eCTD Modul 1 V3.0 für die EU - Was sollten Unternehmen über die überarbeitete Spezifikation wissen?

Reichen Sie derzeit eCTDs (elektronische gemeinsame technische Dokumente) bei der Europäischen Region (EU) ein? Oder planen Sie, dies in naher Zukunft zu tun? Dann ist es an der Zeit, die Socken hochzuziehen, denn die EU ist 2016 an der Reihe. Wie wir den Details der EU M1 eCTD-Spezifikation - V 3.0, die im letzten Quartal 2015 veröffentlicht wurde, entnehmen konnten, soll die endgültige Version am 1. Juli 2016 in Kraft treten und ab dem 1. Oktober 2016 verbindlich sein.

Unternehmen sollten sich über die neue Spezifikation, Modul 1, im Klaren sein, denn sie ist sehr komplex:

• Zusätzliche Einreichungstypen, die spezifische regulatorische Aktivitäten unterstützen werden. Die aktualisierte Spezifikation umfasst die Einreichung von Berichten über klinische Daten zur redigierten Veröffentlichung und unterstützt Anträge auf Eignungszertifikate (CEP), die an EDQM gerichtet sind.
• Detaillierte Einblicke basierend auf dem Konzept der„Einreichungseinheit“ der US FDA. Während der derzeitige Einreichungstyp ausschließlich regulatorische Aktivitäten in einem breiteren Spektrum beschreibt, beschreibt die Einbeziehung der „Einreichungseinheit“ den Inhalt auf einer detaillierten Ebene in Bezug auf definierte regulatorische Aktivitäten. Einfach ausgedrückt, bietet die Einreichungseinheit viel mehr Klarheit über Sequenzen und deren Beziehung zueinander. Diein der neuen Spezifikation definiertengültigen Werte umfassen „initial“, „validation-response“, „response“, „additional-info“, „closing“, „consolidating“, „corrigendum“ und „reformat“.
• UUID (Universeller eindeutiger Bezeichner). Da es in dem neuen Mandat darum geht, dem Begriff VALIDIERUNG mehr Bedeutung beizumessen, verlangt die neue Spezifikation eine UUID, eine 32-stellige hexadezimale Zahl, die Sequenzen und eCTD-Anwendungen miteinander verbindet. Es wird erwartet, dass die europäischen Regulierungsagenturen die neuen Sequenzen auf der Grundlage der Einzigartigkeit bei allen Antragstellern und Anwendungen validieren. Es wird jedoch nicht erwartet, dass ältere Sequenzen und Anträge die gleiche UUID zuweisen.

Die Fristen sind gesetzt. In Anbetracht der zu erwartenden großen Änderungen ist die einzige Lösung, die den für die Regulierung zuständigen Mitarbeitern und den IT-Support-Teams Ihrer Organisation zur Verfügung steht, die Aktualisierung der Software. Es wird erwartet, dass sich die neue Spezifikation auf Ihre eCTD-Veröffentlichungs-, Überprüfungs- und Validierungssoftware auswirken wird. Wenn Ihre Software nicht aufgerüstet/aktualisiert wurde, um eCTD Modul 1 V3.0 zu entsprechen, raten wir Ihnen, einen globalen Partner für die Einreichung und Veröffentlichung mit einer exklusiven und aktualisierten eCTD-Einreichungslösung zu konsultieren. Planen Sie den Übergang zu eCTD M1 V3.0 sofort.