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Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) im Vereinigten Königreich wurden aufgefordert, innerhalb von nur einem (01) Jahr ab dem 01. Januar 2021 alle Daten und zugehörigen Informationen für alle umgewandelten Lizenzen im elektronischen Common Technical Document (eCTD) Format zu übermitteln.
Wird der Verlängerungsantrag nicht bis zum 31. Dezember 2021 eingereicht, gilt die Lizenz als ungültig.
Eine umgewandelte zentrale Zulassung, die für den britischen Markt erforderlich ist, für die aber bis zum 31. Dezember 2021 kein Antrag gestellt wurde, kann nur durch Einreichung eines neuen Antrags bei der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) neu registriert werden und erfordert eine neue Bewertung vor der Markteinführung des Produkts.
Wenn eine umgewandelte Zulassung im Vereinigten Königreich aufgehoben werden soll, verlangt die MHRA eine (01) Einreichung eines Antrags auf Aufhebung der GAP-Lizenz, der nach Erfassung der Details der Basislizenz bearbeitet wird. Die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor dem 31. Dezember 2020 annullierte Lizenz muss also nicht erneut registriert werden.
Das Einreichungspaket muss nur eine (01) eCTD-Sequenz für die konvertierte(n) EU-Zulassung(en) enthalten, einschließlich der folgenden Dokumente:
- Ein Anschreiben, das den Antrag im Titel als "CAP Grandfathering Submission" kennzeichnen sollte und eine Erklärung, dass die Lizenz im Vereinigten Königreich (Festland) gelöscht werden soll
- Aktuelle Etiketten, Verpackungsdesign und Beipackzettel, wie sie im EU-Verfahren genehmigt wurden:
- die äußere Verpackung
- die unmittelbare Verpackung
- die Packungsbeilage
- Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften, auch bekannt als SmPC, die derzeit durch das entsprechende EU-Verfahren im PDF-Format genehmigt ist, sowie die SPC-Vorlage
- Ein ausgefülltes elektronisches Antragsformular (EAF) für jeden umgewandelten EU-MA
Wenn mehr als eine Darreichungsform umgewandelt wird, wird erwartet, dass sie als ein einziges eCTD-Dossier eingereicht und bearbeitet werden.
Da die Frist immer näher rückt, müssen die Zulassungsbehörden sicherstellen, dass sie ein vollständiges und konformes Paket einreichen, um Verzögerungen und Nacharbeiten zu vermeiden. Für eine umfassende Unterstützung bei der Erstellung des Einreichungspakets wenden Sie sich bitte an einen Regulierungsexperten wie Freyr.
