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Ermöglicht mühelose Einreichungen über mehrere Regionen hinweg
Als wir unseren letzten Blog-Beitrag über die DMF-Einreichungsvorschriften von Health Canada und der FDA abschlossen, wurde uns bewusst, wie schwierig und zeitaufwändig es für Pharmaunternehmen war, Arzneimittelzulassungen für mehrere Regionen zu beantragen, vor allem, als es noch keine Möglichkeiten der elektronischen Informationsverarbeitung gab.
Mit der Einführung des Gemeinsamen Technischen Dokuments (Common Technical Document, CTD) hatten die Pharmaunternehmen die Möglichkeit, weltweit Anträge mit einer gemeinsamen Organisationsstruktur zu erstellen. Sie hatten die Möglichkeit, maximale Teile von Anträgen einer Region für die andere Region wiederzuverwenden, bedingt. Damals bemühten sich die Unternehmen um die Zulassung von Arzneimitteln durch komplexe Papieranträge. Sie beantragten zunächst die Zulassung in einer Region und wandten sich dann an andere Regionen, wobei es zu Überschneidungen und Abweichungen im Einreichungsformat kommen konnte.
Durch die Einführung der elektronischen Einreichung (mit eCTD) wurden die Prozesse weiter gestrafft. Dank des neuen Verfahrens sind die Unternehmen nun in der Lage, das Einreichungsformat einer Region für mehrere Regionen wiederzuverwenden und zu verwalten, ohne den gesamten Einreichungsprozess erneut durchlaufen zu müssen. Dadurch wurde der Wartungsaufwand verringert, und sie können sich nun problemlos auf die Zulassung von Arzneimitteln für verschiedene Märkte gleichzeitig konzentrieren. Obwohl der neue Einreichungsprozess den Bedarf an akribischer Dokumentation, Zusammenstellung und strenger Validierung verringert, stellt der Arbeitsaufwand für die Verwaltung der Ressourcen für gleichzeitige Einreichungen eine große Herausforderung dar.
Jeder neue Antrag für jede neue Region bringt seine eigenen Herausforderungen mit sich: die Anzahl der Folgeanträge und die Antworten auf die ersten Anträge usw. Außerdem können die Ressourcen, die für mehrere Anmeldungen gleichzeitig eingesetzt werden, zu kritischen Zeitpunkten erschöpft und knapp sein. Dies kann dazu führen, dass die Unternehmen zu viel Arbeit mit sehr wenigen Ressourcen bewältigen müssen. Es stellt sich also die Frage: Sind elektronische Einreichungen ein Segen oder ein Fluch?
Um die Situation zu verbessern, ist es am besten, einen angemessenen Plan und eine entsprechende Kommunikation für rationalisierte elektronische Einreichungen zu implementieren. Eine klare Analyse der Anzahl der zu bearbeitenden Einreichungen, der verfügbaren Ressourcen und der Anforderungen/Verpflichtungen nach der Einreichung gewährleistet eine bessere Qualität der Einreichungsprozesse. Sie hilft den Unternehmen nicht nur dabei, die Anforderungen der überregionalen Mandate innerhalb der Fristen zu erfüllen, sondern auch, den Lebenszyklus der Einreichungen in hoher Qualität zu verwalten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass elektronische Einreichungen bei richtiger Planung und Ausführung definitiv ein Segen für die Pharma- und Life-Sciences-Industrie sind, um Arzneimittelzulassungen in mehreren Regionen gleichzeitig zu erhalten. Durch die geringere Nacharbeit an den Dokumenten wird viel Zeit gespart, und es hat sich gezeigt, dass dies auch kosteneffizient ist.
Um Ihren Plan für die Entwicklung von Dossiers und die Einreichung von Anträgen für eine schnellere Zulassung von Arzneimitteln nach Regionen zu erstellen, sollten Sie sich an einen exklusiven Partner für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen wenden. Lesen Sie, wie Freyr einem seiner Kunden geholfen hat, ANDA-Einreichungen innerhalb von nur 3 Wochen zu beschleunigen.
