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Einführung
Die Pharmakovigilanz ist der Eckpfeiler für die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, und die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports - PSURs) spielen dabei eine entscheidende Rolle. PSURs bieten einen umfassenden Überblick über das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels über einen bestimmten Zeitraum. Da sich die Erwartungen der Aufsichtsbehörden ständig weiterentwickeln, sind die Erstellung und Einreichung von PSURs zunehmend komplexer geworden und erfordern Expertenwissen und akribische Aufmerksamkeit für Details. In diesem Blog befassen wir uns mit den Feinheiten der PSURs, den Herausforderungen, denen sich Life-Sciences-Unternehmen gegenübersehen, und damit, wie die Zusammenarbeit mit einem Experten für Zulassungsfragen die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und die öffentliche Gesundheit schützen kann.
Die Komplexität von PSURs durchdringen
Die Erstellung und Einreichung von PSURs ist nicht nur eine regulatorische Verpflichtung, sondern auch entscheidend für die Aufrechterhaltung des Sicherheitsprofils von medicinal products. Viele Life-Science-Unternehmen haben jedoch Schwierigkeiten mit der Komplexität, die mit der Erstellung dieser Berichte verbunden ist. Die Herausforderungen sind vielfältig:
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: In den verschiedenen Regionen gelten unterschiedliche Anforderungen für die Einreichung von PSURs, was es für global tätige Unternehmen schwierig macht, die Vorschriften auf allen Märkten einzuhalten.
- Datenverwaltung: Das Zusammenführen und Analysieren von Daten aus verschiedenen Quellen, einschließlich klinischer Studien, Überwachung nach der Markteinführung und Spontanmeldungen, ist eine gewaltige Aufgabe.
- Rechtzeitigkeit: PSURs müssen innerhalb strikter Fristen eingereicht werden, und jede Verzögerung kann zu einer behördlichen Überprüfung und möglichen Strafen führen.
- Eingeschränkte Ressourcen: Für kleinere Unternehmen oder solche mit begrenzten Pharmakovigilanz-Ressourcen kann es eine Herausforderung sein, mit den Anforderungen regelmäßiger PSUR-Einreichungen Schritt zu halten.
Angesichts dieser Herausforderungen ist es für Unternehmen unerlässlich, eine solide Strategie für die Erstellung und Einreichung von PSURs zu haben.
Die Rolle der PSURs für die Arzneimittelsicherheit
PSURs sollen eine regelmäßige Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels ermöglichen. Sie erfüllen mehrere wichtige Funktionen:
- Kontinuierliche Überwachung: PSURs ermöglichen die fortlaufende Überwachung des Sicherheitsprofils eines Produkts, indem sie Daten aus einer Vielzahl von Quellen sammeln und analysieren, darunter klinische Studien, Überwachung nach der Markteinführung und reale Nachweise.
- Risiko-Nutzen-Analyse: Die Berichte ermöglichen eine umfassende Bewertung, ob der Nutzen eines Arzneimittels auf der Grundlage der neuesten Daten weiterhin seine Risiken überwiegt.
- Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden: PSURs sind ein wichtiges Instrument für die Übermittlung von Sicherheitsinformationen an die Aufsichtsbehörden, die sich auf diese Berichte stützen, um fundierte Entscheidungen über die weitere Zulassung des Produkts zu treffen.
Die Struktur und der Inhalt eines PSUR unterliegen strengen Richtlinien, wie beispielsweise denen der E2E-Richtlinie des International Council for Harmonisation (ICH), die das Format und den Inhalt dieser Berichte in verschiedenen Regulierungsregionen standardisiert.
Hauptbestandteile eines PSUR
Ein PSUR umfasst in der Regel mehrere Abschnitte, die jeweils einem bestimmten Zweck dienen:
- Einleitung: Bietet einen Überblick über den Bericht und den Berichtszeitraum.
- Status der weltweiten Marktzulassung: Gibt einen Überblick über den Zulassungsstatus des Produkts in verschiedenen Ländern.
- Aktualisierung der Maßnahmen der Aufsichtsbehörde oder des Zulassungsinhabers: Beschreibt alle Änderungen an der Zulassung des Produkts, einschließlich Änderungen der Kennzeichnung, neuer Indikationen oder Einschränkungen.
- Änderungen der Referenz-Sicherheitsinformationen: Hier werden alle Änderungen aufgeführt, die während des Berichtszeitraums an den Referenzsicherheitsinformationen des Produkts vorgenommen wurden.
- Geschätzte Exposition und Verwendungsmuster: Enthält Daten über die Exposition und das Nutzungsverhalten der Patienten während des Berichtszeitraums.
- Tabellarische Zusammenfassungen von unerwünschten Ereignissen: Enthält eine detaillierte Zusammenfassung der während des Berichtszeitraums gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
- Signal- und Risikobewertung: Bewertet alle neuen Sicherheitssignale und liefert eine aktualisierte Risikobewertung.
- Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung: Bewertet die Wirksamkeit der im Berichtszeitraum umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung.
- Schlussfolgerung: Fasst das Gesamtrisiko-Nutzen-Verhältnis des Produkts und alle vorgeschlagenen Maßnahmen zusammen.
Die Komplexität dieser Abschnitte unterstreicht die Notwendigkeit von Fachwissen sowohl in der Pharmakovigilanz als auch in regulatorischen Angelegenheiten, um sicherzustellen, dass die PSURs die Erwartungen der Regulierungsbehörden erfüllen.
Schlussfolgerung
In der komplexen und sich ständig verändernden Landschaft der Pharmakovigilanz sind PSURs für die Gewährleistung der fortlaufenden Sicherheit von medicinal products unerlässlich. Die Erstellung und Einreichung dieser Berichte kann jedoch eine Herausforderung darstellen, insbesondere für Unternehmen mit begrenzten Ressourcen oder wenig Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanz. Die Zusammenarbeit mit einem Regulierungsexperten kann Life-Science-Unternehmen dabei helfen, diese Herausforderungen zu meistern und sicherzustellen, dass ihre PSURs korrekt und konform sind und rechtzeitig eingereicht werden. Auf diese Weise können Unternehmen die Patientensicherheit gewährleisten, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen und letztendlich den Erfolg ihrer Produkte auf dem Markt gewährleisten.
Autorin: Sonal Gadekar
