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Arzneimittel für neuartige Therapien (Advance Therapy Medicinal Products, ATMP) sind neuartige Arzneimittel, die den besonderen Bedürfnissen der Patienten entsprechen. Sie erhöhen jedoch die Behandlungskosten drastisch. Generische Alternativen bieten Erleichterung bei den Behandlungskosten mit einem qualitativ hochwertigen Medikament von ähnlicher Wirksamkeit.
Ein komplexes Generikum ist im Allgemeinen ähnlich wie ein Markengenerikum. Es gibt jedoch Unterschiede bei den Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren (02). Ein innovatives Molekül kann kritische Verfahren aufweisen, die die Art des Moleküls bestimmen. Kritische Parameter eines Moleküls können es schwierig machen, sie bei der Entwicklung einer generischen Version des Medikaments zu reproduzieren. In solchen Fällen helfen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) dabei, die optimalen Anforderungen für das Molekül zu erfüllen, während komplexe generische Produkte für In-vitro-Studien, In-vivo-Studien und Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln entwickelt werden. Um den Markteintritt generischer Alternativen in solchen therapeutischen Bereichen zu erleichtern, veröffentlicht die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) produktspezifische Leitlinien für neuartige Moleküle, in denen Strategien empfohlen werden, um die mit der Erstellung der Verfahren verbundenen Herausforderungen zu mildern.
Einführung in komplexe Generika
Die FDA vergewissert sich bei der Bevölkerung, dass alle von der Gesundheitsbehörde (HA) zugelassenen Arzneimittel von guter Qualität, sicher und für die angegebene Indikation wirksam sind. Die Gesundheitsbehörde legt fest, dass für komplexe Generika besondere Anforderungen gelten, da sie mehrere Wirkstoffe oder Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) enthalten. Der Herstellungsprozess muss mit äußerster Sorgfalt gestaltet werden, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten, da komplexe Generika in der Regel teurer sind als Standardgenerika.
Die FDA hat mehrere Leitfäden für die Entwicklung von Generika veröffentlicht, darunter den "Guidance for Industry: Generic Drug Quality System", in dem bewährte Verfahren für die Entwicklung neuer Generika beschrieben werden. Um die Hersteller komplexer Generika vor kritischen Parametern zu warnen, die bei der Herstellung eines innovativen Arzneimittels übernommen wurden, veröffentlicht die HA produktspezifische Leitlinien, die Pannen bei der Formulierung vermeiden.
Komplexe Generika - Überlegungen zur Entwicklung
Die Herstellung eines komplexen Generikums ist eine Herausforderung, da das neuartige Arzneimittelmolekül kritische Parameter aufweisen kann, die sich der Kontrolle der Herstellungsanlage entziehen. Während der Entwicklung ist eine Vielzahl von Elementen zu berücksichtigen.
Ein komplexes Generikum hat folgende Eigenschaften:
- Mehrere Wirkstoffe
- Unterschiedliche Dosierungsstärken
- Verschiedene Darreichungsformen (Tabletten und Kapseln)
- Verschiedene Verabreichungsformen (oral, topisch oder injizierbar)
- Unterschiedliche Indikationen für unterschiedliche therapeutische Zwecke - zum Beispiel kann ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, während ein anderes zur Linderung von Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit beitragen kann.
Vereinfachung komplexer Generika - Bioäquivalenz- und pharmakokinetische (PK)/Pharmakodynamische (PD) Studien
Einer der wichtigsten Faktoren, die in der Entwicklungsphase eines Generikums zu berücksichtigen sind, ist seine Bioäquivalenz mit dem bestehenden innovativen Molekül. In Bioäquivalenzstudien wird die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen in einer Darreichungsform untersucht. Bei solchen Studien wird nachgeahmt, wie Moleküle in der Physiologie absorbiert, verteilt und metabolisiert werden.
Komplexe Generika unterscheiden sich in ihrer Bioverfügbarkeit aufgrund der Stereochemie und der chemischen Natur des Moleküls. Das Verständnis der molekularen Eigenschaften ermöglicht es den Innovatoren, eine Checkliste mit den Parametern zu führen, die bei der Entwicklung eines Generikums für eine bestimmte Formulierung zu beachten sind.
Wie bereits erwähnt, bieten komplexe Generika Alternativen zu ATMPs, die die Gesamtkosten der Behandlung erhöhen. HAs bieten Unterstützung und Beratung bei der Entwicklung und Herstellung komplexer Generika. Erfahrene Mitarbeiter, die mit den von der Industrie veröffentlichten, produktspezifischen Leitlinien vertraut sind, können die Zeit bis zu Ihrem nächsten abgekürzten Antrag auf ein neues Arzneimittel (ANDA) drastisch verkürzen. Wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Zulassungsexperten wie Freyr, der Sie bei der nächsten Einreichung unterstützt. Erfahren Sie mehr über ANDA unter Einreichung von abgekürzten neuen Arzneimittelanträgen (ANDA).
