2 Minuten lesen
supdie FDA die Frist für die obligatorische erste Phase der elektronischen Einreichungen FDA , lautet die erste Frage, die sich Arzneimittelhersteller stellen könnten: Was kommt als Nächstes? Wo können sie ihre Daten noch einreichen und welches Format sollten sie verwenden? Da ihr Fokus auf den globalen Märkten liegt, empfehlen wir einen schrittweisen Ansatz. Vor diesem Hintergrund sollte der nächste Markt, auf den sie sich bei der Einreichung ihrer Daten konzentrieren sollten, Health Canada sein. Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada HC) hat kürzlich die bestehenden Einreichungsanforderungen überarbeitet und vorgeschrieben, dass bestimmte Einreichungen nachsup 1. Januar 2018 in elektronischer Form erfolgen müssen. Ab dem ersten Tag des Jahres 2018 Health Canada für bestimmte behördliche Einreichungen nur noch Einreichungen im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format. Arten von behördlichen Einreichungen, die nur im eCTD-Format eingereicht werden dürfen
- Einreichung neuer Arzneimittel (NDS)
- Ergänzende NDSs (SNDs)
- Gekürzte NDS (ANDSs)
- Ergänzungen zu den ANDS (SANDS)
- Alle den Lebenszyklus betreffenden Eingaben zu den oben genannten
Der Übergang und die Chancen auf eine Befreiung: Da der Großteil der Regulierungsaktivitäten bereits im eCTD-Format eingereicht wird, scheint die verbindliche Frist nicht als plötzlich anzusehen zu sein, an die man sich anpassen muss. Auch wenn dies Herausforderungen für den Übergang mit sich bringt, ist zu beachten, dass Health Canada den Sponsoren eine Befreiung von den oben genannten Anforderungen für einzelne Produkte gewähren Health Canada , sofern die Unternehmen eine stichhaltige Begründung vorlegen. Allerdings sollte ein klar ausgearbeiteter Plan für die Umstellung auf das eCTD-Format bald per E-Mail eingereicht werden, der dann von Fall zu Fall geprüft wird. eCTD-Format empfohlen, aber nicht verpflichtend für: Nicht alle regulatorischen Dokumente und Aktivitäten erfordern ab dem 1. Januar 2018 die obligatorische Einreichung im eCTD-Format, aber Health Canada den Sponsoren, das eCTD-Format zu verwenden, um einen reibungslosen Übergang in der Zukunft zu ermöglichen. Die Einreichungsarten, für die das eCTD-Format nicht obligatorisch ist, sind wie folgt:
- Master-Dateien
- Anträge auf klinische Prüfungen (CTA)
- Anträge auf Erteilung einer Arzneimittelidentifikationsnummer (DIN) und
- Änderungen nach der Zulassung der Abteilung 1 (PDC) für Humanarzneimittel
Das eCTD-Format bleibt weiterhin ausgeschlossen für: Ein weiterer wichtiger Punkt ist, dass Anträge für Medizinprodukte und Tierarzneimittel „weiterhin nicht im eCTD-Format eingereicht werden dürfen“ und ausschließlich in einem „nicht-eCTD-elektronischen Format“ vorliegen müssen. Letztendlich müssen Hersteller, die sich auf Health Canada Anträge Health Canada konzentrieren, sich bewusst sein, dass sie sich rechtzeitig vorbereiten sollten, um Probleme in letzter Minute zu vermeiden. Angefangen bei den Investitionen in die erforderliche Infrastruktur, Ressourcen und Schulungsprogramme kann sich der gesamte Prozess als ziemlich aufwendig erweisen. In einem solchen Szenario ist ein Experte für regulatorische Angelegenheiten gefragt, der sowohl über Fachwissen als auch über Erfahrung im Umgang mit verschiedenen regulatorischen und E-Publishing-Anforderungen verfügt und der über eine interne E-Publishing-Software und fachkundiges Personal für die Einreichung von Veröffentlichungen verfügt, um die besonderen Anforderungen zeitnah und effektiv zu bewältigen.
