eCTD-UMSETZUNG durch die SFDA

Bereits 2012 wurde eine Verordnung erlassen, nach der alle Arzneimittelanträge bei der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Saudi Food and Drug Administration, SFDA) über das elektronische Common Technical Document(eCTD) bearbeitet werden mussten. Nur bis zum 3. Januar 2015 war die elektronische Einreichung von Anträgen ohne eCTD, einschließlich des NeeS-Formats, zulässig, und danach war die SFDA verpflichtet, elektronische CTDs zu akzeptieren. Daher wurde das eCTD von der SFDA erst ab diesem Jahr eingeführt.

Im Folgenden sind einige weitere Maßnahmen aufgeführt, die im Rahmen ihres Fahrplans zur eCTD-Einführung ergriffen wurden

• NeeS-Einreichungen für Dossiers von Humanarzneimitteln wurden von der SFDA gemäß den "Guidance for Submission" erst ab dem 20. Dezember 2011 akzeptiert.
• Das NeeS-Format wurde ab dem 01. September 2012 für die SFDA zum obligatorischen Einreichungsformat.
• Außer dem elektronischen CTD wurden keine anderen Formate akzeptiert.
• eCTD ist seit dem 05. Januar 2013 voll funktionsfähig und wurde ein Jahr später, 2014, als Einreichungsformat bevorzugt.
• Seit dem 03. Januar 2015 werden nur noch eCTD akzeptiert

Synthese der Regulierungspolitik weltweit

Die pharmazeutische Industrie ist gleichbedeutend mit einer der am stärksten regulierten Branchen zum Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens der Allgemeinheit. Die Regulierungspolitik der EU und der US-FDA gilt als Standard für die Regulierungsbehörden weltweit. Die ICH hat die Aufsichtsbehörden und die pharmazeutische Industrie Europas, Japans und der USA bei verschiedenen Aspekten der Arzneimittelzulassung zusammengebracht.

Auch die Länder des asiatisch-pazifischen Raums und der Golfregion befinden sich in einem Harmonisierungsprozess, der von gegenseitigem Interesse ist, wie der Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) und der Golf-Kooperationsrat (GCC).

Die GCC-Region gilt als "aufstrebender Markt" für den pharmazeutischen Export und den bilateralen Handel. Die Gesundheitsministerien der GCC-Staaten (zu denen Bahrain, Kuwait, Oman, Katar, Saudi-Arabien und die Vereinigten Arabischen Emirate gehören) sind die Aufsichtsbehörden für den regionalen Pharmasektor. Sie regulieren auch die Preise für pharmazeutische Produkte und sorgen für eine Harmonisierung der unterschiedlichen Preise und des Regulierungsprozesses. Im Mai 1999 führte der GCC ein zentralisiertes System ein, das Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR), das derzeit parallel zu den Regulierungssystemen in der Region läuft.

Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

Die SFDA ist die wichtigste Arzneimittelzulassungsbehörde des Königreichs Saudi-Arabien (KSA). Sie gilt als die strengste und fortschrittlichste Behörde der GCC-Zusammenarbeit.

Um mit den sich ständig ändernden Vorschriften auf der ganzen Welt Schritt zu halten, hat die SFDA eine Initiative zur Übernahme der effizienten EMA-Richtlinien und -Verordnungen ergriffen. Als Teil dieser Initiative hat sie im Januar 2013 damit begonnen, Einreichungen in Form von eCTD zu akzeptieren. Nun, da die Richtlinien effizient ausgearbeitet wurden und die eCTD-Einreichungen bis heute erfolgreich waren, hat die SFDA neue Vorschriften eingeführt, die besagen, dass ab Januar 2015 das eCTD-Format für die Einreichung von Anträgen bei der SFDA obligatorisch ist.

Das eCTD-Modul1 der SFDA unterscheidet sich geringfügig vom EU-Modul1, da es zusätzliche Informationen enthält, die den Zulassungsinhaber auffordern, die unten aufgeführten Erklärungen abzugeben.

1.7.5. DEKLARATION DES ALKOHOLGEHALTS

- Dieser Abschnitt sollte eine Erklärung mit offiziellem Firmenbriefkopf enthalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt frei von Alkohol ist

1.7.6. DEKLARATION DES SCHWEINEFLEISCHANTEILS

- Dieser Abschnitt sollte eine Erklärung mit offiziellem Firmenbriefkopf enthalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt frei von Materialien aus Schweinefleisch/porcine source ist.

1.8. PREISE

- Der Antragsteller muss den Preis des Produkts in den in den SFDA-Leitlinien für die Einreichung aufgeführten Ländern angeben

Technical Baseline Anwendungen

Eine Basiseinreichung ist nichts anderes als eine organisierte Reihe von Einreichungen mit der aktuellen Bewertung des Berichts, d. h. die Wiedereinreichung der gültigen Dokumente in einem geeigneten Format, die bereits an die SFDA übergeben wurden.

Bei der erstmaligen Verwendung eines eCTD-Antrags, insbesondere bei der Erneuerung, muss der Antragsteller eine technische Ausgangsbasis für das Produkt vorlegen. Diese Methode erleichtert das Überprüfungsverfahren zusätzlich.

Das Anschreiben der "baseline eCTD sequence" sollte deutlich darauf hinweisen, dass der Inhalt des eingereichten Dossiers nicht verändert wurde und nur das Format geändert wurde. Während Hyperlinks zwischen den Dokumenten nicht erforderlich sind, sollte die Einreichungsart "reformat" im Umschlag für die "baseline sequence" verwendet werden.

eCTD-Einführung durch die SFDA

Eine der Grundlagen von eCTD ist, dass der Lebenszyklus eines Produkts mit Hilfe der Vorgangsattribute verwaltet werden kann, wobei der "aktuelle Bericht" aus der Vogelperspektive betrachtet wird.

Für die Konvertierung eines NeeS-Formats in eCTD ist die Vorlage einer Baseline unerlässlich.

Was ist die Vorlage der Basisdaten?

Eine Basisübermittlung ist die Wiedervorlage eines gültigen Dokuments, um das eCTD-Format zu initiieren, und wird als 0000-Sequenz übermittelt.

Die 0000-Sequenz Baseline-Vorlage

Die Basisdaten sollten immer einzeln eingereicht werden, ohne dass neue Anwendungen hinzugefügt werden. Und die nächste Änderung im eCTD-Format sollte nur als Sequenz 0001 eingereicht werden und die zusätzlichen Daten, die Sequenznummer geht als 0002, 0003 und so weiter.

Wie beantragt man eine eCTD-Basiseinreichung?

Antworten auf Fragen - Sie folgen der ursprünglichen Vorlage1

Änderungen und Erneuerungen - Sie werden bis zum 17. Juli 2016 der ursprünglichen Einreichung folgen.

Faktoren für die Einführung von eCTD durch die SFDA

• Die SFDA fordert die Antragsteller auf, zu einem vollständigen eCTD überzugehen, d.h. von m1 zu m5
• Der Antragsteller hat das Recht auf ein Upgrade auf eCTD
• Die Einreichung der Basisdaten ist erforderlich. Sobald das eCTD eingereicht wurde, kann jedoch kein anderes Format mehr akzeptiert werden
• Die Vorlage einer Baseline muss am Ende einer Regulierungstätigkeit erfolgen

Dies waren also die folgenden Initiativen, die die SFDA bei der Einführung von eCTD ergriffen hat.