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Die sich verändernde Landschaft der Biowissenschaftsbranche macht es erforderlich, dass sich die Unternehmen unverzüglich an die globalen regulatorischen Anforderungen anpassen. Die Unternehmen müssen sich für den notwendigen Übergang mit jeder verbindlichen Anforderung der Gesundheitsbehörden weiterentwickeln. Eine dieser zwingenden Anforderungen der letzten Zeit ist das Electronic Common Technical Document (eCTD) Format, ein elektronisches Äquivalent zum Common Technical Document (CTD) Format.
Mit der Einführung des eCTD sollte die Belastung der Prüfer der Gesundheitsbehörden verringert und der Einreichungsprozess vereinfacht werden, da einige der wichtigsten Zulassungsbehörden sich bereits darauf geeinigt haben, es als Standardformat für die Einreichung zu verwenden. Um sicherzustellen, dass alle Antragsteller dasselbe Verfahren anwenden, gibt es bestimmte verbindliche Fristen, die von den globalen Gesundheitsbehörden vorgegeben werden. Obwohl viele der Fristen für die Einführung von eCTD bereits verstrichen sind, stehen noch viele weitere an, die eingehalten werden müssen. Als ganzheitlicher Partner im Bereich der Regulierung, der die erfolgreiche Einhaltung aller Schritte anstrebt, stellen wir Ihnen hier eine Liste der obligatorischen eCTD-Anforderungen vor, die noch aktiv sind und bis zum 1. Januar 2020 erfüllt werden müssen.
Health Canada
Im Jahr 2014 Health Canada einen Leitfaden zur Erstellung von Arzneimittelzulassungsanträgen im eCTD-Format. Außerdem begann die Behörde, individuelle Anträge auf Ausnahmegenehmigungen für diejenigen anzunehmen, die das eCTD-Format für Zulassungsanträge nicht verwenden können, sofern eine entsprechende Begründung vorliegt. Am 13. September 2019 Health Canada jedoch die verbindlichen Anforderungen an das eCTD-Format für Zulassungsanträge Health Canada , die bereits umgesetzt wurden oder zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft treten werden.
In seiner jüngsten Mitteilung Health Canada das eCTD-Format für die Einreichung von Master-Dateien mit einer Frist bis zum 1. Januar 2020 verbindlich vorgeschrieben. Bis zu diesem Datum können neue Einreichungen weiterhin im derzeitigen „nicht-eCTD-elektronischen Format” erfolgen. Sobald jedoch eine Master-Datei im eCTD-Format eingereicht wurde, müssen alle weiteren Einreichungen ebenfalls im eCTD-Format erfolgen.
EDQM
Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hat den Leitfaden für die Vorbereitung und Einreichung von eSubmissions aktualisiert.
Gemäß der aktuellen EDQM-Roadmap müssen alle CEP-Anträge ab dem 1. Januar 2020 im eCTD-Format eingereicht werden. Andernfalls wird die EDQM keine Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) Anmeldungen, Überarbeitungen und Verlängerungsanträge mehr akzeptieren.
HALMED
Die kroatische Agentur für Medicinal Products Medizinprodukte (HALMED) hat sich verpflichtet, eine gemeinsame europäische Strategie zur Einführung elektronischer Einreichungsanforderungen in Regulierungsverfahren für Arzneimittel umzusetzen.
Gemäß seiner jüngsten Aktualisierung HALMED eine Frist bis zum 1. Januar 2020 HALMED , um sicherzustellen, dass alle behördlichen Einreichungen im eCTD-Format eingereicht werden.
Da regionalspezifische Einreichungsformate und Einhaltungsfristen für den globalen Markteintritt immer wichtiger werden, müssen sich Unternehmen für eine intelligente eCTD-Publikationssoftware entscheiden, um ihre eCTD-Einreichungen reibungslos zu gestalten. Wir können nur sagen, dass die Übergangsphase für eCTD bereits begonnen hat. Es ist an der Zeit, dass sich die Unternehmen darauf einstellen, dass die Einreichungen von den Gesundheitsbehörden leichter überprüft werden können. Einreichen auf die eCTD-Art.
