Brexit: Die MHRA und das vorgeschlagene eSubmission-Portal

Die Auswirkungen des Brexit waren in den letzten zwei Jahren ein wichtiges Thema für Debatten unter Branchenexperten. Er hat die Unternehmen auf beiden Seiten, im Vereinigten Königreich (VK) und in Europa, an einem losen Faden hängen lassen. Da das Datum des Brexit immer näher rückt, suchen die Unternehmen intensiv nach Notfallplänen, um ihre Geschäfte aufrechtzuerhalten, falls das Vereinigte Königreich das Land mit einem "No-Deal" verlässt. Wenn das Vereinigte Königreich die Europäische Union (EU) verlässt, wird es nicht länger Mitglied der EU-Regulierungsnetzwerke für Arzneimittel und Medizinprodukte sein. Einfach ausgedrückt: Unternehmen aus der EU werden keine Anträge im Vereinigten Königreich stellen können.

Um sicherzustellen, dass Unternehmen aus der EU weiterhin Zulassungs- und Notifizierungsinformationen an das Vereinigte Königreich übermitteln können, hat die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eine Alternative ausgearbeitet. Die Behörde bereitet ein neues IT-System für den Fall vor, dass ihr Zugang zum EU-System nach dem Brexit wegfällt. Kürzlich führte die MHRA ein Webinar für Unternehmen durch, um sie durch das vorläufige Einreichungsportal und seine Registrierungs- und Einreichungsverfahren zu führen.

Das neue System für die Einreichung von Anträgen im Vereinigten Königreich und bei der MHRA wird ab sofort als "eSubmission Portal" bezeichnet und entspricht dem Common European Submission Portal (CESP) oder einem anderen EU-Portal.

Registrierungsprozess für das eSubmission Portal:

Obwohl die MHRA möchte, dass das Registrierungsverfahren mit dem CESP oder einem anderen EU-Portal vergleichbar ist, müssen die Einzelheiten noch vereinbart werden. Die Agentur kann jedoch die bestehenden administrativen Details des CESP nicht in ihre Datenbank migrieren, da der Datenverantwortliche des derzeitigen CESP-Unternehmens die Health Products Regulatory Authority (HPRA) ist und der derzeitige Verhandlungsstatus es der MHRA nicht erlaubt, die HPRA nach Details zu fragen. Die Agentur wird den Unternehmen in den kommenden zwei Monaten, d. h. im Februar und März, weitere Informationen zur Verfügung stellen.

Um sich im Portal zu registrieren, muss ein Unternehmen die folgenden Schritte befolgen:

1. Das Unternehmen muss ein Formular als Erstantrag auf Zugang ausfüllen
2. Das Portal wird mit einem Link zurückkehren, der ein Formular enthält
3. Das Formular erfordert Informationen über das Unternehmen
4. Sobald die Angaben eingereicht sind, prüft die MHRA sie
5. Nach der Überprüfung wird dem Unternehmen ein Verwaltungszugang gewährt.

Der Administrator hat das Recht, so viele Benutzer hinzuzufügen und zu verwalten, wie er/sie möchte. Sobald dem Administrator der Zugang gewährt wurde, kann er/sie sich im Portal anmelden und Dokumente einreichen. Das Portal unterstützt eine Reihe von Einreichungsformaten, die Unternehmen dabei helfen können, Dokumente direkt im Vereinigten Königreich bei der MHRA einzureichen. Einige dieser Formate sind:

Um Anträge für klinische Prüfungen über das eSubmission-Portal einzureichen, muss ein Unternehmen seine EudraCT-Nummer (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) aus der europäischen Datenbank für klinische Prüfungen auf seiner offiziellen Website generieren, sich bei IRAS anmelden und den Antrag erstellen. Alternativ kann sich der Administrator auch bei EudraCT anmelden, um den Antrag zu erstellen, auszufüllen und herunterzuladen.

Einreichungsprozess:

1. Einreichung von klinischen Studien
   1. Loggen Sie sich in das eSubmission-Portal ein und wählen Sie als Einreichungsart "Einreichung einer klinischen Prüfung".
   2. Füllen Sie die im Formular geforderten Angaben zur Einreichung aus. Es gibt zwei Wege für die Einreichung: Webformular und SFTP.
   3. Im Falle eines Webformulars laden Sie nach dem Ausfüllen der Angaben die .zip-Datei mit den Dokumenten hoch und übermitteln die Datei.
   4. Im Falle von SFTP laden Sie nach dem Ausfüllen der Angaben die Lieferdatei im XML-Format herunter und laden sowohl die .zip-Datei mit den Dokumenten als auch die Lieferdatei auf den SFTP-Client hoch und senden sie ab.
   5. Nach der Einreichung schickt die Agentur dem Unternehmen eine Bestätigung per E-Mail.

Um ein PSMF-Dokument an die MHRA zu übermitteln, kann das Unternehmen entweder ein Webformular oder eine SFTP-Verbindung wählen.

Einreichungsprozess:

2. Qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) und Pharmakovigilanz-Systemstammdatei (PSMF)
   1. Loggen Sie sich zunächst in das eSubmission-Portal ein, wählen Sie die Einreichungsart "Typ-1a-Änderung" und geben Sie die Lieferdaten ein.
   2. Im Falle eines Webformulars laden Sie nach dem Ausfüllen der Angaben die .zip-Datei zusammen mit dem Änderungsformular für die Marktzulassung hoch und senden es ab.
   3. Im Falle von SFTP laden Sie nach dem Ausfüllen der Angaben die Lieferdatei im XML-Format herunter und laden Sie beides, die .zip-Datei der Dokumente zusammen mit dem Änderungsformular für die Marktzulassung und die Lieferdatei, auf den SFTP-Client hoch und übermitteln es.
   4. Nach der Einreichung schickt die Agentur dem Unternehmen eine Bestätigung per E-Mail.

Derzeit werden alle PSURs in Europa bei der Europäischen Arzneimittelagentur und nicht bei der MHRA eingereicht. Sobald das Vereinigte Königreich jedoch die EU verlässt, wird es die Einreichung von PSURs bei der MHRA über das eSubmission-Portal wieder zulassen.

Einreichungsprozess:

3. Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
   1. Melden Sie sich im eSubmission-Portal an und wählen Sie als Einreichungsart "PSUR".
   2. Füllen Sie das Webformular aus, indem Sie die Angaben machen.
   3. Laden Sie den PSUR im eCTD-Format in das Portal hoch und reichen Sie ihn ein.
   4. Nach der Einreichung schickt die Agentur dem Unternehmen eine Bestätigung per E-Mail.

Referenz: Gov.uk

Merkmale des eSubmission-Portals

• Dashboard - Das Portal bietet Administratoren in Echtzeit herunterladbare Berichte und Einreichungsmetriken zur besseren Überwachung von Einreichungen und zur Fehlerbehebung.
• Verfolgen und Suchen - Administratoren können durch alle bei der MHRA eingereichten Dokumente und deren Status (erfolgreich/nicht erfolgreich) navigieren. Diese Funktion ist nur für Web-Einreichungen nützlich.
• Bidirektionale Kommunikation - Diese Funktion ist nur für PSURs und pädiatrische Einreichungen verfügbar. Sie sendet dem Administrator jedes Mal eine E-Mail-Benachrichtigung, wenn die Agentur eine Nachricht über das Portal sendet.
• Allgemeine Informationen - Allgemeine Informationen wie Ankündigungen und Aktualisierungen sind ebenfalls über das Portal verfügbar.
• Anleitungen - Alle Informationen über die Agentur oder das Portal können auf dem Portal mit Hilfe von FAQs und Schulungsdokumenten/-videos gefunden werden. Admins können sich über das Portal auch an die zuständigen Behörden wenden.
• Support - Admins können Tickets erstellen, wenn ein Problem auftritt.

Das Portal befindet sich zwar noch in der Entwicklung, ist aber nur der erste Schritt, den die MHRA unternimmt, um den Übergang zu erleichtern, falls das Vereinigte Königreich die EU ohne Abkommen verlässt. Die Behörde wird in naher Zukunft weitere Webinare durchführen, um mehr Interessengruppen über neue Systeme und Verfahren für Arzneimittel und die britischen Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten zu informieren.

Die Straffung des Einreichungsprozesses ist für ein Unternehmen von großer Bedeutung, um eine konforme Einreichung zu erreichen. In Anbetracht der bevorstehenden Aktualisierungen und der knappen Zeit für die Umstellung ist es sehr ratsam, einen Regulierungsexperten für Veröffentlichungen und Einreichungen zu konsultieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Bleiben Sie auf dem Laufenden.