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Ermöglicht mühelose Einreichungen über mehrere Regionen hinweg
Als wir unseren letzten Blogbeitrag über dieDMF FDA Health Canada FDAabschlossen, wurde uns bewusst, wie schwierig und zeitaufwendig es für Pharmaunternehmen war, Zulassungen für Arzneimittel in mehreren Regionen zu beantragen, insbesondere wenn keine elektronische Informationsverarbeitung möglich war.
Mit der Einführung des Common Technical Document (CTD) hatten Pharmaunternehmen die Möglichkeit, weltweit Anträge mit einer einheitlichen Organisationsstruktur zu erstellen. Sie konnten unter bestimmten Voraussetzungen einen Großteil der Anträge einer Region für andere Regionen wiederverwenden. Damals beantragten die Unternehmen die Zulassung von Arzneimitteln durch komplexe paper submissions. Sie beantragten zunächst die Zulassung in einer Region und wandten sich dann anderen Regionen zu, wobei es häufig zu Überschneidungen beim Aufwand und zu Abweichungen im Antragsformat kam.
Durch die Einführung der elektronischen Einreichung (mit eCTD) wurden die Prozesse weiter gestrafft. Dank des neuen Verfahrens sind die Unternehmen nun in der Lage, das Einreichungsformat einer Region für mehrere Regionen wiederzuverwenden und zu verwalten, ohne den gesamten Einreichungsprozess erneut durchlaufen zu müssen. Dadurch wurde der Wartungsaufwand verringert, und sie können sich nun problemlos auf die Zulassung von Arzneimitteln für verschiedene Märkte gleichzeitig konzentrieren. Obwohl der neue Einreichungsprozess den Bedarf an akribischer Dokumentation, Zusammenstellung und strenger Validierung verringert, stellt der Arbeitsaufwand für die Verwaltung der Ressourcen für gleichzeitige Einreichungen eine große Herausforderung dar.
Jeder neue Antrag für jede neue Region bringt seine eigenen Herausforderungen mit sich: die Anzahl der Folgeanträge und die Antworten auf die ersten Anträge usw. Außerdem können die Ressourcen, die für mehrere Anmeldungen gleichzeitig eingesetzt werden, zu kritischen Zeitpunkten erschöpft und knapp sein. Dies kann dazu führen, dass die Unternehmen zu viel Arbeit mit sehr wenigen Ressourcen bewältigen müssen. Es stellt sich also die Frage: Sind elektronische Einreichungen ein Segen oder ein Fluch?
Um die Situation zu verbessern, ist es am besten, einen angemessenen Plan und eine entsprechende Kommunikation für rationalisierte elektronische Einreichungen zu implementieren. Eine klare Analyse der Anzahl der zu bearbeitenden Einreichungen, der verfügbaren Ressourcen und der Anforderungen/Verpflichtungen nach der Einreichung gewährleistet eine bessere Qualität der Einreichungsprozesse. Sie hilft den Unternehmen nicht nur dabei, die Anforderungen der überregionalen Mandate innerhalb der Fristen zu erfüllen, sondern auch, den Lebenszyklus der Einreichungen in hoher Qualität zu verwalten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass elektronische Einreichungen bei richtiger Planung und Ausführung definitiv ein Segen für die Pharma- und Life-Sciences-Industrie sind, um Arzneimittelzulassungen in mehreren Regionen gleichzeitig zu erhalten. Durch die geringere Nacharbeit an den Dokumenten wird viel Zeit gespart, und es hat sich gezeigt, dass dies auch kosteneffizient ist.
Um Ihren regionalspezifischen Plan für die Erstellung von Dossiers und Einreichungen für eine schnellere Arzneimittelzulassung auszuarbeiten, empfiehlt es sich, einen exklusiven Partner für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen zu konsultieren. Lesen Sie, wie Freyr einem seiner Kunden Freyr ,ANDA innerhalb von nur drei Wochen zu beschleunigen.
