FDA -Frist – Vorteile und Vorgehensweise

Obwohl das eCTD-Format (Electronic Common Technical Document) bereits seit fast zehn Jahren existiert, steht es nun im Mittelpunkt des Interesses von Herstellern pharmazeutischer, biologischer und generischer Arzneimittel, da die US FDA Food & Drug Authority) vorschreibt, dass alle NDAs (New Drug Application), BLAs (Biologics License Applications) und ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) ab dem 5. Mai 2017 im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Ebenso müssen Drug Master Files (DMFs), Biological Product Files (BPFs) und andere Master Files die Frist für die Einreichung im eCTD-Format im Mai einhalten. Alle kommerziellen INDs (Investigational New Drugs) haben jedoch ein Jahr mehr Zeit für die Umstellung.

Die allgemeinen eCTD-Anforderungen

Bei den eCTD-Anforderungen handelt es sich um eine Reihe internationaler Spezifikationen für die Organisation, Strukturierung und Einreichung von Dossiers bei den zuständigen Gesundheitsbehörden in einem elektronischen Format. Man muss verstehen, dass eCTD nicht nur eine elektronische Version eines Papierdossiers ist, sondern ein ganz anderes System, das sich darauf bezieht, wie die Informationen organisiert und präsentiert werden.

Im eCTD-Format müssen die vier Haupttypen von Dossierinhalten - klinische Informationen, nicht-klinische Informationen, chemische und Herstellungsinformationen sowie Kennzeichnungs- und Verwaltungsinformationen - gemäß den Vorgaben der jeweiligen Gesundheitsbehörden auf ganz bestimmte Weise organisiert werden. Dies erfordert Gründlichkeit und Genauigkeit bei der Planung und Vorbereitung der Daten, die in das Dossier aufgenommen werden müssen. Ein weiterer wesentlicher Unterschied besteht darin, dass das eCTD-Format dem Sponsor die Möglichkeit bietet, die Details durch die Verwendung von Hyperlinks und Lesezeichen prägnanter darzustellen.

eCTD und die Vorteile

Die Anpassung an das FDA eCTD-Format bis zum 5. Mai 2017 hat für Hersteller viele Vorteile:

• Senkung der mit der Erstellung und Aufbewahrung von Papierdossiers verbundenen Kosten
• Steigern Sie den Wert der Einführung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems
• Rationalisierung der Arbeitsabläufe in den Abteilungen Entwicklung, Regulierung und Marketing
• Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen Autoren, Prüfern, Herausgebern und externen Partnern
• Effiziente Wiederverwendung von Dokumenten und Einreichungskomponenten für Projekte, die Anträge bei globalen Aufsichtsbehörden beinhalten
• Effiziente Wege zur Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörde ermöglichen
• Unterstützung einer effizienten und effektiven Verwaltung des Einreichungslebenszyklus
• Bereitstellung eines bequemen Mechanismus für den Informationsaustausch bei Lizenzvergabe, Marketing und anderen Geschäftspartnerschaften

Richtiger Ansatz zur internen Bewältigung der eCTD-Einreichungshürde

Während der Fristen kann es für den Sponsor schwierig sein, den Anforderungen gerecht zu werden, was sich jedoch durch die interne Verwaltung dieser drei Schlüsselkomponenten beheben lässt.

• Technologie:Von der Identifizierung und Anschaffung der erforderlichen Hardware und Software für die Veröffentlichung über die richtige Planung des Zeit- und Kostenaufwands für die Auswahl der Anbieter bis hin zur Installation und FDA muss alles berücksichtigt werden. Unabhängig davon, ob es sich um ein integriertes oder externes Tool handelt, sollte es rechtzeitig aktualisiert und für die Einreichungsbereitschaft validiert werden.
• Talent:Die Verwaltung von Tausenden oder sogar Millionen von Dokumenten für Einreichungen erfordert manchmal neue Talente, die das System bedienen und Ergebnisse liefern können, die gemäß FDA ordnungsgemäß validiert sind. Neben der Einstellung neuer Mitarbeiter müssen die vorhandenen Ressourcen – Autoren, Wissenschaftler, Experten für nichtklinische Bereiche sowie Chemie und Fertigung – in neuen Formaten und der Funktionsweise von eCTD geschult und mit den besten Branchenpraktiken für das Verfassen von Dokumenten im erforderlichen Format vertraut gemacht werden.
• Abläufe: Schließlich sollten die Hersteller im Hinblick auf die erwartete Automatisierung durch das elektronische Format eine Optimierung der internen Prozesse zur Erstellung und Vorbereitung von Dokumenten in Erwägung ziehen, um ein effektives Zeitmanagement und geringere Kosten zu erreichen.

Da die Frist FDA kurz bevorsteht, sollten Unternehmen, die noch keine internen Übergangsverfahren eingeführt haben, in ihrem eigenen Interesse nach einem kompetenten Partner für eCTD-Einreichungen Ausschau halten.

Was sollten Sie bei der Auswahl eines Partners beachten?

Bei der Auswahl eines externen Partners, auf den man sich verlassen möchte, sind die wichtigsten Faktoren Erfahrung, Qualität und Reaktionsschnelligkeit zu berücksichtigen. Im Falle von Arzneimittelherstellern sollte man beispielsweise die Anzahl der Zulassungsanträge, die der externe Partner erfolgreich veröffentlicht und eingereicht hat, sowie das Ausmaß, in dem die eingereichten eCTD-Dossiers ohne Fehler oder technische Pannen akzeptiert wurden, bewerten. Außerdem ist zu prüfen, ob der Partner über eine ausreichende Bandbreite verfügt, um nicht nur den Erstantrag des Sponsors zu unterstützen, sondern auch die zahllosen Änderungen und Wartungsanträge nach der Zulassung, die möglicherweise folgen. Da es sich bei einer Partnerschaft mit einem Dienstleister für die Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen in der Regel um eine langfristige Beziehung handelt, vor allem, wenn ein Sponsor mehr als ein Produkt entwickelt, muss er sich gründlich informieren, bevor er eine Verpflichtung eingeht.