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Die United States Food and Drug Administration (US FDA) veröffentlichte im Dezember 2022 einen Leitfaden, eine Überarbeitung des Leitfadens mit dem Titel "Failure to Response to an ANDA Complete Response Letter (CRL) Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry" vom Juli 2022. Der Leitfaden soll den Antragstellern von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) als Orientierung dienen, die gemäß Abschnitt 505(j) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)) eingereicht werden. Eine vollständige und sachdienliche Antwort auf ein GRL ist entscheidend für die Zulassung des Generikums. Der Leitfaden enthält Empfehlungen zu den Auswirkungen des Erhalts eines CRL und zu den Maßnahmen, die die FDA ergreifen kann, wenn auf das CRL nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens geantwortet wird.
Die FDA muss sicherstellen, dass die zugelassenen Generika die Standards für Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit und Erschwinglichkeit erfüllen. Erfüllt das ANDA die regulatorischen Anforderungen der FDA nicht, wird dem Antragsteller ein CRL zugesandt, in dem die bei der Bewertung festgestellten Mängel aufgeführt sind.
Es folgt eine bildliche Beschreibung dessen, was ein Antragsteller innerhalb eines Jahres nach Erhalt des GRL tun kann:
Wenn der Antragsteller keine der oben genannten Maßnahmen ergreift, betrachtet die FDA dies als Antrag auf Rücknahme des ANDA, es sei denn, der Antragsteller hat eine Fristverlängerung beantragt, um alle im GRL genannten Unstimmigkeiten zu prüfen.
Was geschieht nach einem (01) Jahr nach Ausstellung des GRL?
Die FDA teilt dem Antragsteller schriftlich mit, dass er ab der Mitteilung dreißig (30) Tage Zeit für folgende Maßnahmen hat:
- Begründen Sie, warum die ANDA nicht zurückgezogen werden sollte
- Antrag auf Fristverlängerung zur Behebung aller im GRL genannten Mängel
Sobald die FDA einen Antrag auf Verlängerung vom Antragsteller erhält, prüft sie verschiedene Faktoren (siehe unten) und entscheidet dann über den Antrag:
Was ist ein Änderungsantrag?
Der Antragsteller muss einen Antrag auf Verlängerung stellen, um auf ein GRL durch eine Änderung zu reagieren. Die FDA stuft eine Änderung als größere oder kleinere Änderung ein, je nachdem, wie sie sich auf das Zulassungsverfahren auswirkt.
Wichtige FDA-Empfehlungen, die die Antragsteller kennen sollten:
- Die FDA stuft eine geringfügige Änderung in eine größere Änderung um, wenn die Änderung nach Ablauf eines Jahres nach dem CRL eingereicht wird, es sei denn, die ANDA betrifft ein Produkt, das auf der Liste der fehlenden Arzneimittel gemäß Abschnitt 506E des FD&C Act (21 U.S.C. 356e) aufgeführt ist oder Gegenstand einer Reaktion auf einen vom Sekretär des US-Gesundheitsministeriums gemäß Abschnitt 319 des Public Health Service Act (42 U.S.C. 247d) erklärten öffentlichen Gesundheitsnotstand ist oder zum Zeitpunkt der Einreichung voraussichtlich denselben Kriterien unterliegt, die für eine solche Erklärung gelten.
- Gelingt es dem Antragsteller nicht, die Unstimmigkeiten im GRL innerhalb der von der FDA gewährten verlängerten Frist zu beseitigen, kann die FDA die Rücknahme der ANDA in Betracht ziehen.
- Benötigt der Antragsteller mehr als die dreißig (30) Tage Fristverlängerung, kann er eine weitere Verlängerung beantragen. Der Antrag muss dann neue Informationen enthalten, anhand derer die FDA entscheiden kann, ob die Verlängerung gewährt werden kann oder nicht.
Ein CRL von der FDA zu erhalten, kann für ANDA-Antragsteller ziemlich entmutigend sein. Von der Behebung der Unstimmigkeiten bis hin zur Angabe der korrekten Gründe/Informationen für eine Verlängerung sollten alle relevanten Anforderungen erfüllt werden, um eine schnellere Arzneimittelzulassung zu gewährleisten. Freyr ist ein ausgewiesener Regulierungsexperte mit umfassenden Kenntnissen in der Beantwortung von CRLs und der Gewährleistung der Einhaltung der FDA-Anforderungen. Kontaktieren Sie uns jetzt für eine umfassende strategische Unterstützung bei ANDA-Einreichungen.
