulatorische Risiken.
Die Rolle der Versionskontrolle von Druckvorlagen bei der Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten
Warum Versionskontrolle von Kunstwerken wichtig ist
Aufrechterhaltung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte wird durch FDA 21 CFR Part 820, EU MDR (2017/745), ISO 15223-1 und ISO 20417 streng kontrolliert. Eine ordnungsgemäße Dokumentation und Versionskontrolle von Warnhinweisen, Symbolen oder Anweisungsänderungen muss implementiert werden, um konform zu bleiben. Ist dies nicht der Fall, ist die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte gefährdet, was zu unvermeidlichen Geldbußen führt.
Vermeiden Sie Kennzeichnungsfehler und Rückrufe
Kennzeichnungsfehler bei Medizinprodukten gehören zu den häufigsten Ursachen für Rückrufe von Medizinprodukten. Unzureichende Dosierungsanweisungen, ausgelassene Kontraindikationen oder veraltete Sterilitätssymbole gefährden den Patienten und führen zu teuren Rückrufaktionen. Untersuchungen zeigen, dass mehr als 10 % der Rückrufe von Medizinprodukten auf die Nichteinhaltung von Kennzeichnungsvorschriften zurückzuführen sind. Das Risiko ist einfach zu real, um es zu ignorieren.
Verbesserungen bei Audit und Rückverfolgbarkeit
Die Aufsichtsbehörden besuchen Unternehmen für medizinische Geräte von Zeit zu Zeit, um sicherzustellen, dass sie die genehmigten Standards einhalten. Ein korrekt ausgeführtes Versionskontrollsystem führt eine nachprüfbare Historie und verfolgt die Änderungen an den Artwork-Dateien. Der Anstieg der Rückrufe von Medizinprodukten der Klasse I ( 33 im Jahr 2020 gegenüber 61 im Jahr 2023) ist ein Maßstab für die zunehmende Wachsamkeit der Regulierungsbehörden. Rückverfolgbarkeit von Druckvorlagen bei Medizinprodukten
ist keine Option mehr.
Minimierung der Time-to-Market-Verzögerungen
Ein unzureichender Arbeitsablauf bei der Genehmigung von Medizinprodukten und übereilte Überarbeitungen führen in der Regel zu Produktverzögerungen. Ein automatisiertes Artwork-Management-System kann Genehmigungsengpässe beseitigen, indem es die Zusammenarbeit zwischen Zulassungs-, Qualitäts- und Designteams unterstützt. Bei der FDA gehen jährlich mehr als zwei Millionen Berichte über Medizinprodukte ein, weshalb eine perfekte und konforme Kennzeichnung unerlässlich ist.
Bewährte Praktiken für eine wirksame Versionskontrolle von Druckvorlagen
Zentralisiertes Artwork Management System
Durch die Nutzung von Plattformen gibt es eine einzige Quelle der Wahrheit für alle Artwork-Dateien. Unternehmen, die sich mit der Verwaltung von Druckvorlagen für medizinische Geräte befassen, arbeiten nach wie vor mit teilweise oder vollständig manuellen Prozessen, was das Potenzial für menschliche Fehler erhöht. Zentralisierte Systeme reduzieren Redundanzen und verbessern die Kontrolle.
- Vordefinierte Genehmigungs-Workflows
Um Fehler in letzter Minute zu vermeiden und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, sind vordefinierte Arbeitsabläufe für die Zulassung von Medizinprodukten in den Bereichen Regulierung, Qualität und Marketing erforderlich. Ein fester Prozess reduziert Risiken und erhöht die Prozesseffizienz.
Eindeutige Versionierung und Zeitstempel
Jede Artwork-Revision wird mit einer eindeutigen Versionsnummer, einem Zeitstempel und einem Änderungsprotokoll versehen. Dies garantiert die Rückverfolgbarkeit von Druckvorlagen in medizinischen Geräten und verhindert die Verwendung falscher oder veralteter Dateien.
Regelmäßige Audits und Compliance-Überprüfungen
Regelmäßige Audits der Artwork-Management-Dateien für Medizinprodukte stellen sicher, dass Unstimmigkeiten aufgedeckt werden, bevor sie zu Problemen mit den Vorschriften werden. Die Einhaltung der Vorschriften hängt davon ab, dass man mit den aktuellen Produktspezifikationen und Vorschriften auf dem Laufenden bleibt.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC)
Die Beschränkung des Zugriffs auf Grafikdateien nach Rollen verhindert unautorisierte Änderungen. Die Bearbeitung, Genehmigung oder Verteilung von Druckvorlagen sollte nur von autorisierten Mitarbeitern vorgenommen werden, um das Compliance-Risiko zu minimieren.
Bewährte Praktiken für die Versionskontrolle von Kunstwerken Effektivität
Ein einziges Aufzeichnungssystem für die Verwaltung von Kunstwerken
Es gibt eine einzige Quelle für die Artwork-Dateien der Systeme. Zwei Drittel der Unternehmen im Bereich Medizintechnik arbeiten mit teilweise oder vollständig manuellen Prozessen, was die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler erhöht. Zentralisierte Lösungen reduzieren Doppelarbeit und verbessern die Kontrolle.
Vordefinierte Genehmigungsprozesse
Vordefinierte Genehmigungsverfahren durch die Zulassungs-, Qualitäts- und Marketingabteilungen müssen eingehalten werden, damit es nicht zu Fehlern in letzter Minute und zur Nichteinhaltung von Vorschriften kommt. Ein gut definierter Prozess verringert das Risiko und macht ihn effektiv.
Versionierung und Zeitstempel getrennt
Jede Überarbeitung des Bildmaterials wird mit einer Versionsnummer, einem Zeitstempel und einem separaten Änderungsprotokoll versehen. Die Rückverfolgbarkeit ist gegeben, und falsche oder ältere Dateien werden nicht verwendet.
Regelmäßige Audits und Compliance-Überprüfungen
Durch die tägliche Überprüfung von Druckvorlagen wird sichergestellt, dass Unstimmigkeiten erkannt werden, bevor sie zu rechtlichen Problemen führen. Die Einhaltung von Vorschriften hängt davon ab, dass wir mit den neuesten Produktspezifikationen und Vorschriften auf dem Laufenden bleiben.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC)
Die Beschränkung des Zugriffs auf Bilddateien nach Rollen verhindert eine unbefugte Bearbeitung. Die Bearbeitung, Genehmigung oder Freigabe von Bildmaterial muss von autorisierten Mitarbeitern durchgeführt werden, wodurch das Compliance-Risiko minimiert wird.
Compliance und Markterfolg
Präzision bei der Einhaltung der Etikettierungsvorschriften für Medizinprodukte ist in der Medizinprodukteindustrie keine Option. Eine erfolgreiche Strategie zur Versionskontrolle von Druckvorlagen gewährleistet die Sicherheit der Patienten, vermeidet kostspielige Rückrufe von Medizinprodukten und stellt die weltweite Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte sicher. Durch die Investition in automatisierte Artwork-Management-Software und optimierte Prozesse können Hersteller die Komplexität der Einhaltung von Vorschriften reduzieren, Produkteinführungen beschleunigen und sich einen Wettbewerbsvorteil auf den globalen Märkten sichern.
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