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Das Vorqualifizierungsprogramm der Weltgesundheitsorganisation (WHO) spielt eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung des Zugangs zu sicheren und wirksamen medizinischen Produkten. Bislang konnten Anträge auf Vorqualifizierung in einem Nicht-eCTD-Format eingereicht werden. Die WHO jedoch WHO sowohl für neue als auch für bestehende Produkte auf eCTD-Anträge WHO .
In diesem Blog-Beitrag wird der Prozess der Konvertierung einer nicht eCTD-konformen Einreichung in ein eCTD-Format für präqualifizierte Produkte näher erläutert, um Sie bei diesem wichtigen Schritt zu unterstützen.
Warum eCTD?
Stellen Sie sich eine Welt vor, in der Ihre Einreichungen nicht nur einheitlich und strukturiert, sondern auch einfach zu verwalten und zugänglich sind. Das ist die Welt, die sich Ihnen mit eCTD eröffnet. Hier erfahren Sie, warum diese Umstellung ein entscheidender Schritt ist:
- Standardisierung: Verabschieden Sie sich von dem Chaos der uneinheitlichen Einreichungen. Mit eCTD folgt alles einer einheitlichen Struktur.
- Effizient: Verwalten Sie große Datenmengen, ohne ins Schwitzen zu kommen.
- Zugänglichkeit: Die Aufsichtsbehörden können auf die Dokumente leicht zugreifen und sie überprüfen, was den Genehmigungsprozess beschleunigt.
- Einhaltung von Vorschriften: Bleiben Sie der Zeit voraus, indem Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verbessern.
Auf die Plätze, fertig, konvertieren! Die Schritt-für-Schritt-Anleitung
- Bewertung und Planung
- Bestehende Einreichungen bewerten: Untersuchen Sie Ihre aktuellen Nicht-ETD-Einreichungen genau, um herauszufinden, was für eine Umstellung erforderlich ist.
- Erstellen Sie einen Umstellungsplan: Erstellen Sie einen klaren, detaillierten Plan, der die einzelnen Schritte, den Zeitplan, die Ressourcen und die Zuständigkeiten des Teams enthält.
- Vorbereitung der Dokumente
- Inhalt reorganisieren: Strukturieren Sie Ihre vorhandenen Dokumente so um, dass sie in die eCTD-Module und -Abschnitte passen.
- Stellen Sie die Vollständigkeit sicher: Vergewissern Sie sich, dass alle erforderlichen Dokumente und Daten bereit liegen.
- Technische Umstellung
- Wählen Sie Ihre eCTD-Software: Wählen Sie eine zuverlässige, vorschriftenkonforme eCTD-Einreichungssoftware.
- Dokumente formatieren: Konvertieren Sie Ihre Dokumente in die erforderlichen Formate (z. B. PDF, XML) und stellen Sie dabei sicher, dass sie den eCTD-Spezifikationen entsprechen.
- eCTD-Sequenz zusammenstellen: Stellen Sie die Dokumente zu einer nahtlosen eCTD-Sequenz zusammen und folgen Sie dabei der eCTD-Struktur.
- Qualitätskontrolle
- Validieren Sie Ihre Einreichung: Nutzen Sie Validierungstools, um technische Genauigkeit, Vollständigkeit und die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen.
- Führen Sie eine interne Überprüfung durch: Überprüfen Sie die konvertierte eCTD-Einreichung sorgfältig, um sicherzustellen, dass sie alle Standards erfüllt.
- Einreichung und Weiterverfolgung
- Einreichen bei WHO: Laden Sie Ihre eCTD-Sequenz über das dafür vorgesehene Einreichungsportal in das WHO hoch.
- Feedback überwachen: Behalten Sie Feedback oder Anfragen von WHO im Auge WHO reagieren Sie umgehend darauf.
Profi-Tipps für eine reibungslose Umstellung
- Investieren Sie in Ausbildung: Statten Sie Ihr Team mit dem Wissen und den Fähigkeiten aus, die für den Umgang mit eCTD-Anforderungen und -Software erforderlich sind.
- Bleiben Sie auf dem Laufenden: Informieren Sie sich über die neuesten WHO und eCTD-Vorschriften.
- Arbeiten Sie mit Experten zusammen: Arbeiten Sie mit Regulierungsexperten und Beratern zusammen, um alle Umstellungsherausforderungen direkt anzugehen.
Ihr nächster Schritt auf dem Weg zur Exzellenz
Die Umwandlung von Nicht-eCTD- in eCTD-Einreichungen für WHO Produkte ist nicht nur eine Aufgabe, sondern ein Sprung in Richtung Innovation und Effizienz. Durch die Umsetzung dieses strukturierten Ansatzes und den Einsatz der richtigen Tools stellen Sie einen reibungslosen Übergang sicher, der globale Gesundheitsbemühungen unterstützt, indem er den Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten verbessert. Ein erfahrener Partner im Bereich der Zulassungsvorschriften wie Freyr kann Ihnen dabei helfen, die Einhaltung der neuesten Vorschriften sicherzustellen, was für eine erfolgreiche Einreichung von eCTD-Dossiers von entscheidender Bedeutung ist.
