Brexit: Die MHRA das vorgeschlagene eSubmission-Portal

Die Auswirkungen des Brexit waren in den letzten zwei Jahren ein wichtiges Thema für Debatten unter Branchenexperten. Er hat die Unternehmen auf beiden Seiten, im Vereinigten Königreich (VK) und in Europa, an einem losen Faden hängen lassen. Da das Datum des Brexit immer näher rückt, suchen die Unternehmen intensiv nach Notfallplänen, um ihre Geschäfte aufrechtzuerhalten, falls das Vereinigte Königreich das Land mit einem "No-Deal" verlässt. Wenn das Vereinigte Königreich die Europäische Union (EU) verlässt, wird es nicht länger Mitglied der EU-Regulierungsnetzwerke für Arzneimittel und Medizinprodukte sein. Einfach ausgedrückt: Unternehmen aus der EU werden keine Anträge im Vereinigten Königreich stellen können.

Um sicherzustellen, dass Unternehmen aus der EU weiterhin regulatorische Informationen und Meldungen an das Vereinigte Königreich übermitteln können, hat die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eine Alternative entwickelt. Die Behörde bereitet sich darauf vor, ein neues IT-System einzuführen, falls ihr Zugang zum EU-System nach dem Brexit eingestellt wird. Vor kurzem MHRA die MHRA ein Webinar für Unternehmen MHRA , um ihnen das vorläufige Einreichungsportal sowie die Registrierungs- und Einreichungsprozesse vorzustellen.

Das neue System für Einreichungen im Vereinigten Königreich und bei der MHRA derzeit als „eSubmission Portal“ bezeichnet und entspricht dem Common European Submission Portal (CESP) oder jedem anderen EU-Portal.

Registrierungsprozess für das eSubmission Portal:

Auch wenn die MHRA , dass der Registrierungsprozess dem des CESP oder eines anderen EU-Portals entspricht, müssen die Einzelheiten noch vereinbart werden. Die Behörde kann jedoch die bestehenden Verwaltungsdaten des CESP nicht in ihre Datenbank übertragen, da der Datenverantwortliche des derzeitigen CESP-Unternehmens die Health Products Regulatory Authority (HPRA) ist und der aktuelle Verhandlungsstand es der MHRA nicht erlaubt, die HPRA um Details MHRA bitten. Die Behörde wird den Unternehmen in den kommenden zwei Monaten, d. h. im Februar und März, weitere Informationen zur Verfügung stellen.

Um sich im Portal zu registrieren, muss ein Unternehmen die folgenden Schritte befolgen:

1. Das Unternehmen muss ein Formular als Erstantrag auf Zugang ausfüllen
2. Das Portal wird mit einem Link zurückkehren, der ein Formular enthält
3. Das Formular erfordert Informationen über das Unternehmen
4. Sobald die Angaben übermittelt wurden, MHRA diese.
5. Nach der Überprüfung wird dem Unternehmen ein Verwaltungszugang gewährt.

Der Administrator hat das Recht, beliebig viele Benutzer hinzuzufügen und zu verwalten. Sobald dem Administrator der Zugriff gewährt wurde, kann er sich im Portal anmelden und Dokumente einreichen. Das Portal unterstützt eine Reihe von Formaten für Einreichungen, mit denen Unternehmen Dokumente direkt an die britische Arzneimittelbehörde MHRA übermitteln können. Dazu gehören unter anderem:

Um Anträge für klinische Prüfungen über das eSubmission-Portal einzureichen, muss ein Unternehmen seine EudraCT-Nummer (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) aus der europäischen Datenbank für klinische Prüfungen auf seiner offiziellen Website generieren, sich bei IRAS anmelden und den Antrag erstellen. Alternativ kann sich der Administrator auch bei EudraCT anmelden, um den Antrag zu erstellen, auszufüllen und herunterzuladen.

Einreichungsprozess:

1. Einreichung von klinischen Studien
   1. Loggen Sie sich in das eSubmission-Portal ein und wählen Sie als Einreichungsart "Einreichung einer klinischen Prüfung".
   2. Füllen Sie die im Formular geforderten Angaben zur Einreichung aus. Es gibt zwei Wege für die Einreichung: Webformular und SFTP.
   3. Im Falle eines Webformulars laden Sie nach dem Ausfüllen der Angaben die .zip-Datei mit den Dokumenten hoch und übermitteln die Datei.
   4. Im Falle von SFTP laden Sie nach dem Ausfüllen der Angaben die Lieferdatei im XML herunter und laden Sie sowohl die ZIP-Datei mit den Dokumenten als auch die Lieferdatei auf den SFTP-Client hoch und senden Sie diese ab.
   5. Nach der Einreichung schickt die Agentur dem Unternehmen eine Bestätigung per E-Mail.

Um ein PSMF-Dokument bei der MHRA einzureichen, kann das Unternehmen entweder ein Webformular oder einen SFTP-Weg wählen.

Einreichungsprozess:

2. Qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) und Pharmakovigilanz-Systemstammdatei (PSMF)
   1. Loggen Sie sich zunächst in das eSubmission-Portal ein, wählen Sie die Einreichungsart "Typ-1a-Änderung" und geben Sie die Lieferdaten ein.
   2. Im Falle eines Webformulars laden Sie nach dem Ausfüllen der Angaben die .zip-Datei zusammen mit dem Änderungsformular für die Marktzulassung hoch und senden es ab.
   3. Im Falle von SFTP laden Sie nach dem Ausfüllen der Angaben die Lieferdatei im XML herunter und laden Sie sowohl die ZIP-Datei mit den Dokumenten als auch das Änderungsformular für die Marktzulassung und die Lieferdatei auf den SFTP-Client hoch und senden Sie diese ab.
   4. Nach der Einreichung schickt die Agentur dem Unternehmen eine Bestätigung per E-Mail.

Derzeit werden alle PSURs in Europa bei der Europäischen Arzneimittelagentur und nicht bei MHRA eingereicht. Sobald das Vereinigte Königreich jedoch aus der EU austritt, wird es wieder möglich sein, PSURs MHRA das eSubmission-Portal bei der MHRA einzureichen.

Einreichungsprozess:

3. Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
   1. Melden Sie sich im eSubmission-Portal an und wählen Sie als Einreichungsart "PSUR".
   2. Füllen Sie das Webformular aus, indem Sie die Angaben machen.
   3. Laden Sie den PSUR im eCTD-Format in das Portal hoch und reichen Sie ihn ein.
   4. Nach der Einreichung schickt die Agentur dem Unternehmen eine Bestätigung per E-Mail.

Referenz: Gov.uk

Merkmale des eSubmission-Portals

• Dashboard - Das Portal bietet Administratoren in Echtzeit herunterladbare Berichte und Einreichungsmetriken zur besseren Überwachung von Einreichungen und zur Fehlerbehebung.
• Verfolgen und Suchen – Administratoren können alle Dokumente, die MHRA der Zeit bei der MHRA eingereicht wurden, anhand ihres Status (erfolgreich/fehlgeschlagen) durchsuchen. Diese Funktion ist nur für Online-Einreichungen verfügbar.
• Bidirektionale Kommunikation - Diese Funktion ist nur für PSURs und pädiatrische Einreichungen verfügbar. Sie sendet dem Administrator jedes Mal eine E-Mail-Benachrichtigung, wenn die Agentur eine Nachricht über das Portal sendet.
• Allgemeine Informationen - Allgemeine Informationen wie Ankündigungen und Aktualisierungen sind ebenfalls über das Portal verfügbar.
• Anleitungen - Alle Informationen über die Agentur oder das Portal können auf dem Portal mit Hilfe von FAQs und Schulungsdokumenten/-videos gefunden werden. Admins können sich über das Portal auch an die zuständigen Behörden wenden.
• Support - Admins können Tickets erstellen, wenn ein Problem auftritt.

Das Portal befindet sich zwar noch in der Entwicklung, ist jedoch nur ein erster Schritt der MHRA den Übergang MHRA erleichtern, falls das Vereinigte Königreich die EU ohne Abkommen verlässt. Die Behörde wird in naher Zukunft weitere Webinare durchführen, um mehr Interessengruppen über neue Systeme und Prozesse für medicinal products die britischen Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten zu informieren.

Die Straffung des Einreichungsprozesses ist für ein Unternehmen von großer Bedeutung, um eine konforme Einreichung zu erreichen. In Anbetracht der bevorstehenden Aktualisierungen und der knappen Zeit für die Umstellung ist es sehr ratsam, einen Regulierungsexperten für Veröffentlichungen und Einreichungen zu konsultieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Bleiben Sie auf dem Laufenden.