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Wussten Sie das schon? Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat vorgeschrieben, dass bestimmte Arten von Zulassungsanträgen (NDA, BLA und ANDA) ab dem 5. Mai 2017 im elektronischen Common Technical Document (eCTD) Format eingereicht werden müssen. In einer Vorankündigung wurde auch bekannt, dass Health Canada (HC) erwägt, das eCTD-Format zum 1. Januar 2018 verbindlich vorzuschreiben. Da die Arzneimittelhersteller auf der ganzen Welt sich der Tatsache bewusst werden, dass sie die alten Papierdokumente abschaffen sollten, um die HA-Vorschriften einzuhalten, möchten wir Ihnen einen kurzen Fahrplan für erfolgreiche eCTD-Einreichungen geben.
eCTD - die Definition und der Zweck
Laut ICH ist das eCTD eine Schnittstelle für die Übermittlung von regulatorischen Informationen zwischen Industrie und Behörden, wobei gleichzeitig die Erleichterung der Erstellung, Überprüfung, Verwaltung des Lebenszyklus und Archivierung der elektronischen Einreichung berücksichtigt wird. Das eCTD bietet eine harmonisierte technische Lösung zur Umsetzung des Common Technical Document (CTD).
Der Hauptzweck dieser technischen Lösung besteht darin, die Einreichung von Zulassungsanträgen zu vereinfachen, indem allen Arzneimittelherstellern ein gemeinsamer globaler Standard ermöglicht wird, der die Einreichung von Zulassungsanträgen bei den Gesundheitsbehörden in der Tat rationalisieren kann.
Länder, die das eCTD-Format akzeptieren
Jetzt ist eCTD ein weltweites Format für die Einreichung von Anträgen geworden. Die Länder, die eCTD-Einreichungen akzeptieren, sind:
- US-FDA
- Europäische Arzneimittelbehörde (EMA)
- Japan
- Gesundheit Kanada
- Swissmedic
- China eCTD-Annahme
Welche Anträge sollten im eCTD-Format eingereicht werden?
Die US FDA schreibt vor, dass Arzneimittelhersteller, die die unten aufgeführten Anträge einreichen wollen, das eCTD-Format verwenden sollten:
- Neue Arzneimittelanträge (NDAs) - 5. Mai 2017
- Biologics License Application (BLAs) - 5. Mai 2017
- Abgekürzte Anträge für neue Arzneimittel (ANDAs) 5. Mai 2017
- Anträge für neue Prüfpräparate (INDs) - 5. Mai 2018
Für Health Canada gelten die folgenden Anträge als obligatorisch für die Einreichung im eCTD-Format:
- Einreichung eines neuen Medikaments (NDS) - 1. Januar 2018
- Ergänzung zum Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (SNDS) - 1. Januar 2018
- Verkürzte Einreichung eines neuen Arzneimittels (ANDS) - 1. Januar 2018
- Ergänzung zum verkürzten Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (SANDS) - 1. Januar 2018
- Zusätzliche Informationen oder nachfolgende regulatorische Aktivitäten wie NC, PSUR, RMP usw. müssen ebenfalls im eCTD-Format eingereicht werden - 1. Januar 2018
Warum sollten Sie eCTD einführen?
- Für die Prüfer bedeutet es eine große Zeitersparnis bei der Suche und Bearbeitung von Beiträgen mit automatisierten Funktionen.
- Für die Sponsoren würden sich die Kosten verringern, da sie die Dokumente nicht physisch versenden und neue Dokumente erstellen müssen, falls Änderungen erforderlich sind.
- Mit seinem weltweit standardisierten Format kann eCTD für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei verschiedenen Behörden wiederverwendet werden, was Kosteneinsparungen ermöglicht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass elektronische Einreichungen das Gebot der Stunde sind. Allerdings stehen die Arzneimittelhersteller nicht kurz vor Ablauf der Fristen. Wenn Sie etwas Zeit haben, können Sie Ihren regionalen eCTD-Einreichungsplan für eine schnellere Arzneimittelzulassung ausarbeiten. Wenden Sie sich an einen exklusiven Partner für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen.
