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supalle wissen, dass die US-amerikanische ArzneimittelbehördeUSFDA and DrugUSFDA) die Frist für die Einreichung von Drug Master Files (DMFs) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format bis zum 5sup 2018 verlängert hat. Da nun weniger als zwei Monate Zeit bleiben, sollte sich jeder Antragsteller zunächst die Frage stellen, welche Anforderungen DMF gelten und wie die Daten für eine effektive elektronische Einreichung erstellt, validiert und veröffentlicht werden müssen. Bevor wir uns mit diesen Fragen befassen, wollen us zunächst mit den verschiedenen DMF der FDA näher us .
FORTSCHRITTE BEI DER FDA:
Alle DMFs sind im eCTD-Format einzureichen
Gemäß der Gesetzgebung verlangt die FDA , dass alle DMFs ab dem 5. Mai 2018 im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Alle DMFs, die nach dem vorgeschlagenen Datum nicht in diesem Format eingereicht werden, werden abgelehnt.
supein DMF in Papierform bei der FDA vorliegt, muss es nicht erneut im e-CTD-Format eingereicht werden. Alle neuen Einreichungen nachsup 5. Mai 2018 müssen jedoch im e-CTD-Format eingereicht werden. Die DMF können mit einigen geringfügigen Änderungen weiterhin die gleichen DMF wie zuvor verwenden. Wenn beispielsweise die bisherige DMF 5678 lautete, müsste der DMF nun links zwei Nullen einfügen. Somit würde 5678 bei DMF des DMF in das e-CTD-Format in 005678 umgewandelt, aber im Wesentlichen würde es sich um dieselbe Nummer handeln.
VERPACKUNGSINFORMATIONEN NICHT IM DMF ENTHALTEN
Verpackungsinformationen müssen jedoch nicht bei der FDA eingereicht werden. DMF. Antragsteller einer NDA, ANDA BLA oder sogar die Sponsoren einer IND für die Bereitstellung von Informationen über Verpackungskomponenten verantwortlich. Diese Informationen werden in der Regel im Antrag selbst erwähnt und dem Antragsteller vom Hersteller der genannten Verpackungskomponente oder des Materials zur Verfügung gestellt.
DMF TYP III DMF VERTRAULICHKEIT
Im Falle der Vertraulichkeit oder wenn der Hersteller bestimmte geschützte Informationen vor dem Antragsteller oder Sponsor zurückhalten möchte, können alle diese Informationen in einem DMF vom Typ III gespeichert DMF in den Antrag aufgenommen werden, zusammen mit einem Genehmigungsschreiben des Herstellers, das auf das DMF verweist. Wenn DMF ein DMF in Papierform bei der FDA vorliegt, muss es nicht erneut im e-CTD-Format eingereicht werden. Nach dem 5. Mai 2018 werden jedoch nur noch Einreichungen im e-CTD-Format akzeptiert, wodurch die Notwendigkeit von paper submissions .
JÄHRLICH ZU AKTUALISIERENDE DMFs
Gemäß den DMF wird DMF empfohlen, ihre DMFs jährlich zu aktualisieren. FDA versendet FDA „Overdue Notification Letters“ (ONLs) an DMF , deren DMFs in den letzten drei Jahren nicht regelmäßig aktualisiert wurden. Wenn ein DMF nicht auf ein ONL reagiert, DMF sein DMF von der FDA geschlossen werden.
Selbst wenn Sie über alle FDA zu DMFs vollständig informiert sind, kann die Zusammenstellung, Validierung und Veröffentlichung der Daten manchmal eine schwierige Aufgabe sein, wenn Sie nicht rechtzeitig mit der Vorbereitung der Einreichungen beginnen. Wenn Ihr aktuelles DMF zudem in Papierform DMF , ist die Konvertierung in eCTD besonders angesichts der verlängerten Frist sehr aufwendig. Handeln Sie daher jetzt, um die Anforderungen zu erfüllen. Lassen Sie sich beraten.
