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Die sich verändernde Landschaft der Biowissenschaftsbranche macht es erforderlich, dass sich die Unternehmen unverzüglich an die globalen regulatorischen Anforderungen anpassen. Die Unternehmen müssen sich für den notwendigen Übergang mit jeder verbindlichen Anforderung der Gesundheitsbehörden weiterentwickeln. Eine dieser zwingenden Anforderungen der letzten Zeit ist das Electronic Common Technical Document (eCTD) Format, ein elektronisches Äquivalent zum Common Technical Document (CTD) Format.
Mit der Einführung des eCTD sollte die Belastung der Prüfer der Gesundheitsbehörden verringert und der Einreichungsprozess vereinfacht werden, da einige der wichtigsten Zulassungsbehörden sich bereits darauf geeinigt haben, es als Standardformat für die Einreichung zu verwenden. Um sicherzustellen, dass alle Antragsteller dasselbe Verfahren anwenden, gibt es bestimmte verbindliche Fristen, die von den globalen Gesundheitsbehörden vorgegeben werden. Obwohl viele der Fristen für die Einführung von eCTD bereits verstrichen sind, stehen noch viele weitere an, die eingehalten werden müssen. Als ganzheitlicher Partner im Bereich der Regulierung, der die erfolgreiche Einhaltung aller Schritte anstrebt, stellen wir Ihnen hier eine Liste der obligatorischen eCTD-Anforderungen vor, die noch aktiv sind und bis zum 1. Januar 2020 erfüllt werden müssen.
Gesundheit Kanada
Im Jahr 2014 hatte Health Canada einen Leitfaden für die Erstellung von Zulassungsunterlagen im eCTD-Format veröffentlicht. Sie hat auch damit begonnen, individuelle Anträge auf Ausnahmen für diejenigen zu akzeptieren, die nicht in der Lage sind, das eCTD-Format für regulatorische Tätigkeiten zu verwenden, mit entsprechender Begründung. Ab dem 13. September 2019 fasste Health Canada jedoch die verbindlichen Anforderungen an das eCTD-Format für regulatorische Tätigkeiten zusammen, die bereits umgesetzt wurden oder zu einem zukünftigen Zeitpunkt in Kraft treten.
In seiner jüngsten Mitteilung hat Health Canada das eCTD-Format für die Einreichung von Stammdaten mit einer Frist bis zum 1. Januar 2020 verbindlich vorgeschrieben. Neue Einreichungen können bis zu diesem Datum im derzeitigen "nur-eCTD-Format" eingereicht werden. Sobald jedoch eine Stammdatei im eCTD-Format eingereicht wurde, müssen alle weiteren Einreichungen ebenfalls im eCTD-Format eingereicht werden.
EDQM
Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hat den Leitfaden für die Vorbereitung und Einreichung von eSubmissions aktualisiert.
Gemäß der jüngsten EDQM-Roadmap müssen alle CEP-Anträge ab dem 1. Januar 2020 in eCTD eingereicht werden. Andernfalls wird die EDQM keine nicht-eCTD-elektronischen Einreichungen (NeeS) für Anmeldungen, Überarbeitungen und Verlängerungsanträge mehr akzeptieren.
HALMED
Die kroatische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED) hat sich verpflichtet, eine gemeinsame europäische Strategie für die Einführung der elektronischen Einreichung von Anträgen in den Zulassungsverfahren für Arzneimittel umzusetzen.
In seiner jüngsten Aktualisierung setzte HALMED eine Frist bis zum 1. Januar 2020, um sicherzustellen, dass alle Zulassungsanträge im eCTD-Format eingereicht werden.
Da regionalspezifische Einreichungsformate und Einhaltungsfristen für den globalen Markteintritt immer wichtiger werden, müssen sich Unternehmen für eine intelligente eCTD-Publikationssoftware entscheiden, um ihre eCTD-Einreichungen reibungslos zu gestalten. Wir können nur sagen, dass die Übergangsphase für eCTD bereits begonnen hat. Es ist an der Zeit, dass sich die Unternehmen darauf einstellen, dass die Einreichungen von den Gesundheitsbehörden leichter überprüft werden können. Einreichen auf die eCTD-Art.
