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Die Landschaft der klinischen Forschung entwickelt sich rasch weiter, wobei sich dezentrale klinische Studien (DCTs) als neuer Ansatz für die Durchführung von Studien erweisen. DCTs nutzen Technologien und die Fernüberwachung von Patienten, um Daten außerhalb traditioneller klinischer Einrichtungen zu erheben, und bieten so mehr Flexibilität und Zugänglichkeit für die Teilnehmer. Bis zum Jahr 2024 wird die weltweite Verbreitung von DCTs sprunghaft ansteigen. 94 % der Forschungseinrichtungen setzen mindestens eine dezentrale Methode ein, und 88 % führen hybride Studien durch, bei denen Remote-Technologie mit persönlichen Besuchen kombiniert wird. Während DCTs zahlreiche Vorteile bieten, bringen sie auch einzigartige regulatorische Herausforderungen mit sich, die Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Forschungseinrichtungen bewältigen müssen. Das regulatorische Umfeld für DCTs unterscheidet sich erheblich von dem herkömmlicher Studien, was zu Unklarheiten bei den Rollen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Beteiligten führt.
Jüngste regulatorische Herausforderungen
Eine der größten Herausforderungen bei der Umsetzung von DCT ist das Fehlen einheitlicher globaler Regulierungsstandards. Die unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen in den einzelnen Ländern machen es schwierig, sich zurechtzufinden und mit den Anforderungen auf dem Laufenden zu bleiben. Diese Inkonsistenz kann zu folgenden Problemen führen:
- Fragen der Einhaltung von Vorschriften, insbesondere in Bezug auf Datenauthentifizierung und Datenschutz
- Schwierigkeiten bei der Integration neuer Technologien und der Gewährleistung der Datenintegrität
- Herausforderungen bei der Aufrechterhaltung der Zusammenarbeit und Unterstützung zwischen geografisch verteilten Teams
Regulatorische Landschaft für DCTs
Regulierungsbehörden weltweit haben das Potenzial von DCTs erkannt und arbeiten an der Erstellung von Leitlinien. In den Vereinigten Staaten FDA die FDA innovative Studiendesigns aktiv unterstützt und im Mai 2023 einen Leitlinienentwurf für die Umsetzung von DCTs veröffentlicht. Diese Leitlinien betonen die Notwendigkeit einer sorgfältigen Prüfung, Schulung, Überwachung und eines Risikomanagements bei der Umsetzung von DCTs. In ähnlicher Weise passen auch europäische Länder ihre regulatorischen Rahmenbedingungen an. Der britische Medicines and Medical Devices Act von 2021 unterstreicht den regulatorischen Fokus auf die Modernisierung von Studienpraktiken durch digitale Gesundheitstechnologien. Die dänische Arzneimittelbehörde und die schwedische Medizinproduktebehörde haben ebenfalls proaktive Schritte unternommen, um fortlaufende regulatorische Leitlinien für dezentrale Elemente in klinischen Studien bereitzustellen.
Regulatorische Herausforderungen bewältigen
Um diese regulatorischen Hürden zu überwinden, sollten Sponsoren und CROs die folgenden Strategien in Betracht ziehen:
- Priorisieren Sie Informationen über Rechtsvorschriften: Informieren Sie sich über länderspezifische Vorschriften und deren Auswirkungen auf die Umsetzung von DCT.
- Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden: Pflege enger Beziehungen zu den Regulierungsbehörden, um die bkT mit den regulatorischen Erwartungen in Einklang zu bringen.
- Nutzen Sie die Technologie: Nutzen Sie automatisierte Überwachungssysteme, um das regulatorische Umfeld in mehreren Ländern zu verfolgen.
- Arbeiten Sie mit lokalen Experten zusammen: Arbeiten Sie mit Fachleuten aus dem Bereich der Regulierung zusammen, die die Besonderheiten jedes Marktes verstehen.
- Implementierung robuster Datenverwaltungssysteme: Sicherstellung der Datenqualität und -integrität sowie der Einhaltung von Datenschutzbestimmungen.
- Entwicklung umfassender Schulungsprogramme: Informieren Sie alle Beteiligten über DCT-Protokolle und gesetzliche Anforderungen.
Die Rolle der Experten für Regulierungsfragen in DCTs
Fachleute für regulatorische Angelegenheiten spielen eine entscheidende Rolle bei der erfolgreichen Umsetzung von DCTs. Hier finden Sie einen Überblick über ihre wichtigsten Aufgaben:
| Verantwortung | Beschreibung |
|---|---|
| Entwicklung einer Regulierungsstrategie | Entwerfen Sie konforme DCT-Protokolle, die den globalen und lokalen Vorschriften entsprechen. |
| Verbindung zu Behörden | Erleichterung der Kommunikation zwischen Sponsoren und Aufsichtsbehörden |
| Risikobewertung und -minderung | Identifizierung potenzieller regulatorischer Risiken und Entwicklung von Strategien zur Risikominderung |
| Überwachung der Einhaltung | Gewährleistung der kontinuierlichen Einhaltung der behördlichen Anforderungen während der gesamten Studie |
| Technologie-Validierung | die Validierung der in den bkT eingesetzten digitalen Gesundheitstechnologien zu beaufsichtigen |
| Protokoll-Anpassung | Modifizierung von Versuchsplänen zur Einhaltung gesetzlicher Standards unter Wahrung der wissenschaftlichen Integrität |
| Ausbildung und Schulung | Entwicklung und Durchführung von Schulungsprogrammen für Studienpersonal und -teilnehmer |
Zusammenfassung
Dezentrale klinische Studien stellen einen bedeutenden Fortschritt in der klinischen Forschung dar, da sie einen verbesserten Zugang zu Patienten und Möglichkeiten der Datenerfassung bieten. Die regulatorische Landschaft für DCTs ist jedoch komplex und entwickelt sich weiter. Sponsoren und CROs können diese Herausforderungen effektiv meistern, indem sie die regulatorischen Aspekte in den Vordergrund stellen, mit den Behörden in Kontakt treten, die Technologie nutzen und mit Experten zusammenarbeiten. Die Rolle der Fachleute für regulatorische Angelegenheiten ist für den Erfolg von DCTs von entscheidender Bedeutung. Ihr Fachwissen bei der Entwicklung konformer Strategien, der Kontaktaufnahme mit Behörden und dem Risikomanagement ist für die Durchführung von DCTs, die sowohl wissenschaftlichen als auch regulatorischen Standards entsprechen, unerlässlich. Mit der zunehmenden Verbreitung von bkTs in der Industrie wird ein proaktiver Ansatz zur Einhaltung von Vorschriften entscheidend sein. Indem sie informiert, anpassungsfähig und kooperativ bleiben, können die Beteiligten das volle Potenzial von DCTs nutzen und gleichzeitig die höchsten Standards für Patientensicherheit und Datenintegrität einhalten.
