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Im Juli 2019 hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (EDQM) angekündigt, dass das eCTD-Format für alle Anträge auf ein Eignungszertifikat für die Monografien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) obligatorisch sein wird, einschließlich Mitteilungen, Überarbeitungen, Verlängerungen und neue Anträge. Die Ankündigung erfolgte im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016-2020) für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen.
Anlass für die Überarbeitung des EDQM-Fahrplans
Der ursprünglich 2016 veröffentlichte EDQM-Fahrplan wurde überarbeitet, um die aktuellen Prozesse für die Einreichung elektronischer Daten im Zusammenhang mit CEP-Anträgen gemäß den regionalen Spezifikationen der EU-Länder zu entwickeln. Der überarbeitete Fahrplan zielt darauf ab, die folgenden Verbesserungen einzubeziehen, indem das eCTD-Format vorgeschrieben wird.
- Effiziente und sichere elektronische Bearbeitung von Daten im Zusammenhang mit CEP-Anträgen (Einreichung, Empfang, Validierung, Bearbeitung)
- Vollständig elektronische Verarbeitung ohne Papier oder physische Medien
- Automatisierung der Datenübertragung und -speicherung
Von der Revision betroffene CEP-Antrags-/Einreichungsarten
Gemäß dem EDQM-Fahrplan wird das eCTD-Mandat ab dem 1. Januar 2020 in Kraft treten. Danach wird die Direktion keine NeeS-Einreichungen für alle CEP-Anträge, einschließlich Anmeldungen, Revisionen und Verlängerungen, mehr akzeptieren. Obwohl der überarbeitete Fahrplan besagt, dass die laufenden Verfahren unberührt bleiben, wird auch darauf hingewiesen, dass jede Änderung des Formats bestehender Dossiers in eCTD, der Konvertierungsprozess als neuer Prozess behandelt werden muss.
Unberührte Bewerbungs-/Einreichungsarten
Zwei Arten von Anträgen - reine TSE-Anträge und Anträge für Stoffe, die nur zur tierärztlichen Verwendung bestimmt sind - bleiben von der Überarbeitung unberührt. Während reine TSE-Einreichungen weiterhin im PDF-Format angenommen werden, werden Einreichungen von Stoffen, die nur für die tierärztliche Verwendung bestimmt sind, im VNeeS-Format angenommen.
Mit dem Ziel, die Einreichungsstandards in der Europäischen Union zu verbessern, hat die EDQM das eCTD-Format für CEP-Anträge eingeführt. Da die Frist in weniger als einem Jahr abläuft, sollten die CEP-Antragsteller sofort damit beginnen, sich auf das eCTD-Format einzustellen, um die Anforderungen erfolgreich zu erfüllen. Aber welche Art von Dokumentation benötigen Sie, um eine CEP zu erhalten? Wie werden sie validiert und bewertet? Konsultieren Sie einen Experten, um einen Einblick zu erhalten. Bleiben Sie informiert, um konform zu sein.
