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Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) im Vereinigten Königreich wurden aufgefordert, innerhalb von nur einem (01) Jahr ab dem 01. Januar 2021 alle Daten und zugehörigen Informationen für alle umgewandelten Lizenzen im elektronischen Common Technical Document (eCTD) Format zu übermitteln.
Wird der Verlängerungsantrag nicht bis zum 31. Dezember 2021 eingereicht, gilt die Lizenz als ungültig.
Eine umgewandelte zentrale Zulassung, die auf dem britischen Markt erforderlich ist, für die jedoch vor dem 31. Dezember 2021 kein Antrag gestellt wurde, kann nur durch Einreichung eines neuen Antrags bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erneut registriert werden und erfordert eine neue Bewertung, die vor der Markteinführung des Produkts abgeschlossen sein muss.
Wenn eine umgewandelte Zulassung im Vereinigten Königreich widerrufen werden soll, MHRA die MHRA die Einreichung eines (01) Antrags auf Widerruf der CAP-Zulassung, der nach Erfassung der Angaben zur Grundzulassung bearbeitet wird. Somit muss die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor dem 31. Dezember 2020 widerrufene Zulassung nicht erneut registriert werden.
Das Einreichungspaket muss nur eine (01) eCTD-Sequenz für die konvertierte(n) EU-Zulassung(en) enthalten, einschließlich der folgenden Dokumente:
- Ein Anschreiben, das den Antrag im Titel als "CAP Grandfathering Submission" kennzeichnen sollte und eine Erklärung, dass die Lizenz im Vereinigten Königreich (Festland) gelöscht werden soll
- Aktuelle Etiketten, Verpackungsdesign und Beipackzettel, wie sie im EU-Verfahren genehmigt wurden:
- die äußere Verpackung
- die unmittelbare Verpackung
- die Packungsbeilage
- Eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, auch bekannt als SmPC derzeit gemäß dem entsprechenden EU-Verfahren im PDF-Format sowie als SPC-Vorlage genehmigt ist.
- Ein ausgefülltes elektronisches Antragsformular (EAF) für jeden umgewandelten EU-MA
Wenn mehr als eine Darreichungsform umgewandelt wird, wird erwartet, dass sie als ein einziges eCTD-Dossier eingereicht und bearbeitet werden.
Da die Frist näher rückt, müssen MAHs sicherstellen, dass sie ein vollständiges und konformes Paket einreichen, um Verzögerungen und Nacharbeiten zu vermeiden. Für umfassende Unterstützung bei der Erstellung des Einreichungspakets reach bitte reach einen Regulierungsexperten wie Freyr.
