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Es ist bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) daran arbeitet, die Umstellung von biologischen Produkten, die derzeit als Arzneimittel zugelassen sind und gemäß dem Public Health Service Act am 23. März 2020 als Biologika zugelassen werden sollen, umzusetzen. In diesem Zusammenhang hat die FDA eine neue Regelung angekündigt, mit der die Vorschriften für die Verwendung von Drug Master Files (DMFs) für Biologika geändert werden sollen. Zur Unterstützung der Einreichung eines BLA-Antrags (Biologics License Application) erlaubt die FDA, die in den DMFs enthaltenen Informationen durch Verweis einzubeziehen. Die DMFs enthalten Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Produkts während der Einreichung bei der FDA verwendet werden.
Wenn die neue Regelung umgesetzt wird, dürften alle biologischen Produkte über den Weg der Biosimilars in den Wettbewerb treten. Die neue Regelung zielt darauf ab, eine angemessene Produktversorgung und einen gesunden Wettbewerb auf dem Markt zu gewährleisten. Sie klärt auch die Verwendung der in den DMFs enthaltenen Informationen für bestimmte Biologika, die voraussichtlich einer Umstellung unterliegen werden.
Es gibt jedoch gewisse Komplikationen bei der Anpassung an die Leitlinie. Von den vielen neu zugelassenen Arzneimittelanträgen enthalten nur wenige Informationen über das Arzneimittel und seine Bestandteile in den DMFs. Nach der derzeitigen Praxis können zugelassene Biopharmazeutika solche Informationen nicht erhalten, da sie keine Berechtigung haben, auf die Master Files zuzugreifen. Daher entwickelt die FDA ihre Politik weiter und schlägt diese neue Regelung vor, um einen nahtlosen Zugang zu den Daten zu gewährleisten, der den Übergang ohne Beeinträchtigung der Hersteller vereinfachen könnte.
Dem Regelungsvorschlag der FDA zufolge würde eine Änderung der bestehenden Vorschriften zur Verwendung von DMFs für biologische Produkte:
- Bestimmte biologische Lizenzanträge (BLAs), die nach dem Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act genehmigt wurden, dürfen weiterhin durch Verweis Informationen über Wirkstoffe (DS)/Wirkstoff-Zwischenprodukte (DSI) oder Arzneimittel (DP) enthalten, die in einem DMF nach dem PHS Act enthalten sind
- die bestehende Praxis der FDA dahingehend zu ändern, dass sich eine BLA nach dem PHS Act mit Ausnahme der Informationen über DS/DSI auf das Master File stützen kann
- die bestehende Praxis der FDA dahingehend zu ändern, dass für ein Produkt, das der Zulassung nach dem PHS Act unterliegt, Informationen aus einer Stammdatei einschließlich DS/DSI/DP in der Untersuchungsphase der Entwicklung herangezogen werden können
Bisher hat die FDA festgestellt, dass von den 89 Produkten, die umgestellt werden sollen, etwa 17 derzeit durch Verweis Informationen über DS/DSI/DP in DMFs enthalten. Wenn die umzustellenden Produkte auf die bestehenden DMFs verweisen, können die Hersteller Millionen sparen und neue Risiken für die Sicherheit, Reinheit oder Wirksamkeit des Produkts vermeiden.
Da die geltenden Vorschriften rasch geändert werden, müssen die Hersteller von Biologika die sich ändernden rechtlichen Rahmenbedingungen ständig im Auge behalten. Daher müssen die Hersteller auf dem Laufenden bleiben und sich entsprechend weiterentwickeln, um durchgehend konform zu sein. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
