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Weltweit tätige Pharmaunternehmen stehen vor einer großen Herausforderung: Wie kann eine einheitliche und konforme Pharmakovigilanz-Praxis in verschiedenen regulatorischen Umgebungen sichergestellt werden? Die für die Pharmakovigilanz geltenden Vorschriften können sich von Land zu Land erheblich unterscheiden, nicht nur in Bezug auf die Meldepflichten, sondern auch in Bezug auf die Art und Weise, wie unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) überwacht und verwaltet werden. Diese Uneinheitlichkeit stellt ein erhebliches Risiko für die Unternehmen dar, da die Nichteinhaltung der Vorschriften schwere Strafen nach sich ziehen kann, darunter Geldbußen, Produktrückrufe oder sogar die Aussetzung der Marktzulassung.
Darüber hinaus kann die fehlende Präsenz vor Ort in den einzelnen Märkten zu Verzögerungen bei der ADR-Meldung und zu Schwierigkeiten bei der Aktualisierung der Kenntnisse über die lokalen Vorschriften führen. Diese Herausforderungen unterstreichen die Notwendigkeit, lokale Ansprechpartner für die Pharmakovigilanz zu haben, die über ein tiefgreifendes Verständnis der lokalen regulatorischen Rahmenbedingungen verfügen und eine zeitnahe und genaue Meldung gewährleisten können.
Die Rolle der lokalen Personen für die Pharmakovigilanz (LPPV)
In jedem Land oder jeder Region, in dem/der ein pharmazeutisches Produkt vermarktet wird, werden lokale Beauftragte für Pharmakovigilanz ernannt. Diese Fachleute fungieren als Brücke zwischen dem Unternehmen und den lokalen Regulierungsbehörden und stellen sicher, dass alle Pharmakovigilanz-Aktivitäten den spezifischen Anforderungen der jeweiligen Gerichtsbarkeit entsprechen.
Zu den wichtigsten Aufgaben der LPPVs gehören:
- Meldung von unerwünschten Ereignissen: Die LPPV sind dafür verantwortlich, dass alle unerwünschten Ereignisse, die in ihrem Zuständigkeitsbereich gemeldet werden, gemäß den nationalen Richtlinien unverzüglich an die örtliche Aufsichtsbehörde weitergeleitet werden.
- Einhaltung von Vorschriften: Sie stellen sicher, dass das Pharmakovigilanzsystem des Unternehmens mit den lokalen Gesetzen und Vorschriften übereinstimmt. Dazu gehört, dass sie sich über alle Änderungen der lokalen Gesetzgebung auf dem Laufenden halten und die Prozesse des Unternehmens entsprechend anpassen.
- Risikomanagement: Die LPPVs spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung von Risikomanagementplänen (RMPs), die auf die lokalen gesetzlichen Anforderungen zugeschnitten sind. Sie stellen sicher, dass diese Pläne die mit den Produkten des Unternehmens verbundenen Risiken wirksam mindern.
- Kommunikation mit Angehörigen der Gesundheitsberufe: LPPVs stehen häufig in Kontakt mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, um sicherzustellen, dass sie über die Pharmakovigilanzprozesse, die Meldung von UAWs und alle Aktualisierungen im Zusammenhang mit der Sicherheit der Produkte des Unternehmens informiert sind.
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen: Im Falle von Audits oder Inspektionen durch lokale Regulierungsbehörden bieten LPPVs die notwendige Unterstützung und stellen sicher, dass alle Unterlagen in Ordnung sind und dass die Pharmakovigilanz-Praktiken des Unternehmens den lokalen Standards entsprechen.
Herausforderungen in der globalen Pharmakovigilanz
Eine der größten Herausforderungen bei der globalen Pharmakovigilanz ist die Notwendigkeit, die Praktiken in den verschiedenen Regionen zu harmonisieren und gleichzeitig die lokalen Vorschriften einzuhalten. Dies ist besonders schwierig, wenn es sich um Regionen handelt, die ein sehr unterschiedliches regulatorisches Umfeld haben. So werden die Pharmakovigilanz-Anforderungen in der Europäischen Union durch die GVP-Richtlinien (Good Pharmacovigilance Practices) geregelt, während Länder wie die Vereinigten Staaten und Japan ihre eigenen Regeln und Vorschriften haben.
Tabelle: Vergleich der Pharmakovigilanz-Anforderungen in verschiedenen Regionen
| Aspekt | Europäische Union (EU) | Vereinigte Staaten (US) | Japan |
|---|---|---|---|
| Lenkungsorgan | Europäische ArzneimittelbehördeEMA) | Lebensmittel- und ArzneimittelbehördeFDA) | Agentur für Pharmazeutika und MedizinproduktePMDA) |
| Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse | 15-tägige und periodische Berichterstattung | 15-Tage-Meldung für schwerwiegende ADRs | Regelmäßige Berichte und sofortige Meldung von schwerwiegenden UAWs |
| Risikomanagement-Pläne (RMPs) | Obligatorisch für alle Produkte | Erforderlich für Hochrisikoprodukte | RMPs als Teil des Genehmigungsverfahrens erforderlich |
| Inspektionen | Regelmäßige Inspektionen durch EMA | FDA auf Basis eines risikobasierten Ansatzes | PMDA Inspektionen und Audits PMDA . |
Die Rolle eines Regulierungspartners
Die Zusammenarbeit mit einem Experten für Zulassungsfragen kann die Einhaltung von Vorschriften in verschiedenen Regionen erheblich erleichtern. Ein Partner für Regulierungsfragen bietet eine Fülle von Fachkenntnissen bei der Navigation durch die komplexen regulatorischen Landschaften verschiedener Länder und stellt sicher, dass alle Pharmakovigilanzaktivitäten konform, konsistent und effizient sind.
Vorteile der Zusammenarbeit mit einem Regulierungsexperten:
- Globale Reach lokaler Expertise: Regulierungs-Partner verfügen in der Regel über ein Netzwerk von LPPVs in wichtigen Märkten weltweit. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Pharmakovigilanz-Aktivitäten von lokalen Experten verwaltet werden, die die Besonderheiten der jeweiligen regulatorischen Rahmenbedingungen kennen.
- Kosteneffizienz: Die interne Verwaltung der Pharmakovigilanz in mehreren Regionen kann sehr ressourcenintensiv sein. Ein Regulierungspartner bietet eine kosteneffiziente Lösung, indem er spezialisierte Dienstleistungen anbietet, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
- Skalierbarkeit: Wenn Ihr Unternehmen in neue Märkte expandiert, kann ein Partner für Regulierungsfragen seine Dienste entsprechend Ihrem Wachstum skalieren und so eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften gewährleisten, ohne dass erhebliche interne Investitionen erforderlich sind.
- Risikominderung: Indem er die Einhaltung lokaler Vorschriften sicherstellt, trägt ein Partner für Regulierungsfragen dazu bei, das Risiko von Strafen, Produktrückrufen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Vorschriften zu mindern.
Schlussfolgerung
In der heutigen globalisierten Pharmaindustrie ist die Rolle der lokalen Pharmakovigilanzbeauftragten wichtiger denn je. Diese Fachleute sorgen dafür, dass Unternehmen die lokalen Vorschriften einhalten und schützen so sowohl die öffentliche Gesundheit als auch die Marktpräsenz des Unternehmens. Durch die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Regulierungsexperten wie Freyrkönnen Life-Science-Unternehmen die Komplexität der globalen Pharmakovigilanz souverän meistern und sicherstellen, dass ihre Produkte in allen Märkten sicher, wirksam und konform sind. Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft kann die Bedeutung lokaler Fachkenntnisse für die Steuerung der Pharmakovigilanz nicht hoch genug eingeschätzt werden. Ganz gleich, ob Sie neue Märkte erschließen oder bestehende Märkte verwalten – der richtige Partner für regulatorische Fragen kann entscheidend dazu beitragen, die Compliance aufrechtzuerhalten und den Erfolg Ihrer Pharmakovigilanzprogramme sicherzustellen.
Autorin: Sonal Gadekar
