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Wie wir alle wissen, hat die US Food and Drug Administration (USFDA) die Frist für die Einreichung von Drug Master Files (DMFs) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format verlängert, d. h. auf den5. Mai 2018. In weniger als zwei Monaten stellt sich für jeden Antragsteller vor allem die Frage, welche Anforderungen an den DMF-Typ gestellt werden und wie die Daten für eine effektive elektronische Einreichung genau aufgebaut, validiert und veröffentlicht werden. Bevor wir uns diesen Fragen widmen, wollen wir mehr über die Reihe der DMF-Updates der FDA erfahren.
FORTSCHRITTE BEI DER FDA:
Alle DMFs sind im eCTD-Format einzureichen
Gemäß der Gesetzgebung verlangt die FDA nun, dass alle DMFs ab dem 5. Mai 2018 im eCTD-Format eingereicht werden müssen, und alle DMFs, die nach dem vorgeschlagenen Datum nicht in diesem Format eingereicht werden, werden abgelehnt.
Wenn ein DMF bereits in Papierform bei der FDA vorliegt, muss es nicht erneut im e-CTD-Format eingereicht werden. Alle neuen Einreichungen nach dem5. Mai 2018 müssen jedoch im e-CTD-Format eingereicht werden. Die DMF-Inhaber können mit einigen geringfügigen Änderungen weiterhin dieselben DMF-Nummern haben wie bisher. Lautete die bisherige DMF-Nummer beispielsweise 5678, so muss der DMF-Inhaber nun links zwei Nullen einfügen. Somit würde 5678 in 005678 umgewandelt, wenn das DMF in das e-CTD-Format umgewandelt wird, aber im Wesentlichen bliebe es dieselbe Nummer.
VERPACKUNGSINFORMATIONEN, DIE NICHT IN DER DMF ENTHALTEN SIND
Die Verpackungsinformationen müssen jedoch nicht im DMF an die FDA übermittelt werden. Die Antragsteller eines NDA-, ANDA- oder BLA-Antrags oder sogar die Sponsoren eines IND-Antrags sind für die Bereitstellung von Informationen über Verpackungskomponenten verantwortlich. Diese Informationen werden in der Regel im Antrag selbst erwähnt und dem Antragsteller vom Hersteller der genannten Verpackungskomponente oder des Materials zur Verfügung gestellt.
TYP III DMF FÜR VERTRAULICHKEIT
Im Falle der Vertraulichkeit oder wenn der Hersteller dem Antragsteller oder Sponsor bestimmte geschützte Informationen vorenthalten möchte, können alle diese Informationen in ein DMF des Typs III aufgenommen und in den Antrag eingefügt werden, zusammen mit einem Genehmigungsschreiben des Herstellers, das auf das DMF verweist. Wenn ein DMF bereits in Papierform bei der FDA vorliegt, muss es nicht erneut im e-CTD-Format eingereicht werden. Nach dem 5. Mai 2018 werden jedoch alle Einreichungen nur noch im e-CTD-Format akzeptiert, wodurch die Einreichung in Papierform überflüssig wird.
JÄHRLICH ZU AKTUALISIERENDE DMFs
Gemäß den DMF-Leitlinien wird den DMF-Inhabern empfohlen, ihre DMFs jährlich zu aktualisieren. Die FDA verschickt außerdem "Overdue Notification Letters" (ONLs) an DMF-Inhaber, deren DMFs in den letzten drei Jahren nicht regelmäßig aktualisiert worden sind. Wenn ein DMF-Inhaber auf eine ONL nicht reagiert, kann sein DMF von der FDA geschlossen werden.
Selbst bei vollständiger Kenntnis aller FDA-Aktualisierungen in Bezug auf DMFs wäre es manchmal schwierig, die Daten zusammenzustellen, zu validieren und zu veröffentlichen, wenn Sie nicht rechtzeitig mit der Vorbereitung der Einreichung beginnen. Wenn Ihr derzeitiges DMF in Papierform vorliegt, ist die Umwandlung in ein eCTD-Dokument sehr aufwändig, vor allem, wenn Sie mit der verlängerten Frist rechnen müssen. Handeln Sie also jetzt, um den Anforderungen gerecht zu werden. Beratung.
