DMF-Einreichung wird elektronisch

Die FDA veröffentlichte im Mai 2015 einen Leitfaden, in dem eine Frist für die elektronische Einreichung aktiver DMFs angekündigt wurde. Gemäß diesen Leitlinien müssen DMF-Inhaber die Basiseinreichung einreichen, die im Allgemeinen die Module 1, 2 und 3 der aktuellen Einreichungen umfasst. Diese Einreichung sollte auch die jüngsten Papiereinreichungen berücksichtigen, falls vorhanden. Alle diese Einreichungen sollen in das eCTD-Format konvertiert werden, zusätzlich zu den nachfolgenden Einreichungen wie z. B. Genehmigungsschreiben. Die Unternehmen müssen sich auf die Umwandlung ihrer alten DMF in Papierform konzentrieren, indem sie effektive eCTD-Lebenszyklusprozesse einführen.

DMF-Einreichungen werden nur mit NDA, abbreviate new drug application (ANDA) und investigational new drug (IND) verglichen. Es gibt jedoch nur ein Überprüfungsverfahren für DMFs und kein Genehmigungsverfahren, das von der FDA durchgeführt wird. Die jährliche Einreichung der DMFs ist die beste empfohlene Praxis für DMF-Inhaber. Werden drei DMFs in Folge nicht eingereicht, kann die FDA das jeweilige DMF schließen.

Gemäß den Generic Drug User Fee Amendments von 2012 müssen DMFs, die die Herstellung eines Wirkstoffs (Typ-II-API-DMFs) zur Verwendung in einem Generikaantrag abdecken, DMF-Gebühren entrichten, und es handelt sich um eine einmalige Gebühr.
Die DMF-Gebühr für das Steuerjahr (FY) 2016 (1. Oktober 2015 bis 30. September 2016) beträgt 42.170 $. Die Gebühren für FY 2017 werden angepasst. Die Gebühren werden spätestens 60 Tage vor Beginn eines jeden Steuerjahres im Federal Register veröffentlicht. Wenn eine Einrichtung die DMF-Gebühr nicht bezahlt, steht das DMF nicht als Referenz zur Verfügung.

Wer sollte das DMF ausfüllen?

Um diese Frage zu beantworten, müssen wir zunächst verstehen, was ein DMF ist. Ein DMF in den USA ist ein Antrag an die FDA, der umfassende vertrauliche Informationen über einen aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) in Bezug auf seine Herstellung, Einrichtungen, Verfahren, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung enthält. Im Allgemeinen arbeitet ein Unternehmen, das einen Wirkstoff herstellt, mit einem anderen Unternehmen zusammen, das ein Medikament auf der Grundlage dieses spezifischen Wirkstoffs entwickelt, das für den menschlichen Verzehr geeignet sein soll. In solchen Szenarien reicht das Unternehmen sein DMF ein, um seine vertraulichen Vermögenswerte vor seinem Partner zu schützen, und befolgt dabei die behördlichen Richtlinien zur Offenlegung der wesentlichen Prozesse.

Arten von DMF-Einreichungen

In den Vereinigten Staaten wird DMF in folgende Kategorien eingeteilt:

• Typ I: Produktionsstandort, Einrichtungen, Betriebsverfahren und Personal (nicht mehr zutreffend)
• Typ II: Arzneistoff, Arzneistoff-Zwischenprodukt und Material zu seiner Herstellung oder Arzneimittelprodukt
• Typ III: Verpackungsmaterial
• Typ IV: Hilfsstoffe, Farbstoffe, Aromastoffe, Essenzen oder Materialien, die bei ihrer Herstellung verwendet werden
• Typ V: Von der FDA akzeptierte Referenzinformationen

Frey-Fähigkeiten

Freyr ist einer der strategischen Partner für globale Konzerne und hat sich zum Ziel gesetzt, die gesamte DMF-Einreichung zu vereinfachen. Als integraler Bestandteil des Einreichungsprozesses hat Freyr seinen Kunden dabei geholfen:

• Bereitstellung einer Checkliste mit den vom Kunden bei der Agentur einzureichenden Unterlagen
• Erstellung von ER- und GDUFA-SPLs zur Selbstauskunft der Einrichtung und deren Einreichung bei der Agentur.
• Erstellung von Dokumenten mit Hilfe der vom Kunden bereitgestellten Rohdaten im CTD-Format
• Erstellung eines eCTD-Pakets mit XML-Backbone und Validierung des Pakets.
• Aufrechterhaltung des Lebenszyklus der DMFs
• Einreichung der geprüften Anträge bei der US-FDA über das ESG-Gateway
• Schaffung einer Gesprächsbrücke zwischen dem Kunden und der FDA mit Hilfe unserer Experten, um eventuelle Fragen des Kunden zu klären
• Anleitung für die jährliche Zahlung von Einrichtungsgebühren zur Erstellung von Deckblättern und Einleitung des Zahlungsprozesses.
• Bereitstellung von US-Agentendiensten für ausländische Produktionsstätten.
• Rücksprache mit der FDA, ob für die eingereichten DMFs eine vollständige Erstbewertung durchgeführt wurde.
• Beantragung einer vorab zugewiesenen Anwendungsnummer für eCTD-Einreichungen im Namen eines API-Herstellers.
• Erstellung von Baseline-Einreichungen für DMFs auf Papier.

Freyr bietet flexible, durchgängige DMF-Einreichungsdienste für die Prüfung von Wirkstoffen durch die globalen Gesundheitsbehörden, die es Unternehmen ermöglichen, all ihre spezifischen und einzigartigen Einreichungs- und Veröffentlichungsanforderungen effektiv zu erfüllen.