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Im Jahr 2012 wurde eine Verordnung verabschiedet, wonach alle Arzneimittelanträge bei der Saudi Food and Drug Administration (SFDA) über das elektronische Common Technical Document (eCTD) bearbeitet werden mussten. Erst bis zum 3. Januar 2015 waren elektronische Einreichungen ohne eCTD, einschließlich des NeeS-Formats, zulässig, danach war SFDA verpflichtet, elektronische CTDs SFDA akzeptieren. Daher tratdie eCTD-Implementierung durch SFDAerst in diesem Jahr in Kraft.
Im Folgenden sind einige weitere Maßnahmen aufgeführt, die im Rahmen ihres Fahrplans zur eCTD-Einführung ergriffen wurden
- NeeS-Einreichungen für Dossiers zu Humanarzneimitteln wurden von der SFDA den „Einreichungsrichtlinien“ erst ab dem 20. Dezember 2011 akzeptiert.
- Das NeeS-Format wurde SFDA 1. September 2012 zum obligatorischen Einreichungsformat für die SFDA .
- Außer dem elektronischen CTD wurden keine anderen Formate akzeptiert.
- eCTD ist seit dem 05. Januar 2013 voll funktionsfähig und wurde ein Jahr später, 2014, als Einreichungsformat bevorzugt.
- Seit dem 03. Januar 2015 werden nur noch eCTD akzeptiert
Synthese der Regulierungspolitik weltweit
Die Pharmaindustrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Allgemeinheit. Die Regulierungsrichtlinien der EU undFDA weltweit als Standard für Regulierungsbehörden. ICH Regulierungsbehörden und Pharmaunternehmen aus Europa, Japan und US , um verschiedene Aspekte der Arzneimittelzulassung zu erörtern.
Ebenso befinden sich Länder aus dem asiatisch-pazifischen Raum und der Golfregion im Prozess der Harmonisierung mit gegenseitigem Interesse, wie beispielsweise die Vereinigung südostasiatischer Staaten (ASEAN) und der Golf Co(GCC).
Die GCC-Region gilt als "aufstrebender Markt" für den pharmazeutischen Export und den bilateralen Handel. Die Gesundheitsministerien der GCC-Staaten (zu denen Bahrain, Kuwait, Oman, Katar, Saudi-Arabien und die Vereinigten Arabischen Emirate gehören) sind die Aufsichtsbehörden für den regionalen Pharmasektor. Sie regulieren auch die Preise für pharmazeutische Produkte und sorgen für eine Harmonisierung der unterschiedlichen Preise und des Regulierungsprozesses. Im Mai 1999 führte der GCC ein zentralisiertes System ein, das Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR), das derzeit parallel zu den Regulierungssystemen in der Region läuft.
Die Saudi Food and Drug Authority
SFDA die wichtigste Arzneimittelaufsichtsbehörde des Königreichs Saudi-Arabien (KSA). Sie gilt als die strengste und fortschrittlichste Behörde innerhalb der GCC-Kooperation.
Um mit den sich weltweit ständig ändernden Vorschriften Schritt zu halten, SFDA die SFDA die Initiative ergriffen, die effizienten EMA und -Vorschriften zu übernehmen. Im Rahmen dieser Initiative akzeptiert sie seit Januar 2013 Anträge im eCTD-Format. Nachdem die Richtlinien nun effizient ausgearbeitet wurden und die eCTD-Einreichungen bis heute erfolgreich verlaufen sind, SFDA die SFDA neue Vorschriften erlassen, wonach ab Januar 2015 das eCTD-Format für die Einreichung von Anträgen bei SFDA obligatorisch ist.
Das SFDA -Modul 1 unterscheidet sich geringfügig vom EU-Modul 1, da es zusätzliche Informationen enthält, in denen der MAH aufgefordert wird, die unten aufgeführten Erklärungen abzugeben.
1.7.5. DEKLARATION DES ALKOHOLGEHALTS
- Dieser Abschnitt sollte eine Erklärung mit offiziellem Firmenbriefkopf enthalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt frei von Alkohol ist
1.7.6. DEKLARATION DES SCHWEINEFLEISCHANTEILS
- Dieser Abschnitt sollte eine Erklärung mit offiziellem Firmenbriefkopf enthalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt frei von Materialien aus Schweinefleisch/porcine source ist.
1.8. PREISE
• Der Antragsteller muss den Preis des Produkts in den Ländern angeben, die in den SFDA für die Einreichung aufgeführt sind.
Technical Baseline Anwendungen
Eine Baseline-Einreichung ist nichts anderes als eine organisierte Sammlung von Einreichungen, die die aktuelle Bewertung des Berichts enthalten, d. h. eine erneute Einreichung der gültigen Dokumente in einem geeigneten Format, die bereits an die SFDA übergeben wurden.
Bei der erstmaligen Verwendung eines eCTD-Antrags, insbesondere bei der Erneuerung, muss der Antragsteller eine technische Ausgangsbasis für das Produkt vorlegen. Diese Methode erleichtert das Überprüfungsverfahren zusätzlich.
Das Anschreiben der "baseline eCTD sequence" sollte deutlich darauf hinweisen, dass der Inhalt des eingereichten Dossiers nicht verändert wurde und nur das Format geändert wurde. Während Hyperlinks zwischen den Dokumenten nicht erforderlich sind, sollte die Einreichungsart "reformat" im Umschlag für die "baseline sequence" verwendet werden.
eCTD-Implementierung durch SFDA
Eine der Grundlagen von eCTD ist, dass der Lebenszyklus eines Produkts mit Hilfe der Vorgangsattribute verwaltet werden kann, wobei der "aktuelle Bericht" aus der Vogelperspektive betrachtet wird.
Für die Konvertierung eines NeeS-Formats in eCTD ist die Vorlage einer Baseline unerlässlich.
Was ist die Vorlage der Basisdaten?
Eine Basisübermittlung ist die Wiedervorlage eines gültigen Dokuments, um das eCTD-Format zu initiieren, und wird als 0000-Sequenz übermittelt.
Die 0000-Sequenz Baseline-Vorlage
Die Basisdaten sollten immer einzeln eingereicht werden, ohne dass neue Anwendungen hinzugefügt werden. Und die nächste Änderung im eCTD-Format sollte nur als Sequenz 0001 eingereicht werden und die zusätzlichen Daten, die Sequenznummer geht als 0002, 0003 und so weiter.
| Laufende Nummer | Einreichung Beschreibung | Art der Einreichung | Verwandte Sequenzen |
| 0000 | Basislinie von Modul 1 + Modul 3 | Neu formatieren | Keine |
| 0001 | Änderung für neue Indikation | Var-Typ 2 | Keine |
| 0002 | Antwort auf Fragen | Ergänzende Informationen | 0001 |
Wie beantragt man eine eCTD-Basiseinreichung?
Antworten auf Fragen - Sie folgen der ursprünglichen Vorlage1
Änderungen und Erneuerungen - Sie werden bis zum 17. Juli 2016 der ursprünglichen Einreichung folgen.
Faktoren hinsichtlich der Umsetzung von eCTD durch SFDA
- SFDA Antragsteller SFDA , vollständig auf eCTD umzustellen, d. h. von m1 auf m5.
- Der Antragsteller hat das Recht auf ein Upgrade auf eCTD
- Die Einreichung der Basisdaten ist erforderlich. Sobald das eCTD eingereicht wurde, kann jedoch kein anderes Format mehr akzeptiert werden
- Die Vorlage einer Baseline muss am Ende einer Regulierungstätigkeit erfolgen
Das waren also die folgenden Initiativen, die während des Prozesses dereCTD-Implementierung durch SFDA ergriffen wurden.
