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Am 3. August 2017 veröffentlichte der Ausschuss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) die Standards für die elektronische Einreichung von Arzneimittelanträgen. In diesem Zusammenhang hat der Vorstand der Eurasischen Wirtschaftsunion zwei wichtige "Beschlüsse" zum elektronischen Einreichungsformat veröffentlicht, in denen die Antragsteller aufgefordert werden, detailliertere Informationen zu liefern. Worum handelt es sich bei diesen "Beschlüssen" und den dazugehörigen Leitlinien? Werfen Sie einen Blick darauf:
- Entscheidung 78 - Die Entscheidung 78 konzentriert sich auf die Bereitstellung von Details und die Klärung des Inhalts und der Struktur der Anträge. Gemäß dem Beschluss müssen auch bestehende Antragsteller ihre Anträge neu strukturieren und aufgrund der geänderten Module und Abschnittsstrukturen einige regulatorische Änderungen an ihren Anträgen vornehmen. Ab dem 31. Dezember 2020 können neue Antragsteller ihre Anträge nicht mehr im nationalen Verfahren einreichen. Die Anträge können nur noch im dezentralen Verfahren (DP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereicht werden.
- Entscheidung 79 - Die Entscheidung 79 betont die technische Übereinstimmung der elektronischen Einreichungen. Gemäß der Entscheidung werden für das neue elektronische Format neben den PDF-Dokumenten, die für den Arzneimittelantrag eingereicht werden, zusätzliche XML-Dateien benötigt. Für den Antrag werden zwei spezifische Arten von XML-Dateien benötigt:
1. R.017 - Enthält Informationen über das antragstellende Unternehmen, das Produkt und die Stoffe.
2. R.022 - Enthält Informationen über die eingereichten Dokumente zusammen mit den spezifischen Kennungen der einzelnen Dokumenttypen.
Das neue elektronische Einreichungsformat wurde vom EAEU-Ausschuss eingeführt, um das Prüfungsverfahren für Arzneimittelanträge in der Region zu verbessern. In dieser Hinsicht ist die Qualität der Dokumente ein wesentlicher Bestandteil der Einreichungsdossiers. Um die Suche nach den Dokumenten zu verbessern, müssen alle PDF-Dateien OCR-verarbeitet sein. Die Antragsteller müssen außerdem sicherstellen, dass keine beschädigten PDF-Dateien bei der Gesundheitsbehörde eingereicht werden und die Dateien nicht passwortgeschützt sind. Die maximal zulässige Dateigröße für jedes Dokument beträgt 100 MB.
Fristen für die Einhaltung der Vorschriften
Ab dem 31. Dezember 2020 müssen neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen zwingend den neuen Anforderungen für die elektronische Einreichung genügen. Außerdem sollten alle Folgeanträge ab dem 31. Dezember 2025 dem neuen Format entsprechen.
Für Arzneimittelanträge, die bereits von einem der EAEU-Mitgliedstaaten eingereicht und genehmigt wurden, müssen die Antragsteller bis zum Ablauf der vorgeschriebenen Frist mit der Aktualisierung der Anträge gemäß dem neuen Format beginnen. Neue Antragsteller, die einen Markteintritt in die EAEU-Region planen, können hingegen mit der Vorbereitung der Anträge im elektronischen Format beginnen. Um einen erfolgreichen Markteintritt in die EAEU-Region zu gewährleisten, ist es daher ratsam, die Anträge im eCTD-Format vorzubereiten. Wählen Sie die eCTD-Software, die Ihren Anforderungen an die Einreichung entspricht. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie compliant.
