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Um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für produzierte oder gelieferte Medizinprodukte zu gewährleisten, hat die Europäische Union (EU) im Mai 2017 eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR) erlassen. Da die Übergangsfrist für Hersteller von Medizinprodukten am26. Mai 2021 ausläuft, müssen die Unternehmen die Implementierung konformer Prozesse und Verfahren entsprechend überdenken.
Für viele Hersteller von Medizinprodukten sind die allgemeinen Auswirkungen der EU-MDR auf die Kennzeichnung noch ungewiss. Speziell für die Kennzeichnung hat die EU-MDR die Anforderungen und Initiativen für mehr Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Produkte erweitert. So sieht die MDR vor, dass die Unternehmen mehr Informationen als bisher auf ihren Etiketten angeben müssen. Die Informationen, die die Hersteller auf den Medizinprodukten angeben müssen, sind im Folgenden aufgeführt:
- Name und Handelsname des Geräts
- Alle Etiketten müssen ein standardisiertes Symbol enthalten, das anzeigt, dass die in die EU versandte Verpackung ein Medizinprodukt enthält.
- Die Angaben, die unbedingt erforderlich sind, damit der Benutzer den Inhalt der Verpackung und ihren Verwendungszweck identifizieren kann
- Informationen über den zugelassenen EU-Vertreter, falls ein Medizinproduktehersteller außerhalb der EU ansässig ist
- Die Frist für die sichere Verwendung oder Implantation des Produkts wird in Jahr und Monat angegeben
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Verwendung des Geräts beachtet werden müssen
- Die Seriennummer für ein aktives implantierbares Produkt und für andere implantierbare Produkte, die Seriennummer und die Losnummer
- Gebrauchsanweisungen (IFUs)
- Eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI)
- Die Etiketten müssen in einem von Menschen lesbaren Format erstellt werden und können durch maschinenlesbare Informationen ergänzt werden.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Frist für die Durchsetzung der oben genannten Anforderungen kurz bevorsteht. Daher müssen Unternehmen das neue Format der Kennzeichnungsinformationen mit äußerster Priorität und Vorsicht umsetzen. Sie müssen außerdem für Transparenz bei allen Etiketten sorgen, von einzelnen Symbolen und Aussagen bis hin zu Etikettenlayouts und -vorlagen, Gebrauchsanweisungen, Broschüren und anderen Werbematerialien.
Da die Frist für die Einhaltung der EU-MDR schnell näher rückt, ist es für Hersteller oder Markteinsteiger wichtig, ihre klinischen/präklinischen Sicherheitsdaten unverzüglich zusammenzustellen und ihre Verwendbarkeit gemäß den aktualisierten Vorschriften so schnell wie möglich zu bewerten. Sind Sie bereit für die Kennzeichnungsanforderungen der EU MDR und deren Einhaltung? Bewerten Sie jetzt.
