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Am 3. August 2017 veröffentlichte der Ausschuss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) die Standards für die elektronische Einreichung von Arzneimittelanträgen. In diesem Zusammenhang veröffentlichte der Vorstand der Eurasischen Wirtschaftsunion zwei wichtige „Beschlüsse” zum Format der elektronischen Einreichung, die die Antragsteller zur Bereitstellung detaillierterer Informationen verpflichten. Was sind diese „Beschlüsse” und die damit verbundenen Richtlinien? Werfen Sie einen Blick darauf:
- Entscheidung 78 - Die Entscheidung 78 konzentriert sich auf die Bereitstellung von Details und die Klärung des Inhalts und der Struktur der Anträge. Gemäß dem Beschluss müssen auch bestehende Antragsteller ihre Anträge neu strukturieren und aufgrund der geänderten Module und Abschnittsstrukturen einige regulatorische Änderungen an ihren Anträgen vornehmen. Ab dem 31. Dezember 2020 können neue Antragsteller ihre Anträge nicht mehr im nationalen Verfahren einreichen. Die Anträge können nur noch im dezentralen Verfahren (DP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereicht werden.
- Entscheidung 79 – Entscheidung 79 betont die technische Konformität der elektronischen Einreichungen. Gemäß dieser Entscheidung erfordert das neue elektronische Format zusätzlich zu den für den Arzneimittelantrag eingereichten PDF-Dokumenten weitere XML . Der Antrag erfordert zwei spezifische Arten von XML :
1. R.017 - Enthält Informationen über das antragstellende Unternehmen, das Produkt und die Stoffe.
2. R.022 - Enthält Informationen über die eingereichten Dokumente zusammen mit den spezifischen Kennungen der einzelnen Dokumenttypen.
Das neue elektronische Einreichungsformat wurde vom EAEU eingeführt, um den Überprüfungsprozess von Arzneimittelanträgen in der Region zu verbessern. In diesem Zusammenhang ist die Qualität der Dokumente ein wesentlicher Bestandteil der Einreichungsunterlagen. Um die Suche nach den Dokumenten zu verbessern, müssen alle PDF-Dateien einer OCR-Verarbeitung unterzogen werden. Die Antragsteller müssen außerdem sicherstellen, dass keine beschädigten PDF-Dateien bei der Gesundheitsbehörde eingereicht werden und dass die Dateien nicht passwortgeschützt sind. Die maximal zulässige Dateigröße für jedes Dokument beträgt 100 MB.
Fristen für die Einhaltung der Vorschriften
Ab dem 31. Dezember 2020 müssen neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen zwingend den neuen Anforderungen für die elektronische Einreichung genügen. Außerdem sollten alle Folgeanträge ab dem 31. Dezember 2025 dem neuen Format entsprechen.
Für Arzneimittelanträge, die bereits bei einem dermember states eingereicht und genehmigt wurden, müssen die Antragsteller bis zum Ende der vorgeschriebenen Frist mit der Aktualisierung der Anträge gemäß dem neuen Format beginnen. Neue Antragsteller, die einen Markteintritt in der EAEU planen, können hingegen mit der Vorbereitung der Anträge im elektronischen Format beginnen. Um einen erfolgreichen Markteintritt in EAEU zu gewährleisten, wird daher empfohlen, die Anträge im eCTD-Format vorzubereiten. Wählen Sie die eCTD-Software, die Ihren Anforderungen entspricht. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
