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Nachdem die FDA die erste Phase der obligatorischen elektronischen Einreichungen abgeschlossen hat, stellt sich für die Arzneimittelhersteller die Frage, was als Nächstes ansteht. Wo können sie ihre Daten noch einreichen und welches Format sollten sie annehmen? Da ihr Ziel die globalen Märkte sind, schlagen wir vor, einen Schritt nach dem anderen zu machen. Der nächste Markt, auf den sie sich bei der Einreichung ihrer Daten konzentrieren sollten, ist Health Canada. Die Gesundheitsbehörde der kanadischen Landschaft, Health Canada (HC), hat vor kurzem die bestehenden Anforderungen für die Einreichung von Daten überarbeitet und vorgeschrieben, dass diese ab dem1. Januar 2018 in elektronischer Form eingereicht werden müssen. Ab dem ersten Tag des Jahres 2018 wird Health Canada für bestimmte Zulassungsanträge Einreichungen im eCTD-Format (electronic common technical document) akzeptieren. Arten von Zulassungsanträgen, die nur im eCTD-Format eingereicht werden müssen
- Einreichung neuer Arzneimittel (NDS)
- Ergänzende NDSs (SNDs)
- Gekürzte NDS (ANDSs)
- Ergänzungen zu den ANDS (SANDS)
- Alle den Lebenszyklus betreffenden Eingaben zu den oben genannten
Der Übergang und die Chancen auf eine Freistellung: Da der größte Teil der behördlichen Aktivitäten bereits im eCTD-Format eingereicht wird, scheint die obligatorische Frist nicht so plötzlich zu kommen, dass man sich darauf einstellen müsste. Auch wenn die Umstellung eine Herausforderung darstellt, sollte beachtet werden, dass Health Canada Sponsoren eine Ausnahme von den oben genannten Anforderungen für einzelne Produkte gewähren kann, sofern die Unternehmen eine stichhaltige Begründung anführen. Ein klar ausgearbeiteter Plan für die Umstellung auf das eCTD-Format sollte jedoch bald per E-Mail eingereicht werden und wird von Fall zu Fall geprüft. eCTD-Format empfohlen, aber nicht zwingend erforderlich: Nicht für alle behördlichen Dokumente und Aktivitäten ist die Einreichung im eCTD-Format ab dem 1. Januar 2018 verpflichtend, aber Health Canada empfiehlt, dass Sponsoren mit der Verwendung des eCTD-Formats beginnen, um einen reibungslosen Übergang in der Zukunft zu ermöglichen. Die Einreichungsarten, für die das eCTD-Format nicht obligatorisch ist, sind die folgenden:
- Master-Dateien
- Anwendungen für klinische Studien (CTA)
- Anträge auf Erteilung einer Arzneimittelidentifikationsnummer (DIN) und
- Änderungen nach der Zulassung der Abteilung 1 (PDC) für Humanarzneimittel
Das eCTD-Format bleibt vom Anwendungsbereich ausgeschlossen: Ein weiterer wichtiger Punkt ist, dass Anträge für Medizinprodukte und Tierarzneimittel weiterhin nicht im eCTD-Format eingereicht werden können, sondern nur im "nicht-eCTD-elektronischen" Format erfolgen dürfen. Alles in allem müssen sich Hersteller, die sich auf die elektronische Einreichung bei Health Canada konzentrieren, darüber im Klaren sein, dass sie lange vorher vorbereitet sein sollten, um Schluckauf in letzter Minute zu vermeiden. Angefangen bei den Investitionen in die erforderliche Infrastruktur, die Ressourcen und die Schulungsprogramme kann sich der gesamte Prozess als ziemlich anstrengend erweisen. In einem solchen Szenario ist ein Experte aus der Regulierungsbranche, der über Fachwissen und Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Regulierungs- und E-Publishing-Anforderungen verfügt, der eine hauseigene E-Publishing-Software und fachkundiges Personal für die Einreichung von Veröffentlichungen hat, um die einzigartigen Anforderungen effektiv und rechtzeitig zu bewältigen, das Gebot der Stunde.
