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Die jüngste Ankündigung der dänischen Arzneimittelbehörde (DMA) weist ausdrücklich auf die geplante Abschaffung des NeeS-Formats hin und betont den konsequenten Übergang zu eCTD für den Humanbereich / VNeeS für den Veterinärbereich, wie in der eSubmission Roadmap vorgesehen. Den Berichten ist zu entnehmen, dass die Anforderungen an das elektronische Format sowohl für neue Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln als auch für die Aufrechterhaltung von Änderungen oder Verlängerungen gelten werden. Die Änderungen werden jedoch nicht für den Parallelimport und -vertrieb gelten.
eCTD für Human- und VNees für Veterinärdomänen
Seitdem die DMA nur noch elektronische Anträge annimmt, hat sich eCTD als einziges akzeptables elektronisches Format für den Humanbereich und VNeeS als einziges akzeptables elektronisches Format für den Veterinärbereich durchgesetzt.
Auf europäischer Ebene gibt es jedoch keinen gemeinsamen Plan für die Abschaffung des NeeS-Formats im nationalen Verfahren (NP). Daher hat das DMA auch beschlossen, die bestehenden Formatanforderungen sowohl für das NP als auch für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) anzuwenden, um eine nationale Beibehaltung des NeeS-Formats zu vermeiden. Für den Fall, dass ein gemeinsamer europäischer Plan für die Formatanforderungen für NP erstellt wird, wird erwartet, dass die DMA diesem Plan folgt, um die Anforderungen der Regulierungsbehörden für die Industrie zu vereinfachen, was auf ihrer offiziellen Website angekündigt werden soll.
DMA-Fristen für eCTD und VNeeS
Wie auf der DMA-Website veröffentlicht, wird die Einführung von eCTD und VNeeS als einzig zulässige elektronische Formate wie folgt erfolgen:
- NeeS-Anträge werden ab dem 1. Januar 2017 für neue Zulassungen nicht mehr angenommen (einschließlich der Umstellung von NP auf MRP sowie des Verfahrens zur wiederholten Anwendung (RUP))
- VNeeS-Anträge werden ab dem 1. Januar 2017 das einzige akzeptable elektronische Format im Veterinärbereich sein (alle Verfahren und Fallarten)
- eCTD wird ab dem 1. Januar 2018 das einzige akzeptable elektronische Format für den menschlichen Bereich sein (alle Verfahren und Falltypen)
Gemäß den Leitlinien können die Hersteller jedoch bis auf Weiteres noch Anträge in Papierform an die DMA senden, aber die Entgegennahme und Bewertung solcher Anträge ist sehr zeitaufwändig. Um die Gesamtprüfungszeit der Behörde zu verkürzen, sollten Sie daher so schnell wie möglich auf das eCTD/VNeeS-Format umsteigen. Um die Konvertierung von NeeS in eCTD zu rationalisieren, sollten Sie ein flexibles Tool für die Veröffentlichung und Einreichung von Anträgen nutzen, um die verfahrenstechnischen und betrieblichen Komplexitäten effektiv zu verwalten und zu bewältigen.
