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Im Laufe der Jahre haben sich die Verfahren für die Zusammenstellung und Einreichung von eCTD-Einreichungen enorm weiterentwickelt. Die Nichteinhaltung der Einreichungsanforderungen kann vorkommen, wenn die Dokumente nicht nahtlos in das vorgegebene eCTD-Format passen. In solchen Fällen sind die Antragsteller gezwungen, in letzter Minute Änderungen vorzunehmen, die zu einer Verzögerung der Einreichung oder im Extremfall zu einer technischen Ablehnung der gesamten Einreichung führen.
Die Erstellung eines Antrags auf ein elektronisches Gemeinsames Technisches Dokument (eCTD) erfordert, dass die Antragsteller von Anfang an Strategien entwickeln, Treffen mit den Behörden vor der Einreichung durchführen und deren Rat zu den wesentlichen Daten einholen. Bei der Prüfung von Arzneimitteln und biologischen Präparaten sollte bereits in der Anfangsphase eine strenge Qualitätssicherung für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften durchgeführt werden. Es muss eine Checkliste eingeführt werden, um die Funktionsfähigkeit eines solchen Strategierahmens zu gewährleisten.
Strategien zur Vermeidung von Fehlern bei der Einreichung von Zulassungsanträgen
Quelldokument mit Publishing-Software
Die Erstellung von Quelldateien, die mit der Veröffentlichungssoftware kompatibel sind, optimiert das Antragsgenehmigungsverfahren. Für jede der extern durchgeführten Funktionen müssen die Organisationen:
- Einführung von standardisierten Verfahren, Vorlagen und Formularen für externe Dienstleister
- Bereitstellung von Dokumenten mit Spezifikationen und Erwartungen im Zusammenhang mit Quelldateien für die Agentur
- Stellen Sie immer sicher, dass die Quelldateien in der Veröffentlichungssoftware getestet werden, bevor die endgültige Veröffentlichung geplant wird.
Rationale Informationen für Verleger
eCTD-Einreichungen sind auf die Verwendung von metadata zusätzliche Informationen angewiesen. Durch die Bereitstellung wichtiger Informationen zusammen mit den Quelldateien für die Herausgeber werden mögliche Nacharbeiten vermieden. Transparenz ermöglicht es den Herausgebern, die bereitgestellten Informationen korrekt zu interpretieren und Fehler zu vermeiden.
Einreichung einer korrekten Dokumentenversion
Experten, die in ihren Veröffentlichungsworkflows geschlossene Dokumentenmanagementsysteme (DMS) verwenden, vermeiden Probleme mit falschen Dokumentenversionen, da nur die als genehmigt gekennzeichneten Dokumente und/oder Versionen zur Veröffentlichung zur Verfügung stehen. Gruppen, die Dateifreigaben für die Veröffentlichung von Repositories verwenden, sind anfälliger für diese Art von Problemen und benötigen daher weitaus strengere Verfahren.
Technische Probleme mit Legacy-Dateien
Eine Software, die nicht entsprechend den neuen Versionen aktualisiert wird, kann zu Fehlern führen. eCTD zeigt technische Probleme effizient auf, wenn es um Altdateien geht, die in der Vergangenheit erfolgreich gedruckt wurden. Durch rechtzeitige Behebung der Probleme können Verzögerungen vermieden und Zeit und Kosten gespart werden.
Automatisiertes PDF
Die Verwendung eines automatisierten PDF-Rendering-Systems verbessert die Effizienz bei der Einhaltung von Vorschriften für behördliche Einreichungen. Sobald Dokumente mit den für die Einreichung erforderlichen Inhalten hochgeladen wurden, können Systeme die Inhalte automatisch in mehrere PDF-Versionen rendern, die den jeweiligen Health Authority (HA) entsprechen. Das System unterstützt dies auch, indem es bei neuen Aktualisierungen mehrere Versionen erstellt, Hyperlinks einfärbt, Abbildungen und Tabellen mit Lesezeichen versieht, bei Überschreitung der angegebenen Seitenzahl Inhaltsverzeichnisse hinzufügt, zusätzliche Inhalte hervorhebt und für eine schnelle Webanzeige optimiert.
Spekulationen vor der Einreichung
- Validieren Sie die rechtlichen Anforderungen für jede weitere Einreichung. Die Gesundheitsbehörden veröffentlichen im Laufe der Zeit neue eCTD-Versionen.
- Erstellen Sie eine überzeugende, durch wissenschaftliche Daten untermauerte Argumentation für das Arzneimittel.
- Entwickeln Sie einen Fahrplan, um mehrere Dokumente mit Hilfe von vordefinierten Vorlagen im Voraus zu verwalten.
- Bewerten Sie die Produktinformationen mit Hilfe von KMU.
Schlussfolgerung
Eine Kombination aus strategischer Erfahrung und Wissen im Bereich der Zulassungsanträge stellt sicher, dass die Verfahren für Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) gemäß den Anforderungen der Zulassungsbehörden verwaltet werden. Um Änderungen in letzter Minute zu vermeiden, erfordert die Vorbereitung von eCTD-Anträgen eine sorgfältige Planung, Organisation und Ressourcen. Bei Freyr helfen Ihnen unsere Experten dabei, den Genehmigungsprozess für eCTD-Einreichungen gut organisiert zu durchlaufen, sodass die Einreichungen für die FDA leichter FDA prüfen sind. Wenden Sie sich an Freyr, um fehlerfreie und kostengünstige Einreichungen zu erhalten. Globale eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste
