2 Minuten lesen
Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist befugt, eine IND als kommerziell zu bezeichnen, wenn es die Absicht hat, das Medikament in Zukunft zu vermarkten. In den Vereinigten Staaten müssen INDs bei der Food and Drug Administration (FDA) registriert werden. Im Rahmen der Umsetzung der am5. Mai 2015 veröffentlichten endgültigen Mitteilung der FDA über die Anpassung der eCTD-Formate müssen kommerzielle INDs bis zum 5. Mai 2018 im eCTD-Format eingereicht werden.
Nachdem die Phase 1 der eCTD-Einreichungen abgeschlossen ist, akzeptiert die FDA bereits seit dem5. Mai 2017 keine Papierformate mehr für New Drug Applications (NDAs), Abbreviated NDAs (ANDAs) und Biologics License Applications (BLAs). Im Rahmen von Phase II sind kommerzielle INDs zusammen mit Drug Master Files (DMFs) für eCTD-Einreichungen erforderlich. Da sich der Countdown für die Einreichung im eCTD-Format dem Ende zuneigt, stellen wir hier einige der möglichen Ansätze für die Konvertierung von Commercial INDs vor.
Ansatz 1 - Direkte Umstellung auf das eCTD-Format
- Da die FDA nicht darauf besteht, alle Informationen einer IND, die zuvor im Papierformat eingereicht wurde, erneut einzureichen, können Sponsoren für die nachfolgenden Einreichungen/Änderungen, die nach dem5. Mai 2018 für eine bereits eingereichte IND geplant sind, einen direkten Wechsel zum eCTD-Format einplanen.
- In diesem Fall kann der Antragsteller verlangen, dass die zuvor eingereichten (auf Papier eingereichten) Daten, auf die sich die neue Einreichung (Änderung) beziehen könnte, erneut im eCTD-Format eingereicht werden, um den sofortigen Zugriff der FDA-Prüfer zu erleichtern.
- Dieser Ansatz ist jedoch möglicherweise nicht ideal für INDs mit mehreren Änderungen, da die erneute Einreichung von Referenzdaten aus früheren Anträgen eine schwierige Aufgabe für die Sponsoren darstellt.
Ansatz 2 - Vorbereitung des IND-Antrags (Baseline)
- Auch wenn die FDA nicht darauf besteht, alle Informationen (in eCTD) erneut einzureichen, die zuvor in Papierform eingereicht wurden, ist eine Basiseinreichung ein idealer Weg, um von Papiereinreichungen auf eCTD umzusteigen. Dies liegt daran, dass bei Änderungen an Prüfpräparaten jedes Mal, wenn eine neue Änderung eingereicht wird, die Daten aus früheren Einreichungen herangezogen werden müssen. Die behördliche Prüfung ohne eine Baseline-Einreichung wird für die FDA-Prüfer eine entmutigende Aufgabe sein, da sie alte Papiereinreichungen aus den Archiven anfordern müssten, um auf die Informationen aus früheren Einreichungen zurückgreifen zu können.
- Bei diesem Ansatz kann ein Antragsteller in einem ersten Schritt einen Data Tracker erstellen. Dieser Daten-Tracker hilft bei der Ermittlung der aktuellen Informationen (Live-Informationen) aus bereits eingereichten Papieranträgen (Ersteinreichungen und Änderungen). Im nächsten Schritt kann der Antragsteller einen Baseline-IND erstellen, indem er die aktuellen Informationen aus früheren Anträgen mit Hilfe des Data Tracker zu einem Baseline-IND zusammenstellt.
Auf dem Weg dorthin müssen die Sponsoren bei der Gestaltung aller zugehörigen Dokumente und Dateien im eCTD-Format größte Sorgfalt walten lassen. Katalogisierung, Ablage, Benennung und Strukturierung müssen genau sein, um bei der Konvertierung innerhalb des vorgegebenen Formats zu bleiben. In Anbetracht der Vielzahl der beteiligten Dokumente und der schnell näher rückenden Fristen für kommerzielle INDs ist die Unterstützung durch einen erfahrenen Einreichungspartner ratsam. Sponsoren können den Konvertierungsprozess beschleunigen, indem sie ein effektives Softwaretool für die Veröffentlichung und Einreichung nutzen.
Neben den kommerziellen INDs müssen die DMF-Inhaber auch die eCTD-Frist der USFDA (5. Mai 2018) einhalten. Wie gut sind Sie vorbereitet? Erhalten Sie schnelle Unterstützung.
