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Vor Ablauf der verbindlichen eCTD-Frist am 5. Mai 2017 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Klärung der Unklarheiten präzisiert, welche Anforderungen sie an die Einreichung von Arzneimittelstammdaten (DMF,DMF) des Typs III stellt. Bevor DMF näher mit DMF des Typs III DMF , wollen us zunächst einmal das DMF seine verschiedenen Typen im Detail us .
Arzneimittelstammdateien und ihre Typen
Eine Drug Master File ( DMF ein vertrauliches, detailliertes Dokument, das von einem Pharmahersteller bei der US FDA eingereicht wird. Es enthält hauptsächlich detaillierte Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Inhaltsstoffe, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eines bestimmten Arzneimittels verwendet werden. Laut FDA wird ein DMF weder genehmigt noch abgelehnt, sondern die darin enthaltenen Informationen werden zur Prüfung einesIND, NDA, ANDA oder Exportantrags verwendet. Welche Informationen sollte eine DMF ? Nun, das hängt von der Art der DMF ab, DMF folgt.
DMF Typ I:Diese enthalten Informationen über den Herstellungsort, die Anlagen, die Betriebsverfahren und das Personal, die nicht spezifisch für einen bestimmten Wirkstoff sind. DMFs vom Typ I werden von der FDA nicht mehr akzeptiert, FDA die alten Dokumente bleiben weiterhin in den Akten.
DMF Typ II:Diese enthält Informationen zu Arzneimittelwirkstoffen, Zwischenprodukten und Materialien, die bei der Herstellung eines Arzneimittels oder eines Arzneimittelprodukts verwendet werden. Eine DMF Typ II DMF die am häufigsten eingereichte Form und kann Dosierungen von Arzneimitteln enthalten, die im Auftrag eines anderen Unternehmens hergestellt wurden, das einen ANDA stellen würde.
Typ III DMF: Dieserenthält Informationen zu Verpackungsmaterialien, von Flaschen und Verschlüssen bis hin zu PVC-Harz, das bei der Herstellung eines bestimmten Arzneimittels verwendet wird.
Typ III DMF auch in der Einleitung dieses Artikels nachgelesen werden. In einer kürzlichveröffentlichten Aktualisierung auf ihrer Website FDA bekannt gegeben und klargestellt, wann und wie ein Typ III DMF einzureichen DMF . Es ist nicht zwingend erforderlich, dass die Verpackungsinformationen FDA Form eines DMF bei FDA eingereicht werden. Derjenige, der die NDA, ANDA BLA einreicht oder der Sponsor einer IND ist, IND dafür verantwortlich, auch Informationen zu den Verpackungsmaterialien eines bestimmten Arzneimittels bereitzustellen. Diese Informationen sind dem Antragsteller oder Sponsor vom Hersteller einer Verpackungskomponente oder eines Konstruktionsmaterials zur Verfügung zu stellen und können direkt in den Antrag aufgenommen werden, anstatt separat in DMF eingereicht zu werden. Wenn es jedoch Informationen gibt, die ein Hersteller (aus Gründen des Eigentumsrechts) nicht an den Antragsteller oder Sponsor weitergeben möchte, können diese in einem DMF vom Typ III aufgeführt DMF mit einer Einverständniserklärung des Herstellers an den Antragsteller oder Sponsor, in der er die Bezugnahme auf das DMF genehmigt, in den Antrag aufgenommen werden.
Typ IV: Hier handelt es sich hauptsächlich um Informationen über den Hilfsstoff (Bindemittel wie Stärke oder Zellulose), den Farbstoff, das Aroma, die Essenz oder das Material, das bei der Herstellung eines bestimmten Arzneimittels verwendet wird.
Typ V:Dieser enthält alle Referenzinformationen zu dem Arzneimittel, die nicht in den vorherigen DMF enthalten sind.
Wie wir bereits in unseren früheren Artikeln betont haben, müssen ab dem 5. Mai 2017 alle neuen Drug Master Files (DMFs) sowie alle Dokumente zu bestehenden DMFs ausschließlich im Electronic Common Technical Document (eCTD)-Format eingereicht werden. Wenn ein bestehendes DMF bei der FDA in Papierform DMF , muss es nicht erneut im eCTD-Format eingereicht werden. Jede neue DMF , die nach dem oben genannten Datum nicht im eCTD-Format eingereicht wird, wird jedoch abgelehnt. Werfen wir zunächst einen kurzen Blick auf das DMF seine verschiedenen Arten und sprechen wir anschließend über die drohende Verwirrung hinsichtlich der Frage, wann ein DMF III eingereicht werden muss.
Vor diesem Hintergrund möchten wir nun verstärkt auf die schnell näher rückende Frist FDAfür die Einreichung DMF hinweisen. Da nur noch weniger als zwei Monate Zeit bleiben, ist es jetzt an der Zeit, dass Unternehmen mit der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen für eine reibungsloseDMF Konvertierung/Umstellunggemäß FDA beginnen. Um Verwirrung in letzter Minute zu vermeiden, informieren Sie sich über die DMF und konforme Konvertierungsdienste.
