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FDA im Mai 2015 eine Leitlinie, in der sie eine Frist für die elektronische EinreichungaktiverDMFs bekannt gab. Gemäß diesen Leitlinien müssen DMF die Basiseinreichung einreichen, die in der Regel die Module 1, 2 und 3 der aktuellen Einreichungen umfasst. Diese Einreichung sollte auch die neuesten paper submissions berücksichtigen, paper submissions vorhanden. Alle diese Einreichungen sollen zusätzlich zu den nachfolgenden Einreichungen, wie z. B. Genehmigungsschreiben, in das eCTD-Format konvertiert werden. Unternehmen müssen sich auf die Konvertierung ihrer DMF durch die Implementierung effektiver eCTD-Lebenszyklusprozesse konzentrieren.
DMF werden nur an NDA(Abkürzung für „New DrugANDA“,ANDA) undIND(Abkürzung für „Investigational New Drug“, neues Prüfpräparat) weitergeleitet. Es gibt jedoch nur ein Überprüfungsverfahren für DMFs, und FDA führt kein Genehmigungsverfahren durch. Die jährliche Einreichung der DMFs ist die beste empfohlene Vorgehensweise für DMF . Wenn drei DMF in Folge nicht erfolgen, FDA das jeweilige DMF schließen.
Gemäß den Änderungen der Gebühren für Generika-Anwender von 2012 müssen DMFs, die die Herstellung eines API (Typ II API DMFs) für die Verwendung in einem Generika-Antrag abdecken, DMF entrichten, wobei es sich um eine einmalige Gebühr handelt.
Die DMF für das Geschäftsjahr (GJ) 2016 (1. Oktober 2015 bis 30. September 2016) beträgt 42.170 $. Die Gebühren für das GJ 2017 werden angepasst. Die Gebühren werden spätestens 60 Tage vor Beginn jedes Geschäftsjahres im Federal Register veröffentlicht. Wenn eine Einrichtung DMF nicht entrichtet, DMF diese DMF nicht mehr als Referenz zur Verfügung.
Wer sollte DMF einreichen?
Um diese Frage zu beantworten, müssen wir zunächst verstehen, was DMF . Ein DMF US eine Einreichung bei der FDA umfassende vertrauliche Informationen über einen pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Bezug auf dessen Herstellung, Anlagen, Verfahren, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung enthält. In der Regel arbeitet ein Unternehmen, das einen API herstellt, mit einem anderen Unternehmen zusammen, das ein Medikament auf Basis dieses spezifischen API entwickelt, damit es für den menschlichen Verzehr bereit ist. In solchen Fällen reicht das Unternehmen, um seine vertraulichen Vermögenswerte vor seinem Partner zu schützen, sein DMF ein DMF befolgt DMF die gesetzlichen Richtlinien zur Offenlegung wesentlicher Prozesse.
Arten von DMF
In den Vereinigten Staaten DMF in folgende Kategorien eingeteilt:
- Typ I: Produktionsstandort, Einrichtungen, Betriebsverfahren und Personal (nicht mehr zutreffend)
- Typ II: Arzneistoff, Arzneistoff-Zwischenprodukt und Material zu seiner Herstellung oder Arzneimittelprodukt
- Typ III: Verpackungsmaterial
- Typ IV: Hilfsstoffe, Farbstoffe, Aromastoffe, Essenzen oder Materialien, die bei ihrer Herstellung verwendet werden
- Typ V: Von FDA Referenzinformationen
Freyr
Freyr einer der strategischen Partner globaler Großkonzerne und hat sich zum Ziel gesetzt, den gesamten DMF zu vereinfachen. Als integraler Bestandteil des Einreichungsprozesses Freyr seine Kunden in folgenden Bereichen unterstützt:
- Bereitstellung einer Checkliste mit den vom Kunden bei der Agentur einzureichenden Unterlagen
- Erstellung von ER- und GDUFA-SPLs zur Selbstauskunft der Einrichtung und deren Einreichung bei der Agentur.
- Erstellung von Dokumenten mit Hilfe der vom Kunden bereitgestellten Rohdaten im CTD-Format
- Erstellen eines eCTD-Pakets mit XML und Validierung des Pakets.
- Aufrechterhaltung des Lebenszyklus der DMFs
- Einreichung der geprüften Unterlagen beiFDA US FDA ESG
- FDA Hilfe unserer Experten eine Kommunikationsbrücke zwischen dem Kunden und FDA schaffen, um gegebenenfalls Kundenanfragen zu klären.
- Anleitung für die jährliche Zahlung von Einrichtungsgebühren zur Erstellung von Deckblättern und Einleitung des Zahlungsprozesses.
- Bereitstellung vonUS für ausländische Produktionsstätten.
- Nachverfolgung bei FDA die erste vollständige Bewertung für eingereichte DMFs durchgeführt wurde.
- Beantragung einer vorab zugewiesenen Anwendungsnummer für eCTD-Einreichungen im Namen eines API-Herstellers.
- Erstellung von Baseline-Einreichungen für DMFs auf Papier.
Freyr flexible, umfassende DMF für die Überprüfung von APIs globale Gesundheitsbehörden, die es Unternehmen ermöglichen, alle ihre spezifischen und individuellen Anforderungen hinsichtlich Einreichung und Veröffentlichung effektiv zu erfüllen.
