Was Sie bei Pharmakovigilanz-Inspektionen zu erwarten haben und wie Sie sich darauf vorbereiten können

Pharmakovigilanz-Inspektionen sind ein wichtiger Aspekt zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auf dem Markt. Diese Inspektionen dienen dazu, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zur Überwachung, Erkennung und Verhinderung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit medicinal products durch die Unternehmen zu bewerten. Für Life-Science-Unternehmen kann die Vorbereitung auf diese Inspektionen eine große Herausforderung sein, insbesondere angesichts der komplexen und sich ständig weiterentwickelnden globalen regulatorischen Anforderungen. In diesem Blogbeitrag erfahren Sie, was Sie bei Pharmakovigilanz-Inspektionen erwartet, und wir stellen Ihnen wichtige Strategien vor, mit denen sich Ihr Unternehmen effektiv vorbereiten kann.

Die Herausforderung der Pharmakovigilanz-Inspektionen

Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von Regulierungsbehörden durchgeführt, um die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen eines Unternehmens zu bewerten. Diese Inspektionen können durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden, z. B. durch die Einführung neuer Vorschriften, gemeldete unerwünschte Ereignisse oder Bedenken hinsichtlich des Pharmakovigilanzsystems des Unternehmens. Das Hauptziel dieser Inspektionen ist es, sicherzustellen, dass die Unternehmen über solide Verfahren zur Überwachung der Sicherheit ihrer Produkte verfügen und alle geltenden Vorschriften einhalten.

Eine der größten Herausforderungen für Unternehmen bei Pharmakovigilanz-Inspektionen ist die Komplexität und Variabilität der regulatorischen Anforderungen in den verschiedenen Regionen. Zwar bieten Richtlinien wie die der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Rahmen, doch können die Vorschriften einzelner Länder spezifische Nuancen aufweisen, die berücksichtigt werden müssen. Darüber hinaus können Inspektionen ein breites Spektrum von Bereichen abdecken, darunter Signalerkennung, Risikomanagement, Fallbearbeitung und das gesamte Pharmakovigilanz-System.

Was bei Pharmakovigilanz-Inspektionen zu erwarten ist

Pharmakovigilanz-Inspektionen umfassen in der Regel eine detaillierte Überprüfung des Pharmakovigilanz-Systems Ihres Unternehmens, einschließlich Verfahren, Aufzeichnungen und Personal. Die Inspektionen können angekündigt oder unangekündigt sein und vor Ort oder aus der Ferne durchgeführt werden. Hier sind die wichtigsten Bereiche, auf die sich die Inspektoren normalerweise konzentrieren:

1. Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation (PSMF): Die Inspektoren überprüfen das PSMF, um zu beurteilen, ob es das Pharmakovigilanzsystem des Unternehmens und den Stand der Einhaltung der Vorschriften korrekt wiedergibt. Es sollte aktuell, umfassend und leicht zugänglich sein.
2. Meldung von unerwünschten Ereignissen: Die Inspektoren werden Ihre Verfahren zur Identifizierung, Aufzeichnung und Meldung unerwünschter Ereignisse prüfen. Dazu gehören die Rechtzeitigkeit der Meldung, die Vollständigkeit der Daten und die Richtigkeit der den Aufsichtsbehörden übermittelten Informationen.
3. Risikomanagementpläne (RMPs): Die RMPs werden bewertet, um sicherzustellen, dass sie wirksam darlegen, wie die mit einem Arzneimittel verbundenen Risiken gehandhabt und gemildert werden. Die Inspektoren suchen nach Belegen dafür, dass die RMPs umgesetzt und regelmäßig überprüft werden.
4. Signal-Management: Hier wird beurteilt, wie Ihr Unternehmen Sicherheitssignale erkennt, bewertet und verwaltet. Die Inspektoren überprüfen die Methoden zur Signalerkennung, die Häufigkeit der Überprüfung und die Maßnahmen, die als Reaktion auf erkannte Signale ergriffen werden.
5. Ausbildung und Personal: Die Inspektoren bewerten die Qualifikationen, die Ausbildung und die Zuständigkeiten des an den Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligten Personals. Sie werden prüfen, ob das Personal angemessen geschult ist und ob Schulungsunterlagen geführt werden.
6. Quality Management System (QMS): Das QMS wird überprüft, um sicherzustellen, dass angemessene Prozesse für Pharmakovigilanz-Aktivitäten vorhanden sind, darunter Audits, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen. Die Inspektoren beurteilen, ob das QMS die kontinuierliche Verbesserung und die Einhaltung der Vorschriften unterstützt.

Vorbereitung auf Pharmakovigilanz-Inspektionen

Um sich wirksam auf Pharmakovigilanz-Inspektionen vorzubereiten, müssen Unternehmen einen proaktiven Ansatz verfolgen, der regelmäßige Selbstaudits, laufende Schulungen und eine umfassende Dokumentation umfasst. Hier sind einige wichtige Strategien, die Ihnen bei der Vorbereitung helfen:

• Führen Sie Scheininspektionen durch: Regelmäßige Scheininspektionen können dazu beitragen, Lücken in Ihrem Pharmakovigilanzsystem aufzudecken, und ermöglichen es Ihrem Team, die Beantwortung von Fragen der Inspektoren zu üben. Dies kann ein wirksames Mittel sein, um Vertrauen aufzubauen und die Bereitschaft zu gewährleisten.
• Dokumentation auf dem neuesten Stand halten: Stellen Sie sicher, dass alle Dokumente, einschließlich des PSMF, der SOPs, der Schulungsunterlagen und der Berichte über unerwünschte Ereignisse, aktuell und leicht zugänglich sind. Eine genaue Dokumentation ist entscheidend für den Nachweis der Einhaltung der Vorschriften.
• Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung von Prozessen: Überprüfen Sie Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie mit den neuesten gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen. Aktualisieren Sie Ihre Prozesse und Verfahren bei Bedarf, um Änderungen der Vorschriften oder der Unternehmensabläufe zu berücksichtigen.
• Schulung und Sensibilisierung: Stellen Sie sicher, dass alle an der Pharmakovigilanz beteiligten Mitarbeiter angemessen geschult und sich ihrer Verantwortung bewusst sind. Kontinuierliche Schulungsprogramme können dazu beitragen, dass Ihr Team mit den neuesten Anforderungen und bewährten Verfahren vertraut ist.
• Beauftragen Sie einen Regulierungspartner: Die Einschaltung eines Regulierungspartners kann eine unschätzbare Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanzinspektionen sein. Ein Partner kann Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihre Systeme und Prozesse konform sind, er kann Sie fachlich beraten und Ihnen während der Inspektionen zusätzliche Ressourcen zur Verfügung stellen.

Die Rolle der Regulierungspartner bei Pharmakovigilanz-Inspektionen

Regulierungspartner spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, Unternehmen bei der Bewältigung der Komplexität von Pharmakovigilanz-Inspektionen zu unterstützen. Sie bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, darunter Lückenanalysen, Konformitätsbewertungen und Unterstützung bei Inspektionen. Durch den Einsatz ihres Fachwissens und ihrer Branchenkenntnisse können Regulierungspartner Unternehmen dabei helfen, potenzielle Probleme zu erkennen, bevor es zu einer Inspektion kommt, und wirksame Strategien zur Einhaltung der Vorschriften zu entwickeln.

Hier sind einige der wichtigsten Vorteile der Zusammenarbeit mit einem Partner für Regulierungsfragen:

1. Beratung durch Experten: Regulierungspartner verfügen über fundierte Kenntnisse der Pharmakovigilanz-Vorschriften und können Sie bei der Anpassung Ihrer Prozesse an die aktuellen Anforderungen beraten.
2. Ressourcenaufstockung: Sie können während der Inspektionen zusätzliche Ressourcen und Unterstützung bereitstellen, darunter Fachberater, die bei der Dokumentation, Schulung und Vorbereitung von Reaktionen helfen können.
3. Risikominderung: Durch die Durchführung regelmäßiger Audits und Konformitätsbewertungen können die Partner der Aufsichtsbehörden dazu beitragen, Risiken zu erkennen und zu mindern, bevor sie bei einer Inspektion zu einem großen Problem werden.
4. Kontinuierliche Verbesserung: Ein Partner für Regulierungsfragen kann Ihnen dabei helfen, eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung in Ihrem Pharmakovigilanzsystem zu etablieren und so die Einhaltung der Vorschriften und die Bereitschaft für Inspektionen zu gewährleisten.

Tabelle: Unterschiede zwischen interner Vorbereitung und der Beauftragung eines Regulierungspartners

 Schlussfolgerung

Pharmakovigilanz-Inspektionen sind ein wichtiger Bestandteil der Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit von medicinal products. Wenn Sie wissen, was Sie bei diesen Inspektionen erwartet, und sich gründlich vorbereiten, kann Ihr Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und potenzielle Fallstricke vermeiden. Die Beauftragung eines Regulierungspartners wie Freyr kann erhebliche Vorteile mit sich bringen, darunter fachkundige Beratung, Ressourcenaufstockung und Risikominderung, die alle zu einem erfolgreichen Inspektionsergebnis beitragen. Durch einen proaktiven Ansatz bei der Vorbereitung auf Inspektionen können Sie Ihr Engagement für die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unter Beweis stellen und letztendlich den Erfolg Ihrer Produkte auf dem Markt unterstützen.

Autorin: Sonal Gadekar