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Ein von einem Unternehmen gesponsertes Investigational New Drug (IND) gilt als „kommerzielles IND“. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist befugt, IND kommerziell einzustufen, wenn es die Absicht feststellt, das Medikament in Zukunft zu vermarkten. In den Vereinigten Staaten müssen INDs bei der Food and Drug Administration (FDA) registriert werden. Im Rahmen der Umsetzung der endgültigen Mitteilung FDAvom 5sup Mai 2015supAnpassung der eCTD-Formate müssen kommerzielle INDs bis zum 5. Mai 2018 im eCTD-Format eingereicht werden.
Mit dem Abschluss der Phase 1 der eCTD-Einreichungen FDA die FDA bereits seitsup 5. Mai 2017 die Annahme von Anträgen für neue Arzneimittel (New Drug Applications, NDAs), verkürzte NDAs (sup NDAs, ANDAs) und Biologics License Applications (BLAs) in Papiersupeingestellt. In Phase II sind für eCTD-Einreichungen kommerzielle INDs zusammen mit Drug Master Files (DMFs) erforderlich. Da die Frist für Einreichungen im eCTD-Format bald abläuft, finden Sie hier einige mögliche Ansätze, die wir für die Konvertierung kommerzieller INDs ausgearbeitet haben.
Ansatz 1 - Direkte Umstellung auf das eCTD-Format
- sup FDA nicht FDA alle zuvor in Papierform eingereichten Informationen einer IND erneut einzureichen, können Sponsoren für bereits eingereichte IND eine direkte Umstellung auf das eCTD-Format für die nachsup 5sup 2018 geplanten nachfolgenden Einreichungen/Änderungen planen.
- In diesem Fall kann der Antragsteller aufgefordert werden, die zuvor eingereichten (in Papierform) Daten, auf die in der neuen Einreichung (Änderung) möglicherweise Bezug genommen wird, erneut im eCTD-Format einzureichen, um FDA einen sofortigen Zugriff zu ermöglichen.
- Dieser Ansatz ist jedoch möglicherweise nicht ideal für INDs mit mehreren Änderungen, da die erneute Einreichung von Referenzdaten aus früheren Anträgen eine schwierige Aufgabe für die Sponsoren darstellt.
Ansatz 2 – Vorbereitung der IND
- Auch wenn FDA alle zuvor in Papierform eingereichten Informationen (in eCTD) erneut einzureichen, ist eine Baseline-Einreichung der ideale Weg, um von paper submissions eCTD umzustellen. Der Grund dafür ist, dass Änderungen an Prüfpräparaten jedes Mal, wenn eine neue Änderung eingereicht wird, einen Verweis auf die Daten aus früheren Einreichungen erfordern. Eine behördliche Überprüfung ohne Baseline-Einreichung wäre für FDA eine gewaltige Aufgabe, da sie alte paper submissions den Archiven anfordern müssten, um die Informationen aus früheren Einreichungen einsehen zu können.
- Bei diesem Ansatz kann ein Antragsteller im ersten Schritt einen Datentracker erstellen. Dieser Datentracker hilft dabei, die aktuellen (Live-Informationen) aus bereits eingereichten paper submissions Erstvorlagen und Änderungen) zu identifizieren. Im nächsten Schritt kann der Antragsteller IND Hilfe des Datentrackers eine IND erstellen, IND er die aktuellen Informationen aus früheren Einreichungen in IND zusammenfasst.
Auf dem Weg dorthin müssen die Sponsoren bei der Gestaltung aller zugehörigen Dokumente und Dateien im eCTD-Format größte Sorgfalt walten lassen. Katalogisierung, Ablage, Benennung und Strukturierung müssen genau sein, um bei der Konvertierung innerhalb des vorgegebenen Formats zu bleiben. In Anbetracht der Vielzahl der beteiligten Dokumente und der schnell näher rückenden Fristen für kommerzielle INDs ist die Unterstützung durch einen erfahrenen Einreichungspartner ratsam. Sponsoren können den Konvertierungsprozess beschleunigen, indem sie ein effektives Softwaretool für die Veröffentlichung und Einreichung nutzen.
Neben kommerziellen INDs müssen DMF auch die eCTD-Frist USFDAeinhalten, die am 5. Mai 2018 endet. Wie gut sind Sie vorbereitet? Holen Sie sich schnelle Unterstützung.
