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Mit Wirkung vom 31. Januar 2022 ist die neue Arzneimittelverordnung der Europäischen Union (EU) über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) verbindlich geworden und hat die Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen aufgehoben. Die Verordnung harmonisiert die Protokolle für die Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen in der gesamten EU. Die Richtlinien wurden überarbeitet, um einen einheitlichen Ansatz für die klinische Forschung zu fördern und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Prüfungen und eine verstärkte Offenlegung gegenüber der Öffentlichkeit zu gewährleisten.
Mit der Verordnung wird ein neues zweiteiliges Bewertungssystem für alle klinischen Prüfungen in der EU eingeführt. Teil I besteht aus einer wissenschaftlichen Bewertung der wichtigsten Unterlagen zur klinischen Prüfung und Teil II aus einer ethischen Bewertung der Dokumentation auf nationaler Ebene. Im Anschluss an diese zweiteilige Bewertung wird jeder Mitgliedstaat eine einheitliche Entscheidung über die Prüfung treffen und den Sponsor über das Informationssystem für klinische Prüfungen informieren.
Übergangsfristen für neue Antragsteller
Mit dem Starttermin des EU-CTIS begann eine drei (03) jährige Übergangsphase.
Jahr 1 (31. Januar 2022 bis 30. Januar 2023):
Die Richtlinie der Europäischen Union (EU) über klinische Prüfungen 2001/20/EG (EU-CTD) regelt seit 2004 die klinischen Prüfungen in der EU. Sie sollte die Vorschriften vereinheitlichen und die Patientensicherheit bei klinischen Prüfungen erheblich verbessern. In der Praxis führte sie jedoch zu unbeabsichtigten Folgen. Im ersten Jahr nach der Einführung von CTIS konnten die Sponsoren wählen, ob sie eine neue Anwendung für klinische Prüfungen (Clinical Trial Application, CTA) im Rahmen des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) gemäß der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD: Richtlinie 2001/20/EG) beantragen oder CTIS in Übereinstimmung mit der aktuellen Gesetzgebung, der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014, nutzen wollten.
Beide Ideen waren realisierbar, und die Befürworter hatten die Möglichkeit, sich für einen der beiden Vorschläge zu entscheiden.
Die Mitglieder waren bereit, das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) zu nutzen und nahmen bereits am ersten Tag des CTIS-Betriebs Anträge im Rahmen der neuen Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR) an.
Jahre 2 und 3 (31. Januar 2023 bis 31. Januar 2025):
Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle neuen CT-Anträge nach der neuen Gesetzgebung (CTR) über das CTIS eingereicht werden.
Neue CT-Anträge dürfen gemäß der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) nicht in EudraCT eingereicht werden. Die EU-Richtlinie über klinische Prüfungen lässt die Aufnahme neuer Mitgliedstaaten nach dem 31. Januar 2023 nicht mehr zu. Prüfungen, die unter der CTD durchgeführt werden, müssen zunächst umgestellt werden. Danach kann ein zusätzlicher Antrag für einen Mitgliedstaat über EU CTIS eingereicht werden.
Für bereits existierende Antragsteller
CT-Anträge, die vor dem 30. Januar 2023 im Rahmen der alten Gesetzgebung (CTD) unter Verwendung von EudraCT eingereicht wurden, dürfen bis zum Abschluss gemäß dieser Richtlinie (CTD: Richtlinie 2001/20/EG) bis zum 30. Januar 2025 weiterlaufen. Die Verfahren werden unverändert bleiben, und die Sponsoren werden in der Lage sein, wesentliche Änderungen und Mitteilungen über das Ende der Prüfung einzureichen, wie in der Verordnung vorgesehen. EudraCT wird während der Übergangszeit aktiv bleiben, damit diese Prüfungen fortgesetzt werden können.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Anträge für den Übergang jederzeit während der drei (03) Jahre dauernden Übergangszeit eingereicht werden können, und die Sponsoren werden ermutigt, den Prozess früh genug in der Übergangszeit abzuschließen, um die Kontinuität der klinischen Prüfung in der EU über den 30. Januar 2025 hinaus zu gewährleisten, unter Berücksichtigung der gesetzlichen Feiertage und der zwei (02) Wochen langen Winterpause.
Nicht übertragbare Versuche
- Versuche, die entweder bereits abgeschlossen sind oder kurz vor dem Ende der EU/EWR-Übergangszeit abgeschlossen werden, dürfen nicht umgestellt werden.
- Wenn eine Meldung über das Ende der Prüfung in allen EU/EWR-Mitgliedsländern erfolgt ist, aber das globale Ende der Prüfung noch nicht gemeldet wurde, sollte die Studie nicht übergehen. Gemäß der Richtlinie sollten das globale Ende der Prüfung und die zusammenfassenden Ergebnisse der Prüfung über EudraCT veröffentlicht werden.
- Prüfungen, die vor der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG begonnen wurden, kommen nicht in den Genuss eines solchen Übergangsverfahrens. Wenn es sich um interventionelle Prüfungen handelt, die nach Ablauf der CTR-Übergangsphase weitergeführt werden müssen, muss eine neue CT-Anmeldung im Rahmen des CTR ausgestellt werden.
- Pädiatrische Studien, die außerhalb der EU/des EWR durchgeführt werden, für die aber eine EudraCT-Nummer vergeben wurde, sollten nicht ebenfalls umgewandelt werden.
- Prüfungen, die nach Ablauf des Übergangszeitraums unterbrochen wurden, können nicht mehr weitergeführt werden. Die Wiederaufnahme der Prüfung würde unter diesen Umständen die Einreichung eines neuen Antrags nach dem CTR durch die CT-Anwendung erfordern.
Das EU-CTIS wird von der EMA regelmäßig technisch aktualisiert, um seine Merkmale und Funktionen zu verbessern. Wenn größere Änderungen am CTIS vorgenommen werden, gibt die EMA Versionshinweise heraus, in denen die Änderungen im System beschrieben werden. Die Aktualisierungen können Verbesserungen bestehender Merkmale und Funktionen, die Hinzufügung neuer Merkmale sowie funktionale und technische Verbesserungen umfassen. Ein erfahrener Partner im Bereich Regulierung kann potenzielle Herausforderungen angehen und Sponsoren bei der Umstellung von bestehenden und zukünftigen Studien im Rahmen von klinischen Entwicklungsstrategien unterstützen. Klicken Sie hier, um mehr über das CTIS und die Expertise von Freyr in diesem Bereich zu erfahren: https://regulatoryaffairs.freyrsolutions.com/clinical-trial-applications-ctas.
