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Es ist bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) daran arbeitet, die Umstellung von biologischen Produkten umzusetzen, die derzeit als Arzneimittel zugelassen sind und gemäß dem Public Health Service Act vom 23. März 2020 als Biologika „als zugelassen gelten“. In diesem Zusammenhang FDA eine neue Regelung angekündigt, die die Vorschriften für die Verwendung von Drug Master Files (DMFs) für Biologika ändern soll. Zur Unterstützung der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Biologikums (BLA) FDA , die in den DMFs enthaltenen Informationen durch Verweis einzubeziehen. Die DMFs enthalten Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Produkts verwendet werden, während dieses bei FDA eingereicht wird.
Wenn die neue Regelung umgesetzt wird, dürften alle biologischen Produkte über den Weg der Biosimilars in den Wettbewerb treten. Die neue Regelung zielt darauf ab, eine angemessene Produktversorgung und einen gesunden Wettbewerb auf dem Markt zu gewährleisten. Sie klärt auch die Verwendung der in den DMFs enthaltenen Informationen für bestimmte Biologika, die voraussichtlich einer Umstellung unterliegen werden.
Die Anpassung an die Richtlinie ist jedoch mit gewissen Komplikationen verbunden. Von den vielen neu zugelassenen Arzneimittelanträgen enthalten nur wenige Informationen über das Arzneimittel und seine Bestandteile in DMFs. Nach der derzeitigen Praxis können zugelassene Biologika solche Informationen nicht erhalten, da sie keine Berechtigung haben, auf die Master-Dateien zuzugreifen. Daher FDA ihre Politik voran und schlägt diese neue Regelung vor, um einen nahtlosen Zugang zu den Daten zu gewährleisten, was den Übergang vereinfachen könnte, ohne die Hersteller zu beeinträchtigen.
Gemäß der von der FDA vorgeschlagenen Regelung würde eine Änderung der bestehenden Vorschriften zur Verwendung von DMFs für biologische Produkte Folgendes bewirken:
- Bestimmte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act genehmigte biologische Zulassungsanträge (Biological License Applications, BLAs) dürfen weiterhin durch Verweis Informationen zu Arzneimittelwirkstoffen (Drug Substance, DS)/Arzneimittelwirkstoff-Zwischenprodukten (Drug Substance Intermediates, DSI) oder Arzneimitteln (Drug Products, DP) enthalten, die in einem DMF dem PHS Act enthalten sind.
- Die bestehende Praxis der FDA umgestalten, dass eine BLA dem PHS Act sich, mit Ausnahme von Informationen zu DS/DSI, auf die Stammdatei stützen kann.
- Die bestehende Praxis der FDA umgestalten, dass für ein Produkt, das gemäß dem PHS Act einer Zulassung unterliegt, in der Forschungsphase der Entwicklung auf Informationen aus einer Stammdatei einschließlich DS/DSI/DP zurückgegriffen werden kann.
Bislang FDA die FDA festgestellt, dass von 89 Produkten, die sich im Übergang befinden, derzeit etwa 17 Produkte Informationen zu DS/DSI/DP in DMFs enthalten. Durch die Genehmigung des Übergangs der Produkte unter Verweis auf die bestehenden DMFs können Hersteller Millionen einsparen und neue Risiken für die Produktsicherheit, Reinheit oder Wirksamkeit vermeiden.
Da die geltenden Vorschriften rasch geändert werden, müssen die Hersteller von Biologika die sich ändernden rechtlichen Rahmenbedingungen ständig im Auge behalten. Daher müssen die Hersteller auf dem Laufenden bleiben und sich entsprechend weiterentwickeln, um durchgehend konform zu sein. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
