2 Minuten lesen
Medicinal Products neuartige Therapien Medicinal Products ATMPs) sind neuartige Medikamente, die den spezifischen Bedürfnissen der Patienten entsprechen. Allerdings erhöhen sie die Behandlungskosten drastisch. Generika bieten eine Entlastung hinsichtlich der Behandlungskosten und sind qualitativ hochwertige Medikamente mit ähnlicher Wirksamkeit.
Ein komplexes Generikum ähnelt im Allgemeinen den Marken-Generika. Es gibt jedoch Unterschiede zwischen den beiden (02) hinsichtlich der Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren. Ein innovatives Molekül kann kritische Verfahren aufweisen, die die Beschaffenheit des Moleküls bestimmen. Kritische Parameter eines Moleküls können die Nachbildung bei der Entwicklung einer generischen Version des Medikaments erschweren. In solchen Fällen Standard Operating Procedures (SOPs) die optimalen Anforderungen für das Molekül zu erfüllen, während komplexe Generika für In-vitro-Studien, In-vivo-Studien und Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln entwickelt Standard Operating Procedures (SOPs) . Um den Markteintritt von Generika in solchen Therapiebereichen zu erleichtern, veröffentlicht dieUS ArzneimittelbehördeFDA andUS FDA) produktspezifische Leitlinien zu neuartigen Molekülen, die Strategien zur Minderung der mit der Ausarbeitung der Verfahren verbundenen Herausforderungen enthalten.
Einführung in komplexe Generika
Die FDA der Bevölkerung, dass alle von der Health Authority (HA) zugelassenen Arzneimittel von guter Qualität, sicher und für die angegebene Indikation wirksam Health Authority (HA) . Die HA legt fest, dass komplexe Generika besonderen Anforderungen unterliegen, da sie mehrere Wirkstoffe oder pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) enthalten. Der Herstellungsprozess muss mit größter Sorgfalt gestaltet werden, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten, da komplexe Generika in der Regel teurer sind als Standardgenerika.
Die FDA mehrere Leitfäden zur Entwicklung von Generika veröffentlicht, darunter den „Leitfaden für die Industrie: Qualitätssystem für Generika“, in dem bewährte Verfahren für die Entwicklung neuer Generika beschrieben werden. Um komplexe Generikahersteller auf kritische Parameter bei der Herstellung eines Originalpräparats hinzuweisen, veröffentlicht die HA produktspezifische Leitlinien, die Formulierungsfehler vermeiden sollen.
Komplexe Generika - Überlegungen zur Entwicklung
Die Herstellung eines komplexen Generikums ist eine Herausforderung, da das neuartige Arzneimittelmolekül kritische Parameter aufweisen kann, die sich der Kontrolle der Herstellungsanlage entziehen. Während der Entwicklung ist eine Vielzahl von Elementen zu berücksichtigen.
Ein komplexes Generikum hat folgende Eigenschaften:
- Mehrere Wirkstoffe
- Unterschiedliche Dosierungsstärken
- Verschiedene Darreichungsformen (Tabletten und Kapseln)
- Verschiedene Verabreichungsformen (oral, topisch oder injizierbar)
- Unterschiedliche Indikationen für unterschiedliche therapeutische Zwecke - zum Beispiel kann ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, während ein anderes zur Linderung von Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit beitragen kann.
Vereinfachung komplexer Generika - Bioäquivalenz- und pharmakokinetische (PK)/Pharmakodynamische (PD) Studien
Einer der wichtigsten Faktoren, die in der Entwicklungsphase eines Generikums zu berücksichtigen sind, ist seine Bioäquivalenz mit dem bestehenden innovativen Molekül. In Bioäquivalenzstudien wird die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen in einer Darreichungsform untersucht. Bei solchen Studien wird nachgeahmt, wie Moleküle in der Physiologie absorbiert, verteilt und metabolisiert werden.
Komplexe Generika unterscheiden sich in ihrer Bioverfügbarkeit aufgrund der Stereochemie und der chemischen Natur des Moleküls. Das Verständnis der molekularen Eigenschaften ermöglicht es den Innovatoren, eine Checkliste mit den Parametern zu führen, die bei der Entwicklung eines Generikums für eine bestimmte Formulierung zu beachten sind.
Wie bereits erwähnt, bieten komplexe Generika Alternativen zu ATMPs, die die Gesamtkosten der Behandlung erhöhen. HAs bieten Unterstützung und Beratung bei der Entwicklung und Herstellung komplexer Generika. Erfahrene Fachleute, die sich mit den von der Industrie veröffentlichten, produktspezifischen Leitlinien bestens auskennen, können die Wartezeit bis zu Ihrem nächsten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Abbreviated New Drug Application,ANDA) drastisch verkürzen. Wenden Sie sich an einen bewährten Regulierungsexperten wie Freyr Sie bei der nächsten Einreichung unterstützt. Erfahren Sie mehr über ANDA Einreichungen von verkürzten Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (ANDA).
